《医疗器械有限公司质量保证手册-程序文件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械有限公司质量保证手册-程序文件（86页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、- 1 -医疗器械有限公司质量保证手册(A 版)文件编号：Q/BXFSC-/11/21文件分发号：受控状态：持有者(部门)：质量管理部发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日- 2 -质量手册文件目录章节号 名称 编号 页数1. 1 质量手册发布令 Q/BXFSC(1.1-) 11. 2 前言 Q/BXFSC(1.2-) 11. 3 管理者代表任命书 Q/BXFSC(1.3-) 1 2. 1 质量方针 Q/BXFSC(2.1-) 13. 1 组织结构图 Q/BXFSC(3.1-) 13.2 部门职责及相互关系 Q/BXFSC(3.2-) 13.3 职责 Q/BXFSC(3.3-) 24.
2、 1 管理评审 Q/BXFSC(4.1-) 14.2 质量体系 Q/BXFSC(4.2-) 24.5 文件和资料控制 Q/BXFSC(4.5-) 14.6 产品采购 Q/BXFSC(4.6-) 14.8 产品标识和可追溯性 Q/BXFSC(4.8-) 14.10 检验和试验 Q/BXFSC(4.10-) 14.11 检验、测量和试验设备 Q/BXFSC(4.11-) 14.12 检验和试验状态 Q/BXFSC(4.12-) 14.13 不合格品控制 Q/BXFSC(4.13-) 14.14 纠正和预防措施 Q/BXFSC(4.14-) 14.15 搬运、贮存、防护 Q/BXFSC(4.15-)
3、 14.16 质量记录的控制 Q/BXFSC(4.16-) 14.17 质量体系的审核 Q/BXFSC(4.17-) 14.18 培训 Q/BXFSC(4.18-) 14.19 服务 Q/BXFSC(4.19-) 1- 3 -医疗器械有限公司修订状态 A/O文件编号Q/BXFSC(1.1)-第 1. 1 章质量手册发布令第 1 页 共 1 页质量手册发布令本手册阐述了医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施ISO13485：2003 和 YY/TO287-2003 质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内
4、部质量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各项工作。本手册经总经理批准后生效。总经理：年 月 日- 4 -标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态 A/O文件编号Q/BXFSC(1.2)-第 1.2 章前言第 1 页 共 1 页1前言1. 1 本公司情况简介：医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资金 3 万元，产品主要销往青岛地区。1. 2 手册管理1.2.1 本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。1.2.2 本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。1.2.3 本手册分“受控”和“非受控”两种
5、，受控手册在封面加盖“受控”章，注明分发号：非受控手册不加标识。1.2.4 受控手册发放至本公司部门一级，非受控手册发放对象为合同要求的用户和上级主管部门。1.2.5 本手册发放由管理者代表批准，办公室负责负责制、统一编号和发放，如需修改或更换，只限于在“受控”范围内进行，由办公室统一办理。1.2.6 本手册持有者调离本职时，需将手册上交办公室，并办理签收手续。1.2.7 本手册的更改和管理按文件和资料控制程序执行。- 5 -标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态 A/O文件编号Q/BXFSC(1.3)-第 1.3 章管理者代表任命书第 1 页 共 1 页管理者代表任
6、命书今任命 为本公司的管理者代表，其职责是：(1)负责组织建立、实施和保持公司的质量体系；(2)定期向总经理汇报质量体系的运行情况；(3)代表本公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络；望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。总经理：年 月 日- 6 -标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态 A/O文件编号Q/BXFSC(2.1)-第 2. 1 章质量方针第 1 页 共 1 页- 7 -公司的质量方针是：持续改进质量体系，全员参与管理，提高经营质量，增强顾客满意度。质量目标：顾客满意率达 100%，顾客投诉及质量事故处理满意率达 10
7、0%。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态 A/O- 8 -文件编号Q/BXFSC(3.1)-第 3.1 章组织结构图第 1 页 共 1 页医疗器械有限公司组织结构图标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态 A/O总 经 理管理者代表副总经理 总 经 理副总经理 总 经 理办公室质管部财务部业务部仓 库- 9 -文件编号Q/BXFSC(3.2)-第 3.2 章部门职责及相互关系第 1 页 共 1 页部门质量 体系要求总 经 理管 理 者 代 表业 务 部办 公 室质 管 部财 务 部仓 库管理评审+质量体系+文件和资料 控制+产品采购+产品标
