验证文件标准管理规程

《验证文件标准管理规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《验证文件标准管理规程（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、验证文件标准管理规程 第 1 页 共 3 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密文件名称：验证文件标准管理规程验证文件标准管理规程文件编码：SMP-VL-011-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、生产部、工程部、采供部、新药部1.目的目的：在验证过程中形成的记录以及验证活动过程中的规范化的技术资料以文件形式归档，为生产系统处于“验证”状态提供可靠的技术依据。2.范围范围：适用于厂房设施、设备、工艺、清洁、检验仪器等验证方案文件的管理。3.职责：职责：质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小

2、组成员。4.内容内容：4.1 验证项目的申请报告及经厂验证委员会审核批准验证立项的批准文件。4.2 验证办公室有关验证会议内容记录、会议纪要等行政管理文件。4.3 厂房设施及设备的验证方案文件及记录。4.4 按批准的验证方案实施验证活动后书写的所有有关验证文件及验证过程中形成的记录。4.4.1 产品工艺规程验证方案文件、验证报告、记录。验证文件标准管理规程 第 2 页 共 3 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密4.4.2 产品生产工艺操作规程（SOP）的验证文件。4.4.3 产品及半成品质量标准，取样方法和检验操作规程验证文件。4.4.4 产品在线工序验证

3、、对所用试验设备、仪器的检查校正记录，试验原始数据及整理的验证总结等文件。4.4.5 产品验证报告及三批产品验证的试验数据记录。4.4.6 验证结果评价和建议，包括再验证周期的建议文件。4.4.7 工艺及设备再验证方案，再验证报告文件。4.4.8 设备维护、保养、标准操作（SOP）验证文件。4.4.9 厂房设施，环境空气净化验证方案；人员卫生及卫生洁具验证方案，工艺卫生验证方案等文件。4.5 验证委员会颁发的验证证书。4.6 以上验证文件，应经详细审核归档，不得缺项，缺页。4.7 数据真实可靠，不得弄虚作假。4.8 验证方案的原始记录附验证方案后一起归档存放。4.9 验证文件应保存至该验证项目使用期后的 6 年。4.10 验证文件规定内容及目录见附件。验证文件标准管理规程 第 3 页 共 3 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密附件：验证文件目录验证文件目录1验证文件表头2验证立项申请表3验证方案审批表4验证报告5验证证书6验证方案6.1 验证概述6.2 验证目的6.3 验证范围6.4 验证内容6.4.1 预确认6.4.2 安装确认6.4.3 运行确认6.4.4 性能确性6.5.验证特殊情况处理意见6.6 结论评价及结论6.7 验证参加人员姓名、职称、职务6.8 验证时间7.再验证周期确定8.附件（验证方案记录）