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1、结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称产品名称】 结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）【包装规格包装规格】 40 人份/盒【预期用途预期用途】结核病在疾病发展的不同阶段，T淋巴细胞识别的结核抗原不尽相同。目前发现的诊断结核特异性抗体最常用的是38kD抗原，抗38kD抗体是涂片阳性结核患者中抗体阳性率最高的一种，无疑是迄今为止作为单项诊断结核最好的抗原，是结核病感染中后期检测的重要抗原。16kD抗原适于结核早期感染的患者，可以尽早的检出活动性结核病。本品采用间接法原理检测人血清样本中的38kDa蛋白、16kDa蛋白抗体，用于活动性结核
2、病的临床辅助诊断。【原理原理】 斑点反应板上固相结核分枝杆菌 Tb-38-16 抗原与血清中的结核分枝杆菌抗体形成复合物，胶体金标记的抗人 IgG 抗体再与复合物结合,形成肉眼可见的红色斑点，即为阳性结果，否则为阴性结果。【主要组成成分主要组成成分】 1、 斑点反应板：40 块（或 20 块） ，每块斑点反应板主要由含固相结核分枝杆菌 Tb-38-16 抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸组成。2、 试剂 A：1 瓶，约 10ml（或 5 ml） ，无色澄清溶液，主要成分为 PH7.2PBS 缓冲液、吐温20、硫柳汞（0.1%） 。3、 试剂 B： 1 瓶，约 8ml（或 4ml） ，深红色澄清溶液，
3、主要成分为标记抗人 IgG 抗体的胶体金、牛血清白蛋白、硫柳汞（0.1%） 。【储存、运输条件及有效期储存、运输条件及有效期】 试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防止制品冻结。试剂盒储存条件为 2，有效期为 8 个月。【样本要求样本要求】1、 本试剂盒产品仅适用于对血清样本的检测，其他样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的相关研究，不适用于本产品的检测。2、 样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于 37水浴2030 分钟（或置室温 1 小时以上） ，待纤维蛋白原充分凝固后离心（4000 转/分，510 分钟）分
4、离血清。3、 样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于 2，存期 3 天，若储存需要超过 3 天，应将血清置于20以下冷冻贮存。经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清液体检测。 （注意： 经过反复冻融后的血清样本的抗体效价将会下降，可能影响检测结果）4、 避免使用的特殊样本：高脂血血清（甘油三酯浓度大于 6.76 mmol/L） 、明显溶血血清（血红蛋白浓度大于 2.0g /L）样本在检测时可能会出现红色背景等现象，对检查结果的判断有一定影响，应避免使用。【检验方法检验方法】1、将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂 A、B）恢复至室温（2037） ；2、取出反应板，于反应
5、板孔中滴入试剂 A 二滴，静置，待试剂 A 完全吸入（待膜充分润湿）；3、用加液器吸取待测血清样本 100 微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；4、滴入试剂 B 三滴，静置，待试剂 B 完全吸入；5、再滴入试剂 A 二滴，静置，待试剂 A 完全吸入，在 5 分钟内观察反应板孔中现象；6、注意：以上各操作步骤之间不应有时间间隔；7、结果判断：（图一）阳性 （图二）阴性（图三）无效（图四）无效 阳性：如图一所示，反应孔中显现清晰的红色质控线(C)和红色检测线(T)的为阳性； 阴性：如图二所示，反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性； 无效：如图三、四所示，反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误
6、或试剂失效。【检验结果的解释检验结果的解释】 检测结果为阳性者即为结核分枝杆菌抗体检出阳性，阴性者即为结核分枝杆菌抗体未检出。若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系。【检验方法的局限性检验方法的局限性】本试剂盒为定性试剂，检测精度有限。对检测结果的判断会因受到人为因素的影响而造成差异。为减少差异，应尽量使每次检测的环境条件一致（如，环境温度、亮度等） 。【注意事项注意事项】、本产品仅用于体外诊断。本产品的检测结果仅可做为疾病的辅助诊断指标。、斑点反应板为一次性检测用品，不可重复使用。、不同批号的试剂盒产品，其中的各组成部分不可混用。、在同时使用本公司同类型不同品种的产品时，应
7、注意各组成标识，避免混淆。【生物安全及危害说明生物安全及危害说明】本试剂盒的使用过程和使用后的废弃物存在潜在的生物安全风险，要按病原微生物实验室生物安全管理条例的要求进行使用和废弃物的处置，防止对人员和环境的污染危害！【参考文献参考文献】 体外诊断试剂说明书编写指导原则 2007 年【生产企业生产企业】企业名称：福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 注册地址：明溪县十里埠生态经济区 生产地址：明溪县十里埠生态经济区通讯地址：福建省明溪县十里埠生态经济区（邮编 365200） ，电话 0598-2813289、2811396（传真）CTCTCTCT【医疗器械生产企业许可证编号医疗器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第 20120199 号【产品注册证编号产品注册证编号】国食药监械（准）字 2010 第 3400212 号【产品标准编号产品标准编号】YZB/国 0067-2010【说明书批准日期说明书批准日期】
