医疗器械企业年度管理评审报告

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1、管理评审报告管理评审报告评审时间2015 年 01 月 22 日主持人参加评审人员：评审会议地点：公司会议室评审目的：.内部审核中发现的不符合项及改进结果的总结；.确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；通过管理评审，评价本公司质量管理体系的符合性和确定本公司的持续改进措施，对任何规定的变更需求予以确定。评审依据：ISO9001：2008/22 号令和 ISO13485：2003 与 ISO13485 标准以及 93/42/EEC+2007/47/EC、质量管理体系的运行情况、顾客反馈、内部审核的结果。评审综述：本公司自 2013 年 01 月导入及实施 ISO9001：2008和 ISO1

2、3485：2003 与93/42/EEC+2007/47/EC标准以来，全公司各部门均能按要求建立相关规章制度，并按照要求执行，形成了以关注重视及满足顾客要求的意识，这直接反映到顾客投诉次数明显下降的数字上，上回内部审核所发现的 O 个不符合项，说明本公司具有较强的纠正/预防/改进的能力。因内部管理不断规范、完善，公司所拟定的质量目标均已达到（详见质量目标数据统计表） 。由此可以证明我公司制定的质量方针、质量目标是适宜的，质量管理体系得到充分、有效运行。经过半年多质量管理体系的运行，可以看出公司的资源可以满足现有的需要，但仍存在以下问题：由于原材料、零配件价格涨幅较大，给采购造成较大影响，部分

3、供应商供货不稳定，多次出现原材料、零配件供应不及时，影响生产。鉴以以上方面存在的问题，公司决定采取以下措施：一是采购加强对供应商的评审和控制，同一原材料、零配件要评选至少三家合格供应商；二是业务部加强对合同的评审和与客户的沟通，保证公司的生产和产品的交付满足的客户要求，同时生产部加强生产计划的科学合理安排，提高生产的效率。总的说来，本公司按 ISO9001：2008和 ISO13485：2003标准以及93/42/EEC+2007/47/EC要求所建立的质量管理体系，符合本公司的实际运作，是持续适宜的，充分的和有效的.分发至分发至：编制： 审批：日期： 日期：质量管理体系运行情况及过程有效性改

4、进公司在外审后根据公司实际的发展方向和追求的产品质量，修改了质量方针，并且公司根据去年统计的各项目标完成情况确定了 2015 年公司的质量目标，质量方针和质量目标的确定都是通过管理评审会进行讨论确认的，并且在该方针的指引下在近 10 个月的质量体系实际运作中确实证明了此质量方针和质量目标是适宜的和有效的。根据本年度内审计划安排，公司于 2015 年 1 月 22 日进行了本年度第一次内部审核，共查出 6 个不合格项。每次审核以后，各部门都认真进行了整改，从内审情况看，公司的产品、部门及场所己经覆盖在质量管理体系范围内，己经按照文件化的质量管理体系进行实施，在产品实现过程中，各部门按照文件要求开

5、展活动，在关键过程的控制中，监视测量装置进行了检定，操作人员已进行了培训，且能够按照作业指导书的要求进行生产，工序质量比较稳定，能够实现顾客要求及对顾客做出的承诺。我们认为公司的质量管理体系已具备了符合性和有效性。公司领导重视质量管理体系的实施，通过运行和实施，开展了过程的监视和控制活动，并在会议上进行沟通，对存在的问题和不足能够给予解决或采取相应的纠正预防措施，虽然这一年中未发生重大的产品质量事故，但公司并没有放松对产品质量的管理，从产品设计开发、产品实现以及服务活动进行了系统化的管理，今年公司整体的体系管理意识都有所提高，我们更深刻的体会到了按照 GB/T19001-2008 和 YY/T

