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1、第 1 页 共 58 页标题医疗用品有限公司医疗用品有限公司编号-QM-01-起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年 3 月 10 日） 质质量文件体系的管理制度量文件体系的管理制度一、为保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。规范经营质量文件体系的管理，特制订本制度。二、本制度适用于公司经营管理的一切活动。三、内容：（一） 文件的制订要求：1、文件的标题应清楚地说明文件的性质，与其他文件相区别。2、文件的使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。3、文
2、件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用范围，目的和使用人。4、需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。5、文件由起草制订、审核、批准人签字后交付打印。（二） 质量管理文件的批准、发布、修订1、质量管理文件的起草由公司各部门完成，交经理室，经质量管理领导小组成员及质量管理机构工作人员共同审核后，由公司总经理签字批准实施。2、根据有关要求及公司经营活动的情况，由各部门提出相应的制度增补、修改意见及撤销部分制度的意见，统一交总经理室，经质量领导小组及质量管理机构共同审核修订批准。第 2 页 共 58 页标题医疗用品有限公司医疗用品
3、有限公司编号-QM-01-起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年 3 月 10 日）3、批准新修订的“质量管理手册”由各部门负责人负责保管，并组织职工学习。对质量管理手册中原有的相关章节同时废止，由质量管理机构统一收回。不得再出现有关部门，以防无用。（三）质量管理体系文件的编号规则1、质量管理制度、质量职责、操作程序、质量记录编码规则2、ZZYY / 公司代码 /文件类别代码 版本号 文件序号 修订年代号3、文件代码：QM 代表质量管理制度；OP 代表操作程序；OR 代表质量记录；ZZ
4、代表岗位职责。4、版本号：第一版为 1.0 修改一次为 2.0，依次类推5、文件序号：各文件为 01、02、. ，依次类推。6、修订年代号：以制定修订的年代为代码。(四)、质量文件的归档、保管公司管理文件平时各部门收缴归档装订存查，年终移交档案室；各项记录和凭证每月归档装订存查，年终移交档案室保存。附 1：红头文件样式附 2：表格式文件头第 3 页 共 58 页标题医疗用品有限公司医疗用品有限公司编号-QM-01-起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年 3 月 10 日）医医疗疗器械有限
5、器械有限责责任公司任公司质质量方量方针针坚持树立质量第一的思想，以广大顾客为中心，以为人民防病、治病、康复、保健，提供安全、有效、经济的优质医疗器械为宗旨，全心全意为人民服务，为争创一流企业奋力拼搏，为祖国的医药事业作贡献。第 4 页 共 58 页标题医疗用品有限公司医疗用品有限公司编号-QM-01-起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年 3 月 10 日） 医医疗疗器械有限器械有限责责任公司任公司质质量量目目标标创一流管理 争一流效益 育一流人才 建一流企业 急病人所急 供顾客所需 售
6、优质医疗器械 做最佳服务创一流管理创一流管理建立完善的质量管理体系，规范经营管理行为，实现企业质量管理规范化、科学化、现代化。争一流效益争一流效益争创全市医药行业先进行列，力争取得较好的社会和经济效益，使每年销售总额、利税以及员工收入逐年递增。育一流人才育一流人才大力引进专业人才，重视公司员员的培训及再教育，全面实施培训计划，认真落实培训方案，提高员工整体素质。建一流企业建一流企业加快规范经营步伐，逐步完善现代管理制度，加大对硬件设施的投入，第 5 页 共 58 页规范软件工程，从而使公司发展成为有一定影响，创争 AAA 级企业。急病人所急急病人所急标题医疗用品有限公司医疗用品有限公司编号-Q
7、M-01-起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年 3 月 10 日）我们医药企业把病人的疾患当作自己的疾患，一切为患者着想，坚持树立“质量第一”的思想，以用户及病人为中心，为人民防病、治病、康复、保健提供安全、有效、经济的优质产品为宗旨的公司质量方针，为病人排忧解难。供顾客所需供顾客所需扩大经营范围，在满足必备医疗器械的基础上，增加新品种的投放，每年增加一定的首营品种，更好地服务与广大顾客的需要。售优质产品售优质产品在保证产品正常供应的前提下，优化库存结构、积极组织质量信誉高的厂家生产的
8、名优品牌产品，增加名优品牌的比重，为人民防病、治病、康复、保健提供质优价廉的产品。做最佳服务做最佳服务“以诚为本，服务至上”是我们的核心理念， “把方便留给用户，把问题留给我们”是公司的服务宗旨，客户的满意就是我们的目标，客户满意程度是我们的最终追求，通过全方位优质服务，使客户对我们的满意程度达 98%以上。第 6 页 共 58 页标题医疗用品有限公司医疗用品有限公司编号-QM-01-起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年 3 月 10 日）质质量管理体系量管理体系审审核管理制度核管理制
9、度一、质量管理体系是指企业在质量管理方面指挥和控制组织的管理体系(包括企业组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体)。按计划的安排时间对质量体系所涉及的部门是否符合质量体系的要求进行审核，以确保其质量体系的适宜性、充分性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。本制度适用于公司进行内部质量体系审核。二、质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助分管经理组织实施。三、质量体系的审核由公司质量负责人向总经理汇报质量管理体系运行情况，提出改进建议，组织编写相应的管理审核报告。四、总经理审核批准内部质量体系审核计划，并负责主持内部质量体系审核活动；质管部负责安排审核组人员开展审核工作；审核组人
