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1、XXXXX 医药有限公司第 1 页 共 26 页质量管理体系内部评审检查表审核人员： 审核日期：2013 年 12 月 17 日至 2013 年 12 月 18 日序 号项目 编号GSP 认证现场检查项目检查内容受审部 门检查情况改进措施及处理意见1*00401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动， 坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。1、查看现场，注册地址和仓库地 址是滞与许可一致。 2、检查购进和销售，是否有超范 围经营行为。 3、检查是否存在虚假欺骗行为。 4、检查是否有挂靠等违法行为。总经办合格 不合格其它：200501企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制 定质量体系文件，
2、开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进、质量风险管理等活动； 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求， 并贯彻到药品经营活动的全过程。检查质量管理制度是否彻到药品 经营的全过程，查：质量体系文 件，质量方针，质量目标的要求。总经办合格 不合格其它：300701企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和 经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施 设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。查质量体系文件、任命文件及企 业花名册中相关人员，职能框架 图中应包含此内容。质管部行政部合格不合格其它：花名册的人员未完善，任命 书文件补盖公章。4*00801企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生 重
3、大变化时，组织开展内审，分析内审情况及 制定改进措施，并建立记录。查看内审制度，查内审资料。质管部合格不合格XXXXX 医药有限公司第 2 页 共 26 页序 号项目 编号GSP 认证现场检查项目检查内容受审部 门检查情况改进措施及处理意见其它：5*01101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理 体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信 誉,必要时进行实地考察。查制度，查看供货和购货单位的 评价资料，有无重大质量问题。质管部合格 不合格其它：601201企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员 应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。查看质量管理文件制度，质量小 组人员的构成与职责，询部销
4、售 部部长及质管员的质量组织职责。质管部合格 不合格其它：701301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的 组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相 互关系。查看企业的组织机构图，各岗位 是否设置相应人员，是否定岗、 到位。质管部合格不合格其它：8*01401企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质 量管理部门和质量管理人员有效履行职责。查企业管理机构图，有关奖罚制 度，文件及日常事务的签名。总经办质管部合格 不合格其它：9*01501企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负 责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行 职责，在企业内部对药品质量管理
5、具有裁决权。查质量否决权制度，实际经营中 质量负责人是滞行使裁决权。行政部合格 不合格其它：10*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理 工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及 人员履行。查看制度及质量管理机构设置图；查看记录质管部合格 不合格其它：11*01701质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药 品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部检查指导和监督记录，药品验收、 储存、养护、出库复核记录。质管部合格 XXXXX 医药有限公司第 3 页 共 26 页序 号项目 编号GSP 认证现场检查项目检查内容受审部 门检查情况改进措施及处理意见门应指导和监督被委托方的药品验收、储
6、存、 养护、出库复核等质量工作。不合格其它：1201901企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级 以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识 培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。查看花名册、档案，证件；询问 总经理对药学专业知识及关药品 管理的法律和法规的熟悉程度。行政部合格 不合格其它：13*02001企业质量负责人应是执业药师，具有 3 年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作 中具备正确判断和保障实施的能力。查看花名册、档案，学历及相关 证件。合格 不合格其它：检查带相关证件的原件。14*02101企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过 程中的质量问题并符合下列要求： 应是执业
7、药师，具有 3 年以上药品经营质 量管理工作经历； 专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具 有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相 关工作 3 年以上工作经历。查看花名册、档案，学历及相关 证件。合格 不合格其它：检查带相关证件的原件。15*02201企业质量管理员应符合下列要求： 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关 专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上 专业技术职称； 兼营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或 具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验 相关工作 3 年以上工作经历。查看花名册、档案，学历及相关 证件。合格 不合格其它：1602202企业从事验收工作的人员应符合下列要
8、求： 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术 职称； 经营中药材、中药饮片的，应具有中药学查看九州通的花名册、档案，学 历及相关证件。行政部合格 不合格其它：XXXXX 医药有限公司第 4 页 共 26 页序 号项目 编号GSP 认证现场检查项目检查内容受审部 门检查情况改进措施及处理意见专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专 业技术职称。17*02203直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药 学中级以上专业技术职称。无经营不查此项。合格 不合格其它：1802204企业从事养护工作的人员应符合下列要求： 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专
