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1、工艺验证报告工艺验证报告文件编码： 起草人：姓名： 部门： 日期： 审核人：姓名： 部门： 日期： 批准人：姓名： 部门： 日期： 1目目 录录1. 介绍介绍.2 2. 验证目的验证目的.2 3. 验证范围验证范围.2 4. 验证类型验证类型.2 5. 验证日期与相关批号验证日期与相关批号.2 6. 验证小组成员及职责验证小组成员及职责.2 7. 简单工艺描述（略）简单工艺描述（略）.3 8. 胺化工艺验证胺化工艺验证.3 8.1. 工艺参数.3 8.2.验证人员及日期.3 8.3.验证标准、分析方法.3 8.4.验证数据.3 8.5.验证结果分析、评价及建议.4 9. 纯化工艺验证纯化工艺验
2、证.5 9.1. 工艺参数.5 9.2.验证人员及日期.5 9.3.验证标准、分析方法.5 9.4.验证数据.5 9.5.验证结果分析、评价及建议.7 10. 成盐工艺验证成盐工艺验证.8 10.1.工艺参数.8 10.2. 验证人员及日期.8 10.3. 验证标准.8 10.4. 分析方法.8 10.5. 验证数据.8 10.6. 验证结果分析、评价及建议.10 11. 验证结果批准、会签验证结果批准、会签及及日期日期.1021.介绍介绍在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序-SOP-ZL-9004-02”进行了处理。2.验证目的验证目的证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内
3、运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。3.验证范围验证范围4.验证类型验证类型前瞻性验证5.验证日期与相关批号验证日期与相关批号验证日期： 2007 年 03 月 20 日至 2007 年 04 月 20 日验证批号：070402、070403、0704046.验证小组成员及职责验证小组成员及职责人员人员职务职务职责职责注册部经理负责整个验证和协调工作QA 经理负责工艺验证方案、验证报告的审核、批准工作、 监督验证的实施技术主管负责生产工艺及其变更等验证方案的制定、起草工 作，验证工作的实施QC 主管负责分析方法的验证，配合验证工作的各项取样及 检测，检验方法车间主任负责验证工作的
4、实施及资料的收集，报告的整理工 作7.简单工艺描述（略）简单工艺描述（略）详见工艺验证方案 SMP-ZL-7244-00。38.胺化工艺验证胺化工艺验证8.1.工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1：1.2（W/W）116-12012 小时5-106 小时8.2. 验证人员及日期人员： 生产车间：质控中心： 日期： 月 日 至 年 月 日8.3. 验证标准、分析方法（1）收率 30-55%（2）中间体质量标准及检验操作规程 SMP-ZL-9120-008.4. 验证数据验证数据一关键工艺参数实 际 工艺参数标准 0704020704030704041：1.2（W/W）116-12012 小时
5、45-106 小时结 论验证数据二实 际 产品名称收率标准 批号收率%结 果07040207040330-55070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结 果0704020704030704048.5. 验证结果分析、评价及建议评定人： 日期：9.纯化工艺验证纯化工艺验证9.1.工艺参数通过控制纯化一反应中，结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率，是关键工艺参数；通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证中间产品及成品质量和收率，是关键工艺参数。关键工艺参数及范围5反应步骤工艺参数标准结晶温度5-10纯化一 结晶时间4 小时结晶温度5-10结晶时间4 小时干燥温度40-
6、45纯化二干燥时间10 小时9.2. 验证人员及日期人员： 生产车间：质控中心： 日期：9.3. 验证标准、分析方法（1）纯化一收率 79-94%（2）纯化二收率 80-95%（3）中间体质量标准及检验操作规程 SMP-ZL-9120-009.4. 验证数据验证数据一关键工艺参数实 际反应步骤工艺参数标准 070402070403070404结晶温度5-10纯化一结晶时间4 小时结晶温度5-10纯化结晶时间4 小时6干燥温度40-45二干燥时间10 小时结 论验证数据二实际 产品名称标准 批号收率%结 果070402070403精制品-179-94070404070402070403精制品-280-95070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结 果070402070403精制品-1070404070402070403精制品-20704049.5. 验证结果分析、评价及建议7评定人： 日期：10.成盐工艺验证成盐工艺验证10.1. 工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1：0.240.26(W/W)20-25850-5524-36 小时35-4012 小时10.2.验证人员及日期人员： 生产车间：质控中