10、员负责内部质量体系审核的实施，并督促相关部门整改措施的落实。五、企业每年一次进行内部质量体系审核。质管部在每次审核前一个月详细编制包括评审时间、审核目的、审核范围及审核重点、参加审核部门（人员） 、审核依据、审核内容在内的质量管理体系审核计划 。报公司质量负责人审核，总经理批准后实施。六、当有以下情况发生：1、公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；2、提供服务过程有重大问题或客户有重大投诉；第 7 页 共 58 页标题医疗用品有限公司医疗用品有限公司编号-QM-01-起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行
11、部门经理修订记录修改二版（年 3 月 10 日）3、企业质量方针，质量目标等有较大改变；4、法律、法规、标准及其他要求发生变化时；5、质量体系有重大改变。质管部判断必要时，公司质量负责人认可，总经理批准随时可进行审核。八、管理审核应包括与以下几个方面有关的当前业绩及其改进的结果。1、顾客反馈包括顾客满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等。2、经营管理过程的业绩和监控的结果，改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项目采取纠正和预防措施的实施及其有效的监控结果；3、以往管理审核跟踪措施的实施有效性；4、可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律、法规、标准的变
12、化等；5、质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。九、预定审核前十天，质管部以书面形式向总经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次审核计划，由公司质量负责人审核，总经理批准。质部管按照审核要求向参加审核的人员发质量体系审核通知单 。十、质量体系审核工作会议由总经理主持，各部门负责人、受审核部门负责人及审核组成员参加会议，由受审核部门向大会汇报质量体系运行情况，审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系的运行情况，将检查情况记录在内部审核检查记录表及制度执行情况考核表 。第 8 页 共 58 页十一、审核会议结束时，由质管部介绍审核情况，报告审核结果
13、，将审核存在的问题与受审核标题医疗用品有限公司医疗用品有限公司编号-QM-01-起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录部门交换意见，并要求受审核部门提出整改措施，限时改进，审核组将跟踪验证二个月后再次考评，对质量体系运行的有效性、合理性，做出总体评价和结论。十二、在审核计划 、 医疗器械经营企业内部检查审核评分表 、 制度执行情况考核表中认真做好质量记录。第 9 页 共 58 页标题医疗用品有限公司医疗用品有限公司编号-QM-01-起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批
14、准日期0301修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年 3 月 10 日）首首营营企企业业和首和首营营品种品种审审批管理制度批管理制度一、为搞活经济、开拓市场，更好得满足广大人员群众的产品需要；同时为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械的质量，依据医疗器械监督管理条例 、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则特制订本制度。它适用于与本公司发生供需关系的首次经营企业，首次经营品种的申报审批。二、业务部门负责首营企业和首营品种搜集、整理工作，质量部门负责首营企业和首营品审核工作。三、首营企业系指
15、购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 四、业务部门负责医疗器械供应厂商及首营品种的选择，选择的基本条件以产品质量、价格、供货能力等，具体条款如下：（一）必须是取得医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械经营企业许可证和营业执照的合法企业；第 10 页 共 58 页（二）对有以下 2 种情况时，业务部应会同质管部进行实地考察：1、通过网上搜集及上级部门报道信息中所获悉的假冒伪劣医疗器械多发地区的企业；2、申报审批过程中有疑问的企业。标题医疗用品有限公司医疗用品有限公司编号-QM-01-起草人审核人批准人生效日期0315起草日期0101审核日期0201批准日期0301
16、修订日期0310执行时间0315执行部门经理修订记录修改二版（年 3 月 10 日）五、质管部依据业务部所提供的供应厂商及首营品种的情况，对供应厂商及首营品种的合法资料逐一审核。按照：“质量可靠，信誉过关，市场需求”原则，保证购进环节上无差错，无漏洞，严把质量关，确保人民群众的使用安全。合法资料条款具体分为三个部分：（一）首营（生产）企业：1、盖有该供货生产企业原印章的医疗器械生产企业许可证复印件。2、盖有该供货生产企业原印章的营业执照复印件。3、盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限.4、销售人员的身份证复印件。5、质量保证协议书。上述条款的证件都必须在有效期限内。6、物价单。(二) 首营（经营）企业：1、盖有该供货企业原印章的医疗器械经营许可证复印件。2、盖有该供货企业原印章的营业执照复印件。第 11 页 共 58 页3、盖有该供
