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1、中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之一丸申报资料之一11、药品名称、药品名称一、药品名称：一、药品名称：品名：xxxx 丸汉语拼音名：xxxx Wan二、命名依据：二、命名依据：本品的品名、汉语拼音名均参考中国药典2000 年版一部第xxx 页 xxxx 丸药品标准中的相应名称。故本品命名为 xxxx 丸，汉语拼音名为 xxxxWan中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之二丸申报资料之二2资料资料 2、证明性文件、证明性文件1、xxxxxxxx 药业有限公司企业法人营业执照副本复印件；2、xxxxxxxx 药业有限公司中
2、华人民共和国组织机构代码证复印件；3、xxxxxxxx 药业有限公司药品生产企业许可证复印件；4、xxxxxxx 有限公司中华人民共和国药品 GMP 证书复印件；5、申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；6、中药品种保护情况检索；7、直接接触药品的包装材料（或容器）生产厂家的营业执照及药品包装材料和容器注册证中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之二丸申报资料之二3保证书保证书桂枝茯苓丸的标准收载于中国药典2000 年版一部第 549 页，属于已有国家标准的中药品种，依据药品注册管理办法的规定，允
3、许进行仿制研究。处方及制备工艺均采用桂枝茯苓丸国家药品标准中的处方及工艺，未做改动，不对他人的专利技术构成侵权。我公司愿承担相应的法律责任。吉林省通化天立药业有限公司吉林省通化天立药业有限公司2005 年 4 月中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之三丸申报资料之三4资料资料 3、xxxx 丸的立题目的与依据丸的立题目的与依据一、处方来源：一、处方来源：xxxx 丸来源于汉代医圣张仲景金匮要略妇人妊娠病脉证并治篇，现载于中国药典2000 年版一部 xxx 页。具有活血，化瘀，消癥。用于妇人宿有癥块，或血瘀经闭，行经腹痛，产后恶露不尽等症。全方包括 xx、xx
4、、xxx 等五味中药组成。二、立项目的和依据：二、立项目的和依据：妇科病用药市场份额大，市场前景好。随着现代化程度的深入，工作压力的增加，女性饮食不健康、盲目束腰、剧烈运动、减肥等现象普遍，这些都易导致女性月经不调、瘀血不清、子宫内膜异位，并且人流后大多都有恶露不绝，节育放环后有腹痛、腹胀或痛经等症。妇女血瘀所致的各种病症，给工作及生活带来较大的影响。立项研究开发仿制xxxx 丸具有如下三方面的意义：1、根据患者需求：、根据患者需求：妇女血瘀所致的各种病症如腹有癥块、月经不调、属妇女常见的病，是当今世界医学难题之一。具报道在岁以上的女性中，属中医“癥瘕”患者，发病率约为 20，但实际发病率要高
5、出许多，因为许多人一生都不知道自己患了该病。而行经腹痛及产后恶露不尽等为数更多。美国有经期腹痛的妇女达 36 ，我国早在 1978 年全国妇女月经生理常数协作组，对全国 29 个省市、自治区 13 万多中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之三丸申报资料之三5妇女月经生理常数的调查分析，经期腹痛经者占 33.19，轻度占45.73，中度占 38.81，重度占 13.55。现在看来每年为上升趋势。痛经是妇女每个月在月经经期或行经前后往往伴随着以下腹疼痛为主的全身性综合症状，其发病之高、范围之广、周期之近、痛苦之大，严重影响了广大妇女的工作和学习，降低了生活的质量
6、。因此迫切需要这类药物以解除妇女患者的痛苦。2、根据市场需求：、根据市场需求：据联合国世界卫生组织调查：全球约有 90%的成年子女性患有妇科疾病的经历，中国有 4 亿成年女性，其中有 3 亿以上女性患有此类疾病，不但发病率高而且患者稳定。由于妇科疾病常需要长期用药，中成药在治疗妇科疾病方面发挥着重要的作用。妇科中成药市场主要包括妇科炎症用药、调经养血用药和妇科血淤症用药等三大类用药。据 SFDA 南方医药经济研究所“中国药品零售分析系统”和“中国医药经济运行分析系统”监测数据表明，妇科中成药约占国内中成药零售市场的 9%，占国内药品市场总规模的 3.8%。因此治疗妇科疾病的药物在国内外具有广阔
7、的市场前景。3、根据本药特点：、根据本药特点：国内外治疗妇女血瘀所致的各种病症药物确实不少，但具有特效者甚为鲜见。大量临床实践证明， xxxx 丸具有如下特点：3.1 养血、活血，治根治本：可提高骨髓造血功能，促进红细胞、血红蛋白的生成。降低血液粘滞度，扩张毛细血管，改善微循环。3.2 本品对急性、亚急性或慢性炎症均有明显抑制作用：对子宫中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之三丸申报资料之三6平滑肌具有双向调节作用，通过调节子宫平滑肌的收缩功能促进宫肌内残留组织排出，而形成调经、止痛止血作用；3.3 全面起效：本品调节内分泌有类似 LHRH 作用与弱抗雌激素
8、作用、调节免疫力、增强免疫功能，通过增强网状内皮系统的吸附作用和巨噬细胞的吞噬功能从而调整其功能状态，区别自身免疫；本品具有通过增强巨噬细胞活性，吞噬肿瘤细胞而达到抗肿瘤作用。3.4 作用持久、安全可靠：药效温和，不伤肠胃、肝肾，无毒副作用，药物吸收利用率高，作用时间长，患者可连续服用。多年的临床实践证明，该药最大的特点就是疗效肯定，吸收好、起效快、疗效确切，无毒副作用，标本兼治，确实是难得的好药。自其问世以来，在同类产品中赢得了市场的广泛好评，迅速成为广大妇女患者的首选良药。仿制开发xxxx 丸给广大妇女带来了福音！三、处方分析：三、处方分析：1、处方组成：、处方组成：xx 100g xx
