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1、医药商品学考试重点医药商品标准医药商品标准 医药商品泛指医药商业企业所经营的药品、医疗器械、保健食品、化妆品、化学试剂、玻 璃仪器等商品全面质量管理全面质量管理 全面质量管理（TQC）：为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下 进行市场研究、设计、生产和服务，是把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的 活动构成为一体的有效体系。 全面质量管理的特点：1.全面性。对象：产品质量，工作质量，方法：各种技术和方法 （PDCA 循环） 2.全过程性 3.全员性医药商品价格的构成要素医药商品价格的构成要素 医药商品价格的构成要素，包括生产成本、流通费用、国家税金和企业利润生产成本、流
2、通费用、国家税金和企业利润药品监督管理组织技术机构药品监督管理组织技术机构直属机构 国家药典委委员会 CHP 药品审评中心 CDE 药品评价中心 药品认证管理中心 CCD 行政机构行政机构 四级行政机构：1.SFDA 2.GDFDA 3.市级 FDA 4.县级 FDA（派出机构） 质量保证体系的质量保证体系的 PDCA 循环循环 1. PDCA 循环 PDCA 质量管理循环保证体系是由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称“戴明环” 。 它是由英语 Plan（计划） 、Do（实施） 、Check（检查） 、Action（处理）四个词的第一个字 母组成。PDCA 循环保证体系反映了质量管理工作必
3、须经过的四个阶段，也体现了全面质量 管理的思想方法和工作程序。 2. PDCA 循环的内容 （1）计划阶段（P）： 分析现状，找出质量问题； 分析产生问题的原因； 从各种 原因中找出影响质量的主要原因；制定计划，制定措施。 （2）实施阶段（D）： 执行计划、落实措施。 （3）检查阶段（C）： 检查计划执行情况和措施实行效果。 （4）处理阶段（A）： 把有效措施纳入各种标准或规程中加以巩固，无效的不再实施； 将遗留问题转入下一个循环继续解决。 另外，PDCA 循环还具有大环带小环、阶梯式上升、周而复始等特点，在企业管理中有着广 泛的应用。药品质量监督管理的内容药品质量监督管理的内容 1、 制订和
4、执行药品标准2、 实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品注册、检验制度，负责药品检验 3、 建立和执行药物不良反应监测报告制度 4、 药品的再评价和药品品种的整顿和淘汰 5、 特殊药品的严格控制 6、 对药品生产、经营企业和医疗机构等的药品抽检 7、 指导药品生产、经营企业和检验机构和人员的业务工作 8、 行使监督权，处理事故和不合格药品，追究相关责任现行现行 GSP 简介（简介（GSP 为为药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 ） 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织机构、职 责制过程管理和设施设备等方面的质量体系，质量体系，并使之
5、有效运行。 （一）药品批发企业的质量管理（一）药品批发企业的质量管理 1. 管理职责；企业主要负责人管理职责；企业主要负责人应保证企业执行国家有关的法律、法规，对企业经营药品的 质量负领导责任。 2. 人员与培训；企业主要负责人人员与培训；企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法 规、规章和所经营药品的知识。 3. 设备与设施；设备与设施；企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房营业场所及辅助、办公用房。 4. 进货；进货；企业应把质量质量放在药品选择和供货单位条件的首位，制定能够确保购进药品符合 质量要求的进货程序。购进的药品应符合以下基本条件基本条件：合法
6、企业所生产或经营的药品； 具有法定的质量保准；除国家规定外，应有法定的批准文号，进口药品应有符合规定的、 加盖了供货单位质量检验机构印章的进口药品注册证和进口药品检验报告复印件； 包装和标识符合规定和储运要求；中药材应标明产地。 企业应对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同管理部 门共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察考察。企业编制购货计划时应以药品质量药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参与质量管理机构人员参与。购进 记录按规定保存。企业每年应对进货情况进行质量评审。 5. 验收与检验；验收与检验必须遵守以下条款：
7、验收与检验；验收与检验必须遵守以下条款： （1）药品质量验收：严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品 的质量进行逐批验收逐批验收；验收记录应保存至超过药品有效期验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于年，但不得少于 3 年；验收首年；验收首 营品种，还应进行药品内在质量的检验。营品种，还应进行药品内在质量的检验。 （2）药品检验：对首营品种应进行内在质量检验对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无能力检验，应向生产企业 索要该批号药品的质量检验报告书检验报告书，或送县以上药品检验所药品检验所检验。 药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中企业不应少于进货总批
8、数的 1.5%，小 型企业不应少于进货总批次数的 1%。 药品检验应有完整的原始记录，药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确，内容真实，字迹清楚、格式和用语 规范。记录保存记录保存 5 年。年。 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用的定期检定的记 录。6. 储存与养护；储存与养护；GSP 对储存于养护都提出了具体要求 （1）药品应按规定的存储要求专库、分类存放。药品应按批号集中堆放。有效期的药品应专库、分类存放。药品应按批号集中堆放。有效期的药品应 分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显的标志。分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次或分开堆码并
