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1、 Q7a（中英文对照）（中英文对照） FDA 原料药原料药 GMP 指南指南 Table of Contents 目录 目录 1. INTRODUCTION 1. 简介 1. 简介 1.1 Objective 1.1 目的 1.1 目的 1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性 1.2 法规的适用性 1.3 Scope 1.3 范围 1.3 范围 2. QUALITY MANAGEMENT 2.质量管理 2.质量管理 2.1 Principles 2.1 总则 2.1 总则 2.2 Responsibilities of the Quality Unit(
2、s) 2.2 质量部门的责任 2.2 质量部门的责任 2.3 Responsibility for Production Activities 2.3 生产作业的职责 2.3 生产作业的职责 2.4 Internal Audits (Self Inspection) 2.4 内部审计（自检） 2.4 内部审计（自检） 2.5 Product Quality Review 2.5 产品质量审核 2.5 产品质量审核 3. PERSONNEL 3. 人员 3. 人员 3.1 Personnel Qualifications 3.人员的资质 3.人员的资质 3.2 Personnel Hygiene
3、 3.2 人员卫生 3.2 人员卫生 3.3 Consultants 3.3 顾问 3.3 顾问 4. BUILDINGS AND FACILITIES 4. 建筑和设施 4. 建筑和设施 4.1 Design and Construction 4.1 设计和结构 4.1 设计和结构 4.2 Utilities 4.2 公用设施 4.2 公用设施 4.3 Water 4.3 水 4.3 水 4.4 Containment 4.4 限制 4.4 限制 4.5 Lighting 4.5 照明 4.5 照明 4.6 Sewage and Refuse 4.6 排污和垃圾 4.6 排污和垃圾 4.7
4、Sanitation and Maintenance 4.7 卫生和保养 4.7 卫生和保养 5. PROCESS EQUIPMENT 5. 工艺设备 5. 工艺设备 5.1 Design and Construction 5.1 设计和结构 5.1 设计和结构 5.2 Equipment Maintenance and Cleaning 5.2 设备保养和清洁 5.2 设备保养和清洁 5.3 Calibration 5.3 校验 5.3 校验 5.4 Computerized Systems 5.4 计算机控制系统 5.4 计算机控制系统 6. DOCUMENTATION AND RECOR
5、DS 6. 文件和记录 6. 文件和记录 6.1 Documentation System and Specifications 6.1 文件系统和质量标准 6.1 文件系统和质量标准 6.2 Equipment cleaning and Use Record 6.2 设备的清洁和使用记录 6.2 设备的清洁和使用记录 6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labeling and Packaging Materials 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材 料的记录 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材 料的记录 6.4
6、 Master Production Instructions (Master Production and Control Records) 6.4 生产工艺规程（主生产和控制记录） 6.4 生产工艺规程（主生产和控制记录） 6.5 Batch Production Records (Batch Production and Control Records) 6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 6.6 Laboratory Control Records 6.6 实验室控制记录 6.6 实验室控制记录 6.7 Batch Production Re
7、cord Review 6.7 批生产记录审核 6.7 批生产记录审核 7. MATERIALS MANAGEMENT 7. 物料管理 7. 物料管理 7.1 General Controls 7.1 控制通则 7.1 控制通则 7.2 Receipt and Quarantine 7.2 接收和待验 7.2 接收和待验 7.3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials 7.3 进厂物料的取样与测试 7.3 进厂物料的取样与测试 7.4 Storage 7.4 储存 7.4 储存 7.5 Re-evaluation 7.5 复验
8、 7.5 复验 EC_Q7a 28. PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS 8. 生产和过程控制 8. 生产和过程控制 8.1 Production Operations 8.1 生产操作 8.1 生产操作 8.2 Time Limits 8.2 时限 8.2 时限 8.3 In-process Sampling and Controls 8.3 工序取样和控制 8.3 工序取样和控制 8.4 Blending Batches of Intermediates or APIs 8.4 中间体或原料药的混批 8.4 中间体或原料药的混批 8.5 Contamina
