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1、药品经营质量管理规范新旧对照表第七条 企业应设置与经营规模相适应的药 品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条 企业应依据有关法律、法规及本规 范，结合企业实际制定质量管理制度，并定 期检查和考核制度执行情况。第九条 企业应定期对本规范实施情况进行 内部评审，确保规范的实施。第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关 键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据 分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不旧版新版第一章 总则第一章 总则第一条 为加强药品经营质量管理，保证人 民用药安全有效，依据中华人民共和国药 品管理法
2、等有关法律、法规，制定本规范。第一条 加强药品经营质量管理，规范药品经营 行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人 民共和国药品管理法、中华人民共和国药品 管理法实施条例，制定本规范第二条 药品经营企业应在药品的购进、储 运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等 方面的质量体系，并使之有效运行。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基 本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运 输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质 量。第三条 本规范是药品经营质量管理的基本 准则，适用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营企业。第三条 药品经营企业应当严格执行
3、本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉 及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要 求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法 经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 药品批发的质量管理第二章 药品批发的质量管理第一节 管理职责第一节 质量管理体系第四条 企业主要负责人应保证企业执行国 家有关法律、法规及本规范，对企业经营药 品的质量负领导责任。第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的 要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质 量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质 量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第五条 企业应建立以企业主要负责人为首 的质量领导组织。其主要职责
4、是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企 业质量管理工作人员行使职权。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业 总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的 全过程。第六条 企业应设置专门的质量管理机构， 行使质量管理职能，在企业内部对药品质量 具有裁决权。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围 和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及相应的计算机系统等。断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有 效运行。第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对 药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟 通和审核。第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位 的质量管理
5、体系进行评价，确认其质量保证能力 和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、 岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质 量责任。第二节 组织机构与质量管理职责第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管 理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、 权限及相互关系。第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任 人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条 件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行 职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求 经营药品。第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人 员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行 职责，在企业内部对药品质量管理
6、具有裁决权。第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开 展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其 他部门及人员履行。第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、 监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货 单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核 内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立 药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采 购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质 量管理工作；（六）负责不合格
7、药品的确认，对不合格药 品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功 能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和 质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质 量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条 件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管
8、理部门履行的职责。第二节 人员与培训第三节 人员与培训第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人 员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要 求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十条 企业主要负责人应具有专业技术职 称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学 历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专 业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规 范。第十一条 企业负责人中应有具有药学专业 技术职称的人员，负责质量管理工作。第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上 学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理 工
9、作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障 实施的能力。第十二条 企业质量管理机构的负责人，应 是执业药师或具有相应的药学专业技术职称， 并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经 营过程中的质量问题。第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执 业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历， 能独立解决经营过程中的质量问题。第十三条 药品检验部门的负责人，应具有 相应的药学专业技术职称。第十四条 企业从事质量管理和检验工作的 人员，应具有药学或相关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核 合格后持证上岗。第十五条 从事验收、养护、计量、保管等第二十二条 企业应当配备符合以下资
10、格要求的 质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中 专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上 学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学 或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员， 需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应 当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中 级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护 工作的，应当
11、具有中药学专业中专以上学历或者具 有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中 药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技 术职称。经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术 人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术 人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学 等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并 有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当 在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或 者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从 事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化 程度。第十七条 企业应
12、定期对各类人员进行药品 法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责 和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本 规范要求。第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药 品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操 作规程等。第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年 度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并 履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药 品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律 法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条 企业应当制定员工个人卫
13、生管理制 度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保 护和产品防护的要求。第十六条 企业每年应组织直接接触药品的 人员进行健康检查，并建立健康档案。发现 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品 疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第三十条 质量管理、验收、养护、储存等 直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能 污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相 关工作。第四节 质量管理体系文件第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合 企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案
14、、报告、记录和凭证等。第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分 发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按 照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及 文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内 容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人 员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购
15、、收货、验收、储存、养护、 销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。第三十七条 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销
16、售、运输、 财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、 采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门 负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、 养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等 岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验 收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及 计算机系统的操作规程。第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、 销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储 运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到 真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员 应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进 行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管 理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有 记录。第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做 到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录 的，应
