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1、文件编号：HY-SC-001XXXXXXX 医疗器械有限公司医疗器械有限公司 第 1 页 ，共 33 页ISO13485 质量管理体系文件质量管理体系文件 第 B 版文件名称：质量手册文件名称：质量手册第 0 次修改修改序次更改条款修 改 内 容 摘 要制作人批准人生效日期01无无首次发行修改 A/0 版中的组织架构,职责分配及条文要 素内相关内容等,并增加质量目标.XXXXX2016-08-202016-09-01制订人（部门）：XXXXX/管理者代表 ；审核（部门）： 相关部门审核/签名： 质量部： ； 生产计划部： 开发部： ； 行政人事部： 市场销售部： 管理者代表： 总经理： 日期：
2、发放类型： 受控发放 非受控发放未 经 同 意 不 得 复 印文件编号HY-SC-001章节号01版本/次B/0XXXXXXX 医疗器械有限公司质 量 手 册标题： 目 录页 次第 2 页, 共 33 页.章节号 标 题 页 数 版 本01 目录 2 B/002 颁布令 3 B/003 公司概况 4 B/004 质量手册的控制 5 B/005 公司组织结构图 6 B/01 范围（包括应用、删减说明） 7 B/02 引用标准、术语和定义 8 B/03附件 A1 质量方针和质量目标 9 B/04 质量管理体系 10 B/0 5 管理职责 13 B/06 资源管理 20 B/07 产品实现 22 B
3、/08 测量、分析和改进 29 B/09 管理者代表任命书33 B/0附件一： 公司总目标与各部门质量目标一览表附件二： 质量体系过程实现模式图附件三： 程序文件与标准要素对照表附件四： 质量管理体系职能分配表附件五： 产品使用有效期一览表文件编号HY-SC-001章节号02版本/次B/0XXXXXXX 医疗器械有限公司质 量 手 册标题： 颁布令页 次第 3 页, 共 33 页.XXXXXXX 医疗器械有限公司的质量手册 （以下简称 手册）经审定确认，现予以批准实施：一、手册符合 ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 、符合国家有关法律、法规的要求，适用于我公司
4、医用敷料类产品（如水凝胶、无菌生物快速止血材料、无菌生物快速止血鼻塞） 、外科器具类（如正在开发的生物可降解夹、缝合线）产品的设计开发、生产、销售和服务全过程。二、手册的目的是确定公司的质量方针及目标,组织机构及职责,描述质量管理体系所有过程和它们之间的相互关系,并使之得到控制和有效运行。二、手册中颁布的“质量方针和质量目标”是公司全体职工开展质量工作的行为准则和为之奋斗的目标。三、手册的实施借助于过程方法的运用和程序文件及相关的作业文件。五、本手册自 2016-09-01 日开始实施。总经理：总经理：2016 年 09 月 01 日文件编号HY-SC-001章节号03版本/次B/0XXXXX
5、XX 医疗器械有限公司质 量 手 册标题： 公司概况页 次第 4 页,共 33 页.我公司成立于二 00 五年,是一家以生产医用敷料类产品（如水凝胶、无菌生物快速止血材料、无菌生物快速止血鼻塞） 、外科器具类（如正在开发的生物可降解夹、缝合线）等为主导产品的医疗器械企业。公司于二 00 五年六月确定新址，现有生产厂房500M2、10 万级净化厂房 275M2。主要产品医用水凝胶敷料二 00 七年进入市场。公司地址：电 话：传 真 :文件编号HY-SC-001章节号04版本/次B/0XXXXXXX 医疗器械有限公司质 量 手 册标题： 质量手册的控制页 次第 5 页,共 33 页.1 手册的编制
6、、批准发布手册由管理者代表组织编制，经总经理批准后发布。各职能部门应确保遵守本手册的规定。2 手册的发放和管理2.1 手册由质量部负责发放、登记和管理。 手册持有者须妥善保管手册，并严格执行手册的管理制度，不得遗失和外借。如有遗失须申报理由，管理者代表接纳解释后才能补发。2.2 本公司质量管理手册分为受控版和非受控版。受控版需盖“受控印章”印章，非受控版需盖“非受控”印章。2.3 受控版手册发放至公司内部有关管理者、部门。非受控版手册的发放可由相关部门负责人提出，经总经理批准后对外发放,发放对象为公司顾客、第三方认证机构等。公司不负责非受控版文件的更改和换版。2.4 为了保证手册的实用性,需要
7、时对质量手册进行修改和换版,修改和换版的原始资料由质量部存档。3 手册的编号说明HY-SC-001手册编号；文件类别（手册 SC）；公司代号(华阳 HY)。文件编号HY-SC-001章节号05版本/次B/0XXXXXXX 医疗器械有限公司质 量 手 册标题：公司组织结构图页 次第 6 页, 共 33 页. 公司组织结构图公司组织结构图（注：财务部与办事处不列入 ISO13485：2003 认证审核范围内）生产开发副总经理生产计划部质量部（文件控制）市场销售部财务部总 经 理成 品 仓办 事 处管理者代表开发部制 造 课工 艺 课设 备 课PMC 课生 产 班 组采购原 材 料 仓行政质量副总经