6、 0287-2003 标准要求敬爱能力的质量管理体系在质量管理方面起到的积极作用，并且所有员工都能够积极为质量管理体系的完善出谋划策。公司的质量方针通过会议、培训、标语等形式对员工进行了宣传和贯彻，要求公司员工把质量方针和本职工作相结合，以满足顾客要求为主要发展方向，达到持续改进的目的。在质量方针的指导下，制定了公司的质量目标，并对公司的质量目标进行了层层分解，制定了各部门的质量目标。通过各部门的努力，截止到今年 1 月份，具体各部门质量目标完成情况如下:产品质量一次交检合格率达到了 97.19%，顾客满意率 97%，没有发生顾客投诉，也没有重大质量问题，实现质量零投诉。综上所述，今年公司质量

7、管理体系运作较好，虽然质量方针和质量目标改变了，但都及时对公司各部门进行了宣贯，员工理解也较到位，从运作上看新的质量方针较原质量方针更好理解，并且执行起来方向更加明确，确实比原质量方针更具备适宜性和有效性，从这一年运作来看公司加强了对质量目标的管理，在各部门完成本部门的质量目标的同时，保证了公司的质量目标的实现，质量完成情况基本等同或超过质量目标。根据我公司目前产品的生产，一些老产品的质量相对比较稳定，新产品由于只生产了少数几台样机，检测数据不能代表注册后大批生产时的合格率，并且产品尚未定型，因此不在统计范围内。从服务控制程序上来讲，我们也加强了对顾客满意度的调查，增加了顾客意见反馈电话记录

8、，定期对用户进行电话回访，从而加强了顾客满意度的调查力度，从数据统计分析上看顾客满意度和顾客意见调查率也已达到了质量目标的要求。通过以上分析，我们认为公司质量管理体系在建立、实施、保持和改进的过程中，各部门能够按照程序和过程的要求开展工作，并初步取得一定效果，质量管理体系基本上是适宜的、充分的和有效的。但是我们也要看到某些质量活动中仍然存在不足。如:1.员工素质有待提高，员工虽已按照“规定程序”工作，但体系化的质量意识还有待提高，需通过培训或管理制度规范员工在工作时的质量体系仪式以提高其工作质量；2.公司每年进行一至二次内审，很具有局限性，应加强对质量管理体系日常的监督检查工作，要形成制度，加

9、强监督检查力度。使质量体系不断持续改进，确保公司质量管理体系不断适应市场，为顾客提供满意产品和服务。管理者代表：2015 年 1 月 22 日顾客满意度及市场分析报告:一、市场分析广东康尔医疗科技有限公司主要生产一次性外科各部位手术包、手术衣等产品，通过历次产品展销会上与用户面对面的沟通了解并归纳了用户的实际需求。在对老 用户的电话调查用户满意程度里也体现出顾客对我公司生产的产品的认可。并对我们企 业的服务质量给予了充分的肯定。这也是我们企业长期不懈努力的结果。是用户给我们 的最高的奖赏。 同时也感觉到用户对产品普及的潜在的需求。在经济发展初期国民经济水平偏低 对提高医疗水平的没有明显的需求。

10、随着经济的飞跃人们对医疗条件和医疗水平要求越 来越迫切。医疗机构的设备更新也越显示其重要性。 了解到直接用户的需求信息就是找到了企业发展的桥梁，在大规模的更新换代时 刻到来之前本公司销售部建议公司应有长远的计划。2.适用对象:主要适用于各大医院的外科手术室、门诊手术室、产科手术室、人流手术室、介入手术室等科室。3.市场情况：我公司的医疗产品在全国各省市自治区进行市场销售及开拓，全国多家医疗单位使用。在近期的销售情况按销售计划正在进行，我们将扩大销售成果，使我公司的产品进入更多的医疗机构，服务社会，满足顾客要求，完成公司制定的销售任务。二、顾客满意度调查自质量管理体系运行以来，我们对近一年来使用

11、我公司产品的顾客进行了调查，由于这近一年来的客户较少，公司采取了走访、电话回访和发“顾客意见反馈信息表”的方式，征求顾客对产品质量及售后服务等方面的意见和建议。1.顾客满意度调查，本公司自从 2014 年 11 月至 2015 年 1 月来返回顾客意见反馈信息表和电话调查顾客 156 家，具体情况如下:a) 很满意为 占 5.1%b) 满意为 占 91.9%c) 不满意为 占 3.8%顾客满意率为 97%，超过了公司质量目标。2.顾客意见及建议情况通过发放顾客信息反馈表和电话回访，顾客意见和建议总结如下:a.各员工应加强顾客满意的跟踪调查工作；b.积极搜集顾客提出的需求信息，并向公司及时汇报以