8、识和 可追溯性+检验和试验+检验、测量和 试验设备+检验和试验 状态+不合格品控制+纠正和预防+搬运、贮存、 包装、防护+质量记录 的控制+内部质量审核+培训+服务+说明：表中“+”代表主管部门， “-”代表配合部门- 10 -标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态 A/O文件编号 Q/BXFSC(3.3)-第 3.3 章 职责第 1 页 共 2 页1 职责 1. 1 总经理 a) 负责组织贯彻上级的方针、政策和指令； b) 负责公司质量方针和质量目标的制订、发布、实施； c) 任命管理者代表； d) 负责组织机构的建立、实施和保持提供所需的资源； e) 负责为质量体
9、系的建立、实施和保持提供所需的资源； f) 主持管理评审，对评审中的问题采取切实有效的纠正和预防措施； g) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责。 1. 2 管理者代表 a) 按照 ISO13485：2003 及 YY/T0287-2003 标准建立文件化质量体系，并使其有效运 行； b) 掌握质量体系运行情况并及时向公司总经理汇报； c) 协调质量体系各部门的工作，并负责质量体系的实施和完善； d) 审批公司的内部质量体系的有关事宜与外部各方联络工作。 1. 3 副总经理 a) 贯彻国家有关方针、政策，执行公司的质量方针，协助总经理工作，对总经理负责；b) 对所分管部门的工作质量
10、考核；审批有关工作计划和作业文件； c) 负责各分管部门的资源配备，并定期向总经理汇报； d) 掌握分管部门的资源配备，并根据实际情况向总经理提出资源配备的调整建议。 1. 4 业务部长 a) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责； b) 负责控制本部门的质量体系文件； c) 负责采购计划的编制、实施； d) 负责组织对分供方进行评审，建立合格分供方档案； e) 负责产品的销售管理； f) 负责销出产品的可追溯性记录的管理。 1. 5 办公室主任 a） 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责； b) 负责控制本部门的质量体系文件； c) 负责组织文件和资料的分类、发放、更改、
11、存档、作废文件的回收和销毁等工作； d) 负责组织质量记录的管理和存档； e） 负责员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录； 1.6 质管部长 a) 规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；负责产品的验证； b) 负责检验、试验设备的管理工作；- 11 -c) 负责组织不合格产品的评审和出具处理意见； d) 负责组织管理评审的准备工作；标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期医疗器械有限公司修订状态 A/O- 12 -文件编号 Q/BXFSC(3.3)-第 3.3 章 职责第 2 页 共 2 页e) 负责检验状态的管理工作； f) 负责纠正和预防措施的管理和监督验证工作； g)
12、 负责售后服务的实施及质量事故的处理。 1.7 仓库保管员 a) 负责产品的入库、贮存、保养和出库； b) 负责产品贮存过程中的标识。 1.8 内审员按管理者代表的要求，实施内部质量审核。 1.9 质检员按产品标准进行验证并签发验收报告。注：其他人员职责见程序文件。标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期- 13 -医疗器械有限公司修订状态 A/O文件编号 Q/BXFSC(4.1)-第 4.1 章管理评审第 1 页 共 1 页1 目的和适用范围评价质量体系的有效及其对环境条件变化后的持续适应性，实现质量改进。适用于总经理对质量体系的现状和适应性的综合评价。 2 职责 2.1 总经理主持管理评审
13、工作。 2.2 质管部负责组织管理层人员进行管理评审。 3 程序概要 3.1 管理评审每年 12 月组织一次，由总经理主持，各职能部门负责人及特邀人员参加， 如遇特殊情况，由总经理决定追加管理评审。 3.2 管理评审计划由质管部编制，提前两周书面通知参加评审的部门和人员。 3.3 参加评审的人员，在收到管理评审计划后，按要求准备好须提交的有关资料。 3.4 管理评审以会议方式进行，质管部负责做好会议记录 。 3.5 对所需整改的问题，由质管部向负责部门下达， 纠正/预防措施通知单 ，责成有关 部门提出纠正措施，报总经理批准后，由管理者代表组织实施，质管部跟踪验证，并 将验证结果报告总经理。 4
14、 相关文件管理评审程序标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期- 14 -医疗器械有限公司修订状态 A/O文件编号 Q/BXFSC(4.2)-第 4.2 章质量体系第 1 页 共 2 页1 总则依据 ISO13485：2003 和 YY/T0287-2003 标准以及公司质量方针、质量目标的要求， 建立并保持符合本公司特点的文件化的质量体系，以确保公司经营的产品质量符合规 定要求。本要素由管理者代表归口负责。 2 管理者代表组织有关部门、人员按照 ISO13485：2003 和 YY/T0287-2003 标准以及公 司质量方针、质量目标的要求，建立本公司的质量体系作为确保产品满足规定要求的 一种手段。 3 质量体系文件结构本公司的质量体系文件包括以下三个层次： a) 阐述
