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1、平南县兽药厂平南县兽药厂 兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范培训考试题培训考试题 （适用对象：全体员工）姓名： 部门： 职务/岗位： 分数： 一、填写题（每题一、填写题（每题 4 分，共分，共 60 分）分） 1.兽药生产质量管理规范制定的依据是 。 2.兽药生产企业应建立 和 管理机构，各类机构和人员职责应 明确，并配备一定数量的与 相适应的具有专业知识和生产经 验的 和 。 3.兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由 人员担任， 并不得 。 4.进入洁净室（区）的空气必须 ，并根据生产工艺要求划分 。洁净室（区）内空气的微生物和尘粒数应 ，监测结果应记录 存档。 5.洁净室
2、（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要 求时，温度应控制在 ，相对湿度控制在 。 6.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的 ，其性 能和主要技术参数应能保证生产和 的需要。 7.兽药生产所用物料应从 或 的单位购进，并按规 定入库。 8.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过 年，期满后应 。 9.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该区域 和 的人员进入。 10. 验证过程中的数据和分析内容应以 归档保存。验证文件应包括 验 、 、 、批准人等。 11. 批生产记录应及时填写，做到 、 、数据完整， 并由操作人员及复核人签名，记录应保持整洁
3、，不得撕毁和 ；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 12. 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管 的管理制度。分发、使用的文件应为批准的 ，已撤销和过时的 文件除留档备查外，不得在 出现。 13. 兽药生产应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合 ，并 ，检验有记录。 14. 兽药生产企业每批成品均应有 。根据该记录应能追查每批兽药 的售出情况，必要时应能及时全部追回。其内容应包括： 、剂型、 、规格、数量、 和地址、发货日期等。 15. 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及 时向当地 报告。 二、判断题（每题二、判断题（每
4、题 4 分，共分，共 20 分）分） 1.仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应储存 要求并定期监测。 （ ）2.兽药生产企业可以根据需要自行改变兽药的标签、使用说明书的内容、式 样以及文字。 （ ） 3.每批产品应产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原 因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 （ ） 4.兽药零头包装可以多个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立 合箱记录。 （ ） 5.药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。 （ ） 三、简答题（共三、简答题（共 20 分）分） 兽药生产企业的各类管理制度及
5、记录应包括那些内容？兽药生产质量管理规范培训考试答案 一、填写题 1.兽药管理条例 2.生产 质量 兽药生产 管理人员 技术人员 3.专职人员 互相兼任 4.净化 空气洁净级别 定期监测 5.1826 3065% 6.生产和检验设备 产品质量控制 7.合法 符合规定条件 8.三 复验 9.生产操作人员 经批准 10. 文件形式 证方案 验证报告 评价和建议 11. 字迹清晰 内容真实 任意涂改 12. 现行文件 工作现场 13. 质量标准 定期检验 14. 销售记录 品名 批号 收货单位 15. 农牧行政管理机关 二、判断题 1.Y 2.N 3.Y 4.N 5.Y 三、问答题 答：1. 企业管理，生产管理，质量管理，生产辅助部门的各项管理制度 2.厂房，设施和设备的使用，维护，保养，检修等制度和记录。3. 物料验收，发放管理制度和记录。 4.生产操作，质量检验，产品销售，用户投诉等制度和记录。 5.环境，厂房，设备，人员，工艺等卫生管理制度和记录。 6.不合格管理，物料退库和报废，紧急情况处理，三废处理等制度和记录。7.本规范和专业技术培训等制度和记录。
