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1、药业有限公司药业有限公司总页-分页3-1版号A/0标题：标题：选丸岗位标准操作规程选丸岗位标准操作规程文件编号TG-S63-036起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量110000101目的目的建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。范围范围固体车间选丸岗位。责任人责任人车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。操作步骤：操作步骤：1 1 生产准备生产准备1.1 生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程 （TG
2、-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。1.2 工序班长经一次更衣后，提前 10 分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3 由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本） ，并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证” ，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录” ，并在“工序负责人”项签字。吉林省天光药业有限公司吉林省天光药业有限公司业业业业总页-分页3-2版号A/0标题：标题：选丸岗位标准操作规程选丸岗位标准操作规程文件编号T
3、G-S63-0361.4 由 QA 员确认合格，在“检查人”项签字。1.5 由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。1.6 所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤2 2 操作过程操作过程: :2.1 根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。2.2 生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正
4、常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。按照XF-9 型四级分离机标准操作规程 （TG-S61-029）或LXF-400 型旋风分离器标准操作规程 （TG-S61-030）生产操作。2.3 将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证” ，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时（72 小时之内）加入，如超过 72 小时重新检验，合格后再加入。2.4 使用后的容器，工具送入洁净
5、区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。2.5 及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。收率计算。物料平衡= 100%合格品重量+不合格品重量选丸前重量吉林省天光药业有限公司吉林省天光药业有限公司业业业业总页-分页3-2版号A/0标题：标题：选丸岗位标准操作规程选丸岗位标准操作规程文件编号TG-S63-036公式：收率 100%2.6 整个生产过程中出现偏差，按生产过程偏差处理管理规程处理（TG-Q72-011） 。3 3 生产结束生产结束: :3.1 墙壁、天棚、门窗清洁执行洁净
6、区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程 （TG-Q75-051） 。3.2 工作台清洁执行洁净区工作台清洁操作规程 （TG-Q75-046） 。3.3 回风口清洁执行洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程 （TG-Q75-049） 。3.4 将筛丸机清洁执行XF-9 型四级分离机清洁操作规程 （TG-S69-029）或LXF-400 型旋风分离器清洁规程 （TG-S69-030） ，并挂上状态标志，应定期对设备进行维修与保养。3.5 容器、工具清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程 （TG-Q75-054） ，清洁后送入洁净区工器具存放室，容器具存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。3.6 在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。3.7 地面清洁执行洁净区地面清洁操作规程 （TG-Q75-043） 。3.8 清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录” “清场、清洁记录” 。 “清场合格证”正本附在批生产记录后。副本挂在本岗位规定的位置上。3.9 将与本品种在本岗位有关物料、收集、保管存放起来。3.10 每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行洁净区人员进出车间管理规程（TG-Q75-062） 。合格品重量 选丸前重量
