医疗器械软件申报基本要求--sfda医械技术审评中心 彭亮2012.7(1)

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1、医疗器械软件申报基本要求国家药监局医疗器械技术审评中心 审评一处 彭亮 2012.7PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 内容摘要软件监管背景软件标准简介软件申报注意事项软件描述文档要求PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1 软件监管背景软件失效严重性软件监管必要性欧美软件监管综述PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.1 软件失效案例血库管理系统?美国血库管理系统因软件失效导致多人感染AIDS直线加速器?19851987，Therac- 25因软

2、件失效导致3人死亡起搏器?19902000，美国起搏器召回41%与软件失效有关输注泵?20052009，美国收到56000多条抱怨，其中1%死亡， 34%严重伤害，软件失效是输注泵失效的主要原因PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.1 FDA召回分析软件失效足以致命，I级召回日益增多软件召回增长速度高于器械整体情况内含软件器械召回1/3与软件失效有关软件召回79%是软件维护变更导致的影像类器械的软件失效问题最为突出PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.2 软件监管必要性软件缺陷?软件缺陷与生

3、俱来，不可避免，也无法根除?现有已知方法不能保证任何软件100% 质量产生根源?软件在开发、维护和使用中的人为因素无处不在?软件超过169行可执行代码无法确保绝对正确，软件测试 由于时间和成本限制不能遍历所有情况PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.2 软件监管必要性现状趋势?绝大多数有源产品均包含软件?种类越来越多，功能越来越强?开发方式灵活多样，变更迅速我国监管现状?业内认识不足，法规相对滞后?体系、检测与审评要求不到位?处于起步阶段，缺乏监管经验PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.3

4、 FDA软件监管综述质量体系?设计控制（820.30：1997）、人因工程（1996）?采购控制（820.50）、纠正与预防措施（820.100）通用指南?医疗器械软件通用指南（1991 =1998&1997 =2005）?软件确认基本原则指南（1997 = 2002）?医疗器械使用现成软件指南（1997 = 1999）?内含现成软件医疗器械网络安全指南（2005）产品指南?医疗影像管理器械指南（1983 = 2000）PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.3 欧盟软件监管综述指令?93/42/EEC（医疗器械）：软件组件管理类别与所属医疗

5、器械相同?90/385/EEC（有源植入）：设计和制造必须注意程序和 控制系统，包括软件的正常运行?98/79/EEC（体外诊断）：软件组件必须在设计上确保有 效性、可靠性和可重复性?07/47/EEC（修订）：软件明确被定义为有源医疗器械， 无论独立软件还是软件组件，软件确认都是基本要求?MEDDEV 2.1/6：独立软件的鉴别与分类，包括IVD软件标准?IEC 62304：2006、IEC 60601- 1- 4：2000等PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 1.3 欧美软件监管总结监管思路?质量管理、风险管理和软件工程相结合?基于风险分级

6、管理，不同级别不同要求?注重软件生存周期过程控制与变更控制异同之处?FDA与欧盟的监管体制存在差异?FDA与欧盟的监管要求基本一致?FDA更关注可追溯性和现成软件PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2 软件标准简介标准概述术语定义YY/T 0664简介YY/T 0708简介GB/T 25000.51简介标准关系PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.1 标准概述通用标准?YY/T 0664- 2008（IEC 62304：2006）?YY/T 0708- 2009（IEC 60601- 1- 4

7、：2000 ）?GB/T 25000.51- 2010（ISO/IEC 25051：2006）?DICOM与HL7专用标准?YY 0709- 2009（IEC 60601- 1- 8：2003）?YY 0637- 2008（IEC 62083：2000）?YY 0721- 2009（IEC 62274：2005）?YY 0775- 2010 PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.1 标准概述IEC 80001- 1：2010?Application of risk management for IT- networks incorporati

8、ng medical devices -part 1: roles, responsibilities and activities IEC/TR 80002- 1：2009?Medical device software -Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device softwareIEC 62366：2007?Medical devices -Application of usability engineering to medical devicesIEC 82304- 1?Healthcare s

