如何确保药品质量安全-储存、养护、出库篇

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1、如何确保药品质量安全如何确保药品质量安全-储存、养护、出库环节篇（一）药品储存（一）药品储存 药品储存养护就是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术 调控措施及程序管理手段，对所经营药品实施有效的物流控制及质量保证的过程。 1.储存的基本要求 （1）色标管理）色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存 放差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为： 合格药品-绿色；不合格药品-红色；质量状态不明确药品-黄色。 （2）搬运和堆垛要求）搬运和堆垛要求 应严格遵守药品外包装图示樗的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高

2、度，防止造 成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，长分开堆码，不同品种或同品种 不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。 （2 ）药品堆垛距离）药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施，设置足够宽 度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。 药品垛堆和距离要求为：药品与墙、药品屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热 器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米。另外仓间主通道宽度应不 少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。 （4）分类储存管理分类储存管理 企业应有适宜药品分类

3、管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储 存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、 内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、 中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 （5）温湿度条件温湿度条件 应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保 持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10） 、阴凉 库（20）或常温库（0-30）内，各库房的相对湿度均应保持在45-75之间。 对标识有两种以上不同温湿度储存条件和药品，一般应存放于相对低温的库中

4、，如某 一药品标识的储存条件为：20以下有效期为3年，20-30有效期为1年，应将该药品存放 于阴凉库中。 （6）中药材、中药饮片储存中药材、中药饮片储存 应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易 虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营较小 且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。 对毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜） 、双锁保管。 ( (二二) ) 药品的效期管理药品的效期管理 药品有效期系指该药品被批准的使用期限。有效期的表达方法，按年月顺序，一般表 达可用“有效期至某年某月“或只用数字

5、表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。 （1 1）业务购销活动中药品的效期管理）业务购销活动中药品的效期管理 药品效期是药品质量要素的一项重要内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有 重要的意义。企业在业务购销活动中，应采用总量控制，以销定进、勤进快销的方式经营； 对于出厂、近效期的药品，在购进时应采取有效限制性措施，从而达到既满足市场要求， 又有效避免药品过期失效造成的损失。 按照药品流通的商业规律，对于购进但有效期不足一定时限的药品，应当采取必要的 限制性销售措施防止此类药品销售后，未及时使用造成的过期失效。 （2 2）储存养护过程中的效期管理）储存养护过程

6、中的效期管理 药品储存时，应将药品按批号及效期远近相对集中存放，以便于对药品实施有效的进 出库控制及养护管理，对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种还应建立 药品养护档案。 企业应结合自身的经营规模、经营模式、所经营品种的特性，明确药品近效期的具体 时限，大中型批发企业的药品近效期时限应不少于一年，小型批发企业的药品近效期时限 应不少于 6 个月。药品保管员应及时、质量管理部门及仓储部门，对近效期药品实施重点 质量控制并及时催销， ，以避免药品过期失效。 ( (三三) )特殊管理药品的储存特殊管理药品的储存 药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性、放射性药实行专库或专

7、 柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。 麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库 或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。 第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐，货管理。 ( (四四) )销后退回药品的管理销后退回药品的管理 企业对销后退回药品应重点控制，按照规定的程序进行管理，防止假药劣药进入流通 领域，销后退回药品质量验收记录应至少保存3年 ( (五五) )药品养护药品养护 药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法， 过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量

8、变异、 确保储存药品质量的目的。 （1 1）养护工作内容养护工作内容 药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标，其主要工作内容有：检 查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处 理措施。 （2）养护职责与分工养护职责与分工 药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工 作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有 效开展。 （3）重点养护品种重点养护品种 药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营 药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境和变化、监

9、督管理的要求，在确保日常 养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对的养护方法。 养护工作的具体实施 （1）药品储存的的合理性 药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。 （2）仓储条件监测与控制 药品仓储条件的监测与控制内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、 药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。为了确保仓库温湿室条件的 全天候监控，药品经营企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。 （3）库存药品质量的循环检查 养护

10、员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循 环养护检查一般按季度进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存的药品检查。 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒，雨季或发现药品有质量变化迹象时，应由质量 管理部组织有关人员进行局部或全面检查；为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每 个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储 存期较长、近期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按动作的程序和要求进行有效的 管理。 （4）养护中发现质量问题的处理养护中发现质量问题的处理 药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的

11、内容，养护 员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部 的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。 养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上 报质量管理机构进行处理。按照养护目的的不同，在养护过程中要相应采取有针对性的措 施。如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为 防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物、熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密 封、降温等方法；为防止变色、泛油、可采取避光、降温等方法。随着技术的不断进步， 在药品养护中新技术、新方法的应用日益广泛，

12、主要有降氧、远红外干燥、微波灭虫、电 离辐射等方法。 （六）出库与运输（六）出库与运输 （1）出库检查与复核 药品出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则同时，在发货过程中，应按 照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核，保证发出药品能够按照批号进行准确的追 踪，必要时可将售出药品及时，完整、准确地召回。 在遵循出库原则时，也应遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发 生药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户 提供有效的质量保证。 （1） 出库复核内容出库复核内容 药品出库时，复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对，

13、 核对无误后标明质量状况，并做好同库复核记录。复核记录保存至超过药品有效期一年， 但不得少于三年。特殊管理药品在出库时应建立双人复核制度。 出库复核应把握的要点为： 整件药品的复核，应注意检查包装的完好性； 拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同 行票据并封箱； 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错； 出库复核记录中必须质量状况，并由复核人签章。 （2）质量问题处理 药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并由复核员报质量管理部门处理， 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 药品已超过出有效期。 （2 2）运输管理）运输管理 药品运输应遵循及时，准确、安全经济的原则。为规范药品运输行为，实现物流匠畅 通，确保药品运输质量，企业应制定药品运输匠质量管理制度。 企业应配备与经营规模相应的，并符合药品质量要求的运输工具、防护设施，尤其对 于冷藏药品，发运人员在搬运、装卸药品时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆 放度采取相应的防护措施。在药品运输过程中，应针对运送药品的包装条件及道路状况， 采取相应措施，防止药品的破损和混淆。特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定 办理。企业庆根据运输路途的距离，规定相应的运输时间，运输方式及防护措施。