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1、1模版模版 1： ：药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范-组织组织管理部分管理部分基本信息基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名 专业 职务/职称 机构的机构的组织组织管理管理现场检查现场检查主要内容：主要内容：1. 管理部门及管理工作的运行模式2. 管理人员的组成结构3. 管理和专业人员培训概况4. 应急预案、管理制度、标准操作规程(SOP)5. 2004 年 1 月以来承担新药临床试验项目情况6. 其他：_2现场检查结论现场检查结论： ：合格合格 基本合格基本合格 不合格不合格 整改意整改意见见： ： 3现场检查记录现场检查记录1. 管理部管理
2、部门门及管理工作的运行模式及管理工作的运行模式是是否否1.1 是否设立机构办公室 1.1.1 是否有专用的机构办公室 -是否配备符合档案管理要求的资料档案室和带锁的文件柜 -是否配有联网计算机 -是否有传真机、直拨电话、复印设备 1.2 机构是否有药物临床试验质量控制体系 1.2.1 质量控制体系是否分级 1.2.2 是否有临床试验项目接洽的审批手续和相关记录 1.2.3 是否有临床试验项目进度、质量监督检查的记录 1.2.4 是否有对项目抽查结果的反馈意见及整改记录 1.2.5 是否有药物临床试验项目资料归档的登记 1.2.6 是否有发生严重不良事件报告的登记 1.3 机构是否有药物临床试验
3、归档资料管理体系 1.3.1 是否有专门的资料管理人员 1.3.2 是否有档案管理分类目录 1.3.3 是否有档案查阅的详细记录 1.3.4 抽检项目是否能及时提供完整资料 1.4 机构是否有试验药物的管理体系 1.4.1 机构是否配备试验用药品管理或监管人员 1.4.2 是否对各专业试验药物的管理人员进行系统培训 1.4.3 是否有各项目试验用药品接收、储存、发放的监管记录 1.4.4 是否有对试验用药品设盲和随机化执行情况的抽查记录 1.4.5 是否有各项目试验药物返还或销毁的监管记录 2. 管理人管理人员员的的组组成成结结构构是是否否2.1 机构管理人员的组成是否符合要求 42.2 组织
4、管理机构负责人 2.1.1 是否具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称 2.1.2 是否经过药物临床试验技术培训和 GCP 培训 2.1.3 是否掌握 GCP 主要内容和相关法律法规及临床试验技术 2.1.4 组织和/或参加过药物临床试验 2.1.5 是否发表过药物临床研究的相关论文 2.2 机构办公室主任 2.2.1 是否具备参加或组织过药物临床试验的专业经历？（组织：非组长单位，为组织协调完成临床试验） 2.2.2 是否经过药物临床试验技术培训和 GCP 培训 2.2.3 是否掌握 GCP 内容和相关法律法规及药物临床试验管理技术 2.2.4 是否按本院药物临床试验管理运行模式进行工作
5、 2.2.5 是否能协调和解决药物临床试验过程中出现问题 2.3 机构办公室秘书 2.3.1 是否具有医/药学及相关专业基本知识 2.3.2 是否经过药物临床试验技术培训和 GCP 培训 2.3.3 是否基本掌握 GCP 主要内容和相关法律法规及药物临床试验管理技术 2.3.4 是否认真按照本院药物临床试验管理运行模式进行工作 2.3.5 是否能协助解决药物临床试验过程中出现问题 2.3.6 是否能熟练使用计算机 3. 管理和管理和专业专业人人员员培培训训概况概况是是否否3.1 是否建立和实施选派各级人员参加院外系统的 GCP 知识和药物临床试验技术学习和培训的计划 3.2 是否有定期组织学习
6、 GCP 知识和相关法律法规的培训记录 3.3 是否有定期组织药物临床试验技术培训的讲稿和记录 3.4 是否有上述培训的考核记录 4. 应应急急预预案、管理制度、案、管理制度、标标准操作准操作规规程程(SOP) 及其可操作性及其可操作性 是是否否54.1 是否建立并执行“防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案” 4.2 是否建立并执行以下药物临床试验管理制度 4.2.1 药物临床试验运行管理制度 4.2.2 试验药物管理制度 4.2.3 相关仪器设备管理制度 4.2.4 文件管理制度 4.2.5 人员培训制度 4.2.6 合同管理制度 4.2.7 其他相关的管理制度：如 - 机
7、构办公室工作制度 - 项目审批制度 - 临床试验资料归档管理制度 4.2 是否建立并执行以下药物临床试验标准操作规程(SOP)是是否否4.2.1 是否制定 SOP 的 SOP 4.2.2.SOP 的 SOP 是否有可操作性 4.2.3 是否制定机构对药物临床试验质量控制的 SOP 4.2.4.机构对药物临床试验质量控制的 SOP 是否有可操作性. 4.2.5 是否制定人员培训 SOP 4.2.6 人员培训 SOP 是否有可操作性 4.2.7 是否制定药物临床试验方案设计 SOP 4.2.8 药物临床试验方案设计 SOP 是否有可操作性 4.2.9 是否制定盲底保存的 SOP 4.2.10 盲底
8、保存 SOP 是否有可操作性 4.2.11 是否制定严重不良事件处理及报告的 SOP 4.2.12 严重不良事件处理及报告的 SOP 是否有可操作性 4.2.13 是否制定实验室检测及质量控制 SOP 4.2.14 实验室检测及质量控制 SOP 是否有可操作性 64.2.15 是否制定控制各专业组药物临床试验质量的 SOP 4.2.16 控制各专业组药物临床试验质量的 SOP 是否有可操作性 4.2.17 是否制定药物临床试验数据管理 SOP 4.2.18 药物临床试验数据管理 SOP 是否有可操作性 4.2.19 是否制定试验资料和文件归档管理的 SOP 4.2.20 试验资料和文件归档管理的 SOP 是否有可操作性 5. 机构机构 2004 年年 1 月以来承担月以来承担药药物物临临床床试验项试验项目情况（目情况（见见附附表表） ）是是否否5.1 负责或参加的药物临床试验项目是否列表登记？内容如下： 5.1.1 项目编号、项目名称、新药类别及新药临床试验批件号 5.1.2 药物临床试验的分期 5.1.3 药物临床试验的起止时间 5.1.4 是否为该项目的负责单位 5.1.5 承担临床试验专业及主要研究者 5.1.6 申办单位 5.1.7 完成项目的批准情况(已批准/审批中/未批准) 5.2 药物临床试验项目资料归档情况是否有详细的登记？