9、有明显的标志。 7.出库与运输；出库与运输；药品出库应遵循“先产先出先产先出” 、 “近期先出近期先出”和按批号发货的原则。按批号发货的原则。麻醉药 品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。双人核对制度。记录应保存至超过药品有效期超过药品有效期 1 年。但不得少于年。但不得少于 3 年。年。8.销售与售后服务销售与售后服务 （二）药品零售企业的质量管理（二）药品零售企业的质量管理 1.管理责任管理责任 2.人员与培训人员与培训 3.设施和设备设施和设备 4.进货与验收进货与验收 5.陈列与储存陈列与储存 6.销售与服务销售与服务 现行现行 GAP 简介（简介（GMP 为为药品生产质
10、量管理规范药品生产质量管理规范 ） 1. 药用植物栽培管理药用植物栽培管理 2. 药用动物养殖管理药用动物养殖管理 3. 采收与初加工采收与初加工。野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量最大持续产量”原则原则，应有计划 地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。 4. 包装、运输与储藏包装、运输与储藏5. 质量管理质量管理 6. 文件管理文件管理 现行现行 GSP 的特点的特点 1.现行 GSP 是国家医药商品监督管理局国家医药商品监督管理局发布的在推行上具有强制性强制性的行政规章，是第一部 纳入法律范畴的 GSP。前两部具有行业管理色彩。 2.现行现行 GSP 管理的商
11、品范畴与国际接轨，与管理的商品范畴与国际接轨，与药品管理法药品管理法的管理范围完全一致。的管理范围完全一致。以往的 GSP 除药品外还包括了医药器械、化学试剂和玻璃仪器。现行的 GSP 还将中药纳入其管理 范围，这样管理范围单纯完整。GSP 的中文名称也从医药商品质量管理规范变为药 品经营质量管理规范 3.现行现行 GSP 在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行，在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行， 以往的 GSP 对批发商和零售商没有分别要求。 4.现行现行 GSP 充分吸收了现代管理学的理论成果，充分吸收了现代管理学的理论成果
12、，对药品经营企业提出了建立质量体系，建立质量体系，并 使之有效运行的基本要求。 5.现行现行 GSP 对管理内容作了取舍。对管理内容作了取舍。 如删掉了原 GSP 中“综合性质量管理”的有关内容 新增了关于“药品直调”的有关要求 6.现行现行 GSP 与一些新颁布的药品管理行政规章进行了很好的衔接。与一些新颁布的药品管理行政规章进行了很好的衔接。 7.现行现行 GSP 的监督实施主体是药品行政执法部门，的监督实施主体是药品行政执法部门，确保了 GSP 在全社会药品经营企业全面 推行。较过去的 GSP 具有更高的实效性。 8.现行现行 GSP 是药品市场准入的一道技术壁垒。是药品市场准入的一道技
13、术壁垒。医药经营企业必须取得 GSP 认证，否则将不 具备药品经营权。商流的概念商流的概念 商流是指物品在流通过程中发生的买卖关系所引起的所有权转移的过程。商流包括批发、 零售、网上购物等交易活动，体现的是买与卖的关系。 物流的概念物流的概念 物流是指物品从供应地向接受地的实体流动过程。根据实际需要，将运输、储存、装卸、 搬运、包装、流通加工、配送、信息处理等基本功能实施有机结合 不合理运输的种类不合理运输的种类 返程或启程空驶；对流运输；迂回运输；重复运输；倒流运输；过远运输；运力选择不当。 医药商品的保存中物理及化学变化的解析医药商品的保存中物理及化学变化的解析 1. 易挥发和升华的药品应
14、密封于阴凉处保存； 2. 易风化的药品储存时应注意包装严密，不能放在过于干燥和通风的地方； 3. 吸潮易变质的药品储存时应要求包装严密，于干燥处存储，注意防潮； 4. 易吸收 CO2的药品不能露置空气中，应密封、隔绝空气保存 5. 对光敏感、易变质失效的药品储存时要注意避光，置于深色遮光容器中，于阴暗处密闭 保存。 6. 具有特殊异臭、异味的药品必须与吸附性强的药品隔离分柜存放，以防止药品间相互串 味，影响药效。 7. 有效期规定的药品，按效期远近依次专码堆放，并置于干燥阴凉处保存，并注意“先产 先出”和“近期先出”的原则。 8. 生物制品、脏器制品、疫苗、血清制品应密封，并置于阴凉避光处保存
15、，必要时可置地 下室或冰箱、冷库中储存。 9. 危险品除按规定储存外，应远离一般库房，置于凉暗处防火储存。处方的定义、格式、书写、限量及常用外文缩写处方的定义、格式、书写、限量及常用外文缩写 处方的定义：处方的定义：指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者 开具的，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、 调配、核对的，并作为患者用药凭证的医疗证书。 处方格式：处方格式： 1. 处方用纸和颜色 普通处方：白色纸张 急诊处方：淡黄色纸张（右上角标注“急诊”） 儿科处方：淡绿色纸张（右上角标注“儿科”） 麻醉药品和一类精神药品处方：淡红色纸张
16、（右上角标注“麻醉精一”） 第二类精神药品处方：白色纸张（右上角标注“精二”） 2. 处方的结构 前记：医院名称，门诊或住院病历号，处方编号，科别，病人姓名、性别、年龄，开写处 方的日期、临床诊断 正文 后记：签名和划价：医生签字，调剂人签字，核对发药人签字，药价 处方正文： （1）处方头（上记）：Recipe = R= Rp = 请取 （2）处方正文（中记）：格式：药名、剂型 规格数量 （3）配制法（下记）：可省略。 （4）服用法（标记）：即用药方法。用 S.或 Sig.或 Signa. = Signature 表示。每次量、每日几次、给药途径、注意事项 医师多用拉丁文缩写，药剂人员最好用中文转写在（或贴在）容器上。处方的书写：处方的书写： 1. 处方必须在专用的处方笺上用钢笔钢笔书写，用黑色或蓝黑色墨水黑色或蓝黑色墨水，要求