12、使公司最快了解市场信息，为满足顾客需求作好准备；c.开发适合临床需要的新产品。3.对顾客意见及建议的处理情况针对顾客提出的意见和建议，我们都进行了积极的研究处置，具体情况如下:针对顾客反映售后服务问题，我们制定了纠正和预防措施记录，对用户反映的工作站打印机位置不恰当的情况，我们召开了设计开发评审会，现正在对产品外观进行设计更改，并且我们在拜访顾客时进行机器维护，边缘地区加强电话回访，顾客对处置情况表示满意。销售部2015 年 1 月 22 日新产品开发情况汇报新产品开发情况汇报一、一、 概述概述近一年来，在病人的需求是我们努力的方向，质量的保证是我们不变的承诺的质 量方针的指导下，我公司的产品

13、开发工作与顾客的需求紧密相连，公司目前正在研发的 肢体手术包是用于骨科手术中使用的一个必备品。 下面简单介绍一下这个产品从研制开发以来的情况。 二、二、 设计开发的策划设计开发的策划 1. 设计和开发项目的来源市场部根据对市场的调查研究，对每种编制了“市场调查研究报告” ，对每种产 品的经济可行性及市场前景进行了概括的分析，提出了“项目建议书” ，同时提 出了该产品的基本要求，包括：主要功能、性能、结构、主要技术参数等。交 总工程师组织审核提交总经理批准之后，由开发部根据提交得的技术背景及资 料作出技术可行性分析报告和设计方案并组织有关部门专业技术人员及临床人 员进行项目的风险分析论证，对进行

14、风险分析的必要性做出评价，总经理批准 后进行立项评审，评审结果为立项。 2. 开发部根据上述项目来源，确定每个项目负责人进行了资源配置，下达了“设 计开发任务书”和“设计开发计划书” 。计划书规定了以下内容： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。b) 各阶段人员职责和进度要求及配合部门、人员。 c) 资源配置需求，人员、信息、设备、资金保证及其它相关内容。 三、三、 设计开发进展过程设计开发进展过程 1.设计的输入 a) 根据预期的用途，提出和规定了每个产品主要功能、性能和安全要求。 b) 确定了适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要予以满足。 c)

15、 制定了确定每个产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包 装、运输、存储及环境等。 d) 设计开发的输入形成了文件，并填写了“设计开发输入文件清单” ，附有各 类相关的资料。 e) 开发部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计输入进行了平审，确 保设计开发输入满足任务书的要求。 2.设计开发的输出 试产设计输出已完成并填写了“设计开发输出清单” ，同时开发部组织有关部 门对设计开发的输出进行了评审。现已发放到生产部。 3.设计开发的验证 a) 根据经过评审通过的设计资料，我们由生产部协作制作了样机，并对样机进 行了评审，填写了“ 评审记录”同时由质管部对样机进行了功能、性能、

16、外观等验证，制作了样机的自测报告，产品标准已经申报尚在审核中。 b) 经质检部检验通过的样机将由质检部负责交有关检测中心进行样机的检测。 4.设计和开发的确认 尚未进行。研发部 2015 年 01 月 22 日产品质量分析报告自 2014 年 12 月 1 日2015 年 1 月 6 日，外购物资和生产产品检验统计报告如下：采购物资检验合格率：99.84%生产产品检验记录：工序检验：裁料：裁料检验合格率 100%衣车：衣车检验合格率 99%成品检验：成品检验合格率 97.19%合格现象的分析：因一次性外科手术包系列产品已生产多年，员工对该技术上已非常熟练，产品质量比较稳定。总结：通过以上检验质量分析，成品合格率 97.19%，超过了公司一次交检合格率96%的质量目标要求，主要原因是，老产品、老工艺没有形成批量生产，新产品没有投入生产，而且也没有形成批量生产。今后，随生产规模扩大，合格率可能会接近