8、理行 政 人 事文件编号HY-SC-001章节号1版本/次B/0XXXXXXX 医疗器械有限公司质 量 手 册标题：范围（包括应用、删减说明）页 次第 7 页, 共 33 页.1 范围1.1 总则本手册以 ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准及要求为编写依据，规定了本公司质量管理体系要求。用于证实公司有能力提供持续满足适用的法律、法规要求和顾客要求合格的医疗器械产品和服务，公司内部、顾客和认证机构也可通过本手册来评价本公司满足法律、法规要求、顾客要求和本公司自身要求的能力。1.2 应用1.2.1 应用产品范围本手册描述的质量管理体系要求，应用于本公司的医用敷料
9、类产品（如水凝胶、无菌生物快速止血材料、无菌生物快速止血鼻塞） 、外科器具类（如正在开发的生物可降解夹、缝合线）产品的设计开发、生产销售和服务的全过程。1.2.2 删减说明1.2.2.1 “7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求” 此条款删减，本公司产品均属无源医疗器械，所以本手册不选用标准要求中 1.2.2.2 “7.5.1.2.2 安装活动” 此条款删减，本公司产品无需安装，故此，此条款删减。1.2.2.3 删减“8.2.4.2” 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求” ，条款不适 用。1.2.2.4 “7.5.4 顾客财产”此条款删减，本公司无顾客财产。
10、文件编号HY-SC-001章节号2版本/次B/0XXXXXXX 医疗器械有限公司质 量 手 册标题：引用标准、术语和定义页 次第 8 页, 共 33 页.1 引用标准 1.1 ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ； 1.2 ISO 9000：2000 质量管理体系 基础和术语 ； 1.3 ISO 9001：2000 质量管理体系 要求 。 1.4 ISO 13485:2003 / YYT0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 2 术语 本手册采用 ISO 13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求及 ISO 9000：2000质量管理体系
11、 基础和术语的术语和定义。文件编号HY-SC-001章节号3附件 A1版本/次B/0XXXXXXX 医疗器械有限公司质 量 手 册标题：质量方针和质量目标页 次第 9 页, 共 33 页.1 质量方针技术是基石，质量是生命，用户是父母 质量方针的含义：a.技术是基石：产品要保持其先进的性能，必须要有强大的技术力量作支持，我们要在产品的生产销售过程中，依靠先进的技术研发能力，不断改进产品性能，才能使我们不断成长、稳固发展。b.质量是生命：我们产品的最终使用者是病人，产品质量的好坏直接关系到每个病人康复的质量和医院乃至医生的信誉，我们要树立产品质量无小事的观念，不断追求产品质量无缺陷，视质量为生命
12、。c. 用户是父母：我们要象对待父母那样对待用户，以此来端正我们的服务态度。我们要不断提高产品品质性能，在满足法律法规的前提下，千方百计地满足用户的需要。把用户的质量投诉视为父母的训诫。2 质量目标见（附件一）公司总目标和各部门质量目标一览表。文件编号HY-SC-001章节号4版本/次B/0XXXXXXX 医疗器械有限公司质 量 手 册标题：质量管理体系页 次第 10 页, 共 33 页.4.1 质量管理体系总要求本公司按照 ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准的要 求，采用以过程为基础,遵循 PDCA 循环改善，由四大过程见（附件二：质量体系过程实 现模式图
13、）组成的质量管理体系架构,对于本公司其输入是顾客的需求,其输出是为顾客 提供满意的产品,这一过程活动由管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进四大过 程组成,通过策划、建立、实施、保持直至通过改进保持持续的适宜性和有效性,并结合 公司实际情况建立质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持。 本公司最高管理者带动本公司全体人员参与并确保： a）识别质量管理体系及其在本公司中的应用所需的过程，这些过程应包括管理、资 源、产品实现、测量、分析和改进； b）确定这些过程的顺序和相互作用，并对其进行必要的、合理的策划、安排； c）制定为使过程有效运作和控制所要求的准则与方法。 d）识别对质量有影响的过程所需的输入、输出及所需开展的活动和投入的资源与信 息，本公司的最高管理者承诺配备充分的资源以支持这些过程的动作和监控这些过程； e）能够判断过程是否有效运作及其是否达到预期的目的，应采取规定的方法以监视、 测量和分析这些过程，以达到持续改进的目的。 经识别目前产品外包过程为：水凝胶的辐照接枝、产品的辐照灭菌及产品交付运输，本公司管理层和相关责任部门将识别并确保对其实施控制，并按照“CX-4.1-01外包过程管理控制程序 ”对其进行选择、监控、并予以识别产品之符合性。4.2 文件控制4.2.1 总则4.2.1.1 本公司的质量管理体系文件包括： a.质量手册（含质量方针和质量目标） ；b.