9、tion Control 8.5 污染控制 8.5 污染控制 9. PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES 9. 原料药和中间体的包装和贴签 9. 原料药和中间体的包装和贴签 9.1 General 9.1 总则 9.1 总则 9.2 Packaging Materials 9.2 包装材料 9.2 包装材料 9.3 Label Issuance and Control 9.3 标签发放与控制 9.3 标签发放与控制 9.4 Packaging and Labeling Operations 9.4 包装和
10、贴签操作 9.4 包装和贴签操作 10. STORAGE AND DISTRIBUTION 10.储存和分发 10.储存和分发 10.1 Warehousing Procedures 10.1 入库程序 10.1 入库程序 10.2 Distribution Procedures 10.2 分发程序 10.2 分发程序 11. LABORATORY CONTROLS 11.实验室控制 11.实验室控制 11.1 General Controls 11.1 控制通则 11.1 控制通则 11.2 Testing of Intermediates and APIs 11.2 中间体和原料药的测试
11、11.2 中间体和原料药的测试 11.3 Validation of Analytical Procedures 11.3 分析方法的验证 11.3 分析方法的验证 11.4 Certificates of Analysis 11.4 分析报告单 11.4 分析报告单 11.5 Stability Monitoring of APIs 11.5 原料药的稳定性监测 11.5 原料药的稳定性监测 11.6 Expiry and Retest Dating 11.6 有效期和复验期 11.6 有效期和复验期 11.7 Reserve/Retention Samples 11.7 留样 11.7 留
12、样 12. VALIDATION 12.验证 12.验证 12.1 Validation Policy 12.1 验证方针 12.1 验证方针 12.2 Validation Documentation 12.2 验证文件 12.2 验证文件 12.3 Qualification 12.3 确认 12.3 确认 12.4 Approaches to Process Validation 12.4 工艺验证的方法 12.4 工艺验证的方法 12.5 Process Validation Program 12.5 工艺验证的程序 12.5 工艺验证的程序 12.6 Periodic Review
13、of Validated Systems 12.6 验证系统的定期审核 12.6 验证系统的定期审核 12.7 Cleaning Validation 12.7 清洗验证 12.7 清洗验证 12.8 Validation of Analytical Methods 12.8 分析方法的验证 12.8 分析方法的验证 13. CHANGE CONTROL 13.变更的控制 13.变更的控制 14. REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS 14.拒收和物料的再利用 14.拒收和物料的再利用 14.1 Rejection 14.1 拒收 14.1 拒收 14.2 Rep
14、rocessing 14.2 返工 14.2 返工 14.3 Reworking 14.3 重新加工 14.3 重新加工 14.4 Recovery of Materials and Solvents 14.4 物料与溶剂的回收 14.4 物料与溶剂的回收 14.5 Returns 14.5 退货 14.5 退货 15. COMPLAINTS AND RECALLS 15.投诉与召回 15.投诉与召回 16. CONTRACT MANUFACTURERS (INCLUDING LABORATORIES) 16.协议生产商（包括实验室） 16.协议生产商（包括实验室） 17. AGENTS, B
15、ROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS, REPACKERS, AND RELABELLERS 17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新 包装者和重新贴签者 17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新 包装者和重新贴签者 17.1 Applicability 17.1 适用性17.1 适用性 17.2 Traceability of Distributed APIs and Intermediates 17.2 已分发的原料药和中间体的可追溯性17.2 已分发的原料药和中间体的可追溯性 17.3 Quality Management 17.3 质量管理17.3 质量管理
16、17.4 Repackaging, Relabeling, and Holding of APIs and Intermediates 17.4 原料药和中间体的重新包装、重新贴签 和待检17.4 原料药和中间体的重新包装、重新贴签 和待检 17.5 Stability 17.5 稳定性17.5 稳定性 EC_Q7a 317.6 Transfer of Information 17.6 信息的传达17.6 信息的传达 17.7 Handling of Complaints and Recalls 17.7 投诉和召回的处理17.7 投诉和召回的处理 17.8 Handling of Returns