9、以上学历或者具有药学初级以上专业技术 职称； 经营中药材、中药饮片的，应具有中药学 专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专 业技术职称。查看九州通的花名册、档案，学 历及相关证件。合格 不合格其它：19*02205从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员， 应符合药品经营许可条件。无经营不查此项。合格 不合格其它：20*02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量 管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业 务工作。查看制度，核对花名册、工资单、 聘任书、劳动合同、社保及其签 名。小型企业质管部经理可以兼 质管员。九州通验收员在职在岗。合格 不合格其它：2102401企业采购员应具有药学或
10、者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以 上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具 有高中以上文化程度。查看花名册、档案，学历及相关 证件。合格 不合格其它：2202501企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训， 包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质 量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培查看上岗证，岗前培训的记录， 询问对药品法规的知识等。行政部合格 不合格XXXXX 医药有限公司第 5 页 共 26 页序 号项目 编号GSP 认证现场检查项目检查内容受审部 门检查情况改进措施及处理意见训工作应做好记录并建立档案。其它：2302801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品
11、的储存、运 输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知 识培训并经考核合格后方可上岗。查九州通培训记录（我司暂无冷 链品种）合格 不合格其它：2403001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品 岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建 立健康档案。查看我司人员及九州通人员的健 康档案和体检报告行政部合格 不合格其它：2503002企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾 病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。查看健康档案和体检报告匀合格。行政部合格 不合格其它：2603101企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包 括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。查看
12、质量管理体系，与实际经营 相符。质管部负责起草文件，各 部门职责各自具体起草。质管部合格 不合格其它：2703201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。查看新规后是否修改相质量管理 文件，是滞按文件管理操作规程 执行。质管部合格 不合格其它：28*03401企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为 现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留 档备查外，不得在工作现场出现。是不事修改相关文件，查看有效 文件，失效文件不不得出现。质管部合格 不合格XXXXX 医药有限公司第 6 页 共 26 页序 号项目 编号GSP
13、认证现场检查项目检查内容受审部 门检查情况改进措施及处理意见其它：29*03601企业的质量管理制度应至少包括：质量管理体 系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理 文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购 货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人 员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊 管理药品的规定；药品有效期的管理；不合格 药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药 品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、 质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定； 环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、 培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管 理；设施设
14、备验证和校准管理；记录和凭证的 管理；药品直调管理；计算机系统的管理；执 行药品电子监管的规定。查看质量制度是否完善，相关人 员操作是否符规程。质管部合格 不合格其它：3003701企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运 输、财务和信息管理等部门的职责和相关人员 的岗位职责。查看质量职责质管部合格 不合格其它：3103801企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系 统的操作规程。查看公司规程及九州通规程， 文件与实际是否相符。质管部合格 不合格其它：32*03901企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出 库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温 湿
15、度监测、不合格药品处理等相关记录，做到查看各项记录的完整性。业务部合格 不合格采购及销售记录的装订松散。XXXXX 医药有限公司第 7 页 共 26 页序 号项目 编号GSP 认证现场检查项目检查内容受审部 门检查情况改进措施及处理意见真实、完整、准确、有效和可追溯。其它：33*04001企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计 算机系统操作；数据的更改应经质量管理部门 审核，并留有记录。查计算机系统上机操作。信息部合格 不合格其它：3404101书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰， 不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注 明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。抽查记录及凭证。业务
16、部合格 不合格其它：35*04201企业所建立的记录及凭证应至少保存 5 年。疫 苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的 药品的记录及凭证按相关规定保存。抽查记录及凭证业务部合格 不合格其它：3604301企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必 要的办公设备，环境整洁。查现场及各部人员的办公室行政部合格 不合格其它：37*04302企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库： 建筑面积不应小于 500 平方米； 外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小 于 60 平方米。察看仓库九州通合格 不合格其它：3804303委托药品现代物流企业存储药品的企业，应与 被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储 存协议。查看第三方物流委托质量协议 在有效内与及明确质量条款。九州通合格 不合格其它：XXXXX 医药有限公司第 8 页 共 26 页序
