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1、云南太阳鸟药业有限公司质量体系评审表（一）云南太阳鸟药业有限公司质量体系评审表（一）填表日期： 年 月 日企业名称邮编经营地址仓库地址企业类型经营方式质量管理体系评审内容项目内容及结果营业执照注册号营业期限药品生产/经营许可证号有效期至GMP/GSP 证号有效期至组织机构代码证有效期至税务登记证有效期至保健食品经营企业备案 表有效期至医疗器械生产/经营许可 证号有效期至食品流通许可证有效期至供应商有无签定质量保证协议有 无 所供品种资料是否能够提供齐全有 无 资质资料发生变更时是否能主动、及时提供更新资料有 无 职务姓名联系方式企业负责人质量负责人质量部经理员工总数质量管理人员数执业药师数员工
2、情况姓名联系电话是否通过培训 考核有无不良 记录组织机构 及人员情 况业务人员情况 有 无有 无向我公司 供货品种普药 蛋白同化制剂及肽类激素 含特殊药品复方制剂 冷链药品 终止妊娠药品 中药材、中药饮片 非药品（保健食品、食品、器械、消毒用品）仓库总面积常温库面积阴凉库面积冷库面积运输车辆企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。是 无库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。 是 无设施设备 情况企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。 是 无企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。是 无企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯，并满足药品
3、电子监管 码的实施条件。是 无计算机系 统情况 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的 方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 是 无运输方式 委托配送 自有物流在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全。 是 无运输情况冷链药品是否按规定运输。 是 无企业是否成立相应的质量管理机构。是 无企业是否建立完备的质量管理体系。是 无质量管理 体系运行 情况企业是否按照 GSP 要求制定及落实相关质量管理文件。是 无企业在近三年经营过程中是否发生过重大质量事故。是 无企业在近三年生产经营活动中有无违法、违规行为。是 无质量信誉 情况企业是否承诺在生产经营中诚实守信。是 无信息真实 性承诺以上所填信息属实。质量部负责人签字： 日期：