9、100g xx 100g赤芍 100g xx 100g2、处方分析：、处方分析：本方原为瘀血留结胞宫，胎动漏下不止而设，具有去瘀消癥之功。主要用于治疗腹中 癥块，妊娠胎动不安，月经不调，产后恶露不尽，血色紫黯，腹痛拒按等症，凡属血 瘀所致者均可应用。2.1 小腹癥块：表现为小腹内有包块，常固定不移，或伴月经量多。西医诊断为子宫肌 瘤、卵巢囊肿、输卵管炎等。2.2 带下病：表现为腰骶酸痛，小腹疼痛经前加重，带下色白或微黄，月经量多。西医中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之三丸申报资料之三7诊断为慢性盆腔炎、慢性宫颈炎等。 2.3 产后恶露不尽：表现为恶露淋漓
10、不绝，色污浊或加血块，少腹疼痛拒按，或有包块。 西医诊断为产后胎盘残留等。中医认为妇人宿有胞宫瘀结，致妊娠胎动下血，此类疾病有痰湿瘀血相互壅遏结滞之病理特点，此时不去瘀血则胎元难安，单若行散过度又恐损胎。本方缓消癥块，乃两全之法。Xxxx 丸以化瘀消癥为主。方中 xx 辛温善行，分走气血，温通血脉而行瘀导滞，xx 渗利下行而益心脾之气，即有助于散瘀血、亦有利于安胎元，二者合为主药；宿有瘀学癥块，郁久多能化热，故配伍味辛苦寒的 xx、xx 合桃仁以化瘀血，并能清化郁热，储药合用，共奏活血化瘀、缓解症块之功效。中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之四丸申报资料之
11、四8资料资料 4、对主要研究结果的总结及评价、对主要研究结果的总结及评价xxxx 丸属中国药典2000 年版一部收载品种。具有活血，化瘀，消癥等作用。用于妇人固有癥块，或血瘀经闭，行经腹痛，产后恶露不尽。一、处方及生产工艺：一、处方及生产工艺：1、处方及工艺研究：、处方及工艺研究：原标准处方及工艺数据完善，故处方及工艺均采用原标准。2 2、三批放大试验：、三批放大试验：按照确定的处方及工艺，我们进行了三批中试产品研究，投料规模为 5kg（1667 丸） ，结果表明：根据制剂工艺研究而确定的工艺参数对本制剂进行连续 3 批中试，平均成品率达到 95%以上，试产情况稳定，制剂工艺合理可行，符合大生
12、产的要求。二、质量研究：二、质量研究：原标准鉴别及含量测定项完善，其中鉴别项分为显微鉴别及薄层色谱鉴别，显微鉴别对 xx、xx、xx 的显微特征进行了鉴别，薄层色谱对 xx、xxx、xx 进行了鉴别，我们按照原标准对以上鉴别进行了研究，结果薄层色谱斑点清晰，重现性好，空白无干扰，故收入正文。原标准鉴别项涉及到处方中所有药味，故此次仿制未做增加。原标准采用高效液相色谱法测定桂枝中的有效成份 xxx 的含量，我们按照原标准进行了研究。结通过线性关系、重复性、精密度、加中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类 11 xxxx 丸申报资料之四丸申报资料之四9样回收率灯一系列方法学的研究，结果表明：
13、本方法重现性良好，可做为本品含量测定的依据，并制定了本品的含量限度。三、质量标准（成品）草案：三、质量标准（成品）草案：xxxx 丸丸xxxxxx Wan【处方】Xx100gXx100gXxx100g赤芍 100gXx100g【制法】 以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g 粉末加炼蜜 90g110g 制成大蜜丸，即得。【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸；味甜。【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察；不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化； 菌丝无色或淡棕色，直径 4-6m。射线细胞径向纵断面呈类方形或长方形，壁连珠状 增厚，常与木纤维连结。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽的一边纹孔明显
14、。（2）取本品 6g，切碎，加乙醚 50ml，低温加热回流 1 小时，滤过，药渣备用，滤液 低温挥去乙醚，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取 xxx 对照品，加乙醇 制成每 1ml 含 1l 的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000 年版一 部附录 B）试验，吸取供试品溶液 10l、对照品溶液 2l，分别点于同一硅胶 G 薄 层板上，以石油醚（6090）-醋酸乙酯（17 ：3）为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以二硝基苯肼乙醇试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。（3）取 xxx 对照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品
15、溶液，照薄层色 谱法（中国药典2000 年版一部附录 B）试验，吸取鉴别（2）项下的供试品溶 液及上述对照品溶液各 10ul，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯 （3：1）为展开剂是，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性 5%三氯化铁乙醇溶液，加 热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点。（4）取鉴别（2）项下的药渣，加乙醇 20ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加水 15ml 使溶解，用以水饱和的正丁醇 振摇提取 2 次，每次 20ml，合并正丁 醇液，用水洗涤 2 次，每次 10ml，弃去水洗液，将正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加乙 醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取 xxx 对照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录 B）试验，吸取 供试品溶液 10l，对照品溶液 5ul，分别点于同一硅胶 G 薄层板上。以氯仿-醋酸乙酯-中药、天然药物注册分类中药、天