9、oftware systems -Part 1: General requirementsPDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.2 术语定义软件 ?软件是程序、数据和文档的集合 系统软件 ?为特定计算机系统或一族计算机系统所开发的软件， 用于管理计算机系统资源，促进计算机系统及有关程 序的运行和维护 支持软件 ?所有用于帮助和支持软件开发的软件 应用软件 ?为使用一个计算机系统以得到某种功能而开发的软件 算法 ?在有限步骤内解决问题的一系列明确指令PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.2 术

10、语定义医疗器械软件?独立软件：预期本身用作医疗器械而开发的软件?软件组件：在被开发医疗器械内的已开发的软件?注1：软件组件管理类别与所属医疗器械相同?注2：医疗器械软件 医用软件（医疗软件）操控（处理）操控（处理）处理处理核心功能软件 组件独立 软件PACS通用计算机处理型MRI、CT操控通用计算机控制型ECG、EEG操控医疗器械固件嵌入式Holter通信通用计算机数据型产品举例硬件关系安装形式基本类型PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.2 术语定义嵌入式系统?以应用为中心，以计算机技术为基础，软件与硬件可剪 裁，以满足对功能、可靠性、成本

11、、体积和功耗要求的 专用计算机系统?嵌入式软件是基于嵌入式系统而设计的软件，同样包括 系统软件、支持软件和应用软件 可编程医用电气系统?包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医 用电气系统，简称PEMS?可编程电子子系统是基于一个或多个中央处理单元的系 统，包括软件和接口，简称PESS?注：嵌入式系统 可编程医用电气系统 = 软件组件PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.2 术语定义现成软件?成品软件：已开发且通常可得到的，但制造商未进行完 整生存周期控制的软件，包含COTS（医疗器械软件、非 医疗器械软件）和免费软件?遗留软件：以前

12、开发的但不能得到足够开发记录的软件?外包软件*：制造商委托第三方开发的定制软件注意事项?与SOUP（EU）和OTS（FDA）基本一致，但仅含应用 软件，不包含系统软件和支持软件?COTS仅指制造商和用户双方关系，而SOUP（EU）和 OTS（FDA）是指开发方、制造商和用户三方关系PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.2 术语定义可追溯性分析?追踪系统需求规格、软件需求规格、软件设计规格、源 代码、软件测试之间的关系，分析已识别关系的正确性、 一致性、完整性和准确性验证?通过提供客观证据来认定软件某开发阶段的输出符合该 阶段全部输入要求确认?

13、通过提供客观证据来认定软件符合用户需求和预期用途PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.3 YY/T 0664简介背景?测试本身不足以确保软件运行的安全性?没有已知方法可保证任何软件100%安全性目的?规定医疗器械软件的生存周期要求?通过规定过程、活动和任务过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期 过程建立共同框架范围?医疗器械软件的开发和维护?包括未知来源软件（SOUP）PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.3 安全性级别安全性级别?A级：不可能对健康有伤害和损坏?B级：可能有不严重不严重的

14、伤害?C级：可能死亡或严重伤害严重伤害具体要求?制造商应赋予每个软件系统一个安全性级别并形成文档?每个软件系统被赋予安全性级别之前均应按照C级要求?软件系统如分解为软件项，软件项应继承原有安全性级 别，除非制造商以文件形式给出理由?安全性分级方案不期望与YY/T 0316的风险分级相一致PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.3 安全性级别示意图软件系统 C级软件项 B级软件项 C级软件项 B级软件项 C级软件项 A级软件单元 B级软件单元 A级软件单元 C级软件单元 B级软件单元 A级软件单元 A级软件单元 A级PDF 文件使用 “FinePrint pdfFactory Pro“ 试用版本创建 2.3 生存周期过程过程?软件开发过程?软件维护过程?软件风险管理过程?软件配置管理过程?软件问题解决过程分级?实施于所有