医疗机构新制剂立题审查

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1、1附件 2:浙江省医疗机构新制剂立题研究审查指导意见为保证医疗机构制剂的安全性、有效性和质量可控性，特制定浙江省医疗机构新制剂立题研究审查指导意见（以下简称指导意见）。医疗机构研发新制剂应参照本指导意见提供有关立题依据。受理和审查医疗机构新制剂按本指导意见要求审查。一、立题审查内容（一）新制剂研发的合法性要求根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）的规定，医疗机构制剂应源于长期临床实践且与治疗方法密切相关的专用制剂。下列情形之一，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种（包括含相同活性成份同一给药途径的各种剂型和各种规格；中药处方含相同君药、臣药且功能主治相似的制剂）；（2）含有未经国

2、家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。（二）新制剂研发的科学性和价值评估2（1）安全性评估制剂研究单位应提供充分的有关该制剂的药理、毒理文献资料，提供与该新制剂有关的临床协定处方使用总结资料等。（2）医疗机构制剂的必需性评估评估制剂批准临床应用价值，符合新药特征的应按新药申报注册，防止规避新药研究注册的行为。对用于治疗或辅助治疗肿瘤、艾滋病、肝病、糖尿病、银屑病等疑、难、杂证疾病，必须有充分的研究数据和科学依据证明其功

3、能主治和适应症的特异性和专属性。（3）如已有可替代的相关上市药品（包括其他给药途径的上市相关药品），不应受理医疗机构制剂注册申请。对拟开发的医疗机构制剂与相关上市药品比较评估，对新制剂在治疗疾病过程中减少毒副作用及减轻病人痛苦方面的创新性、对市场上已有药物的替代性以及药物经济学等方面进行评估，有充分研究数据证明、又不符合新药定义无法按新药研究申报的，可按医疗机构制剂注册申请。二、免报资料项 13-17 的中药制剂认定医疗机构制剂注册管理办法（试行）规定：根据中医理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化），且该处方在本医疗机构具有 5 年以上（含 5 年

4、）使用历史的中药制剂，可免报资料3项 13-17。根据以上规定，应审查两方面内容：（1）根据申请人提供的工艺，审查制剂配制过程中是否使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化；（2）审查申请人提供的 5 年以上（含 5 年）、每年不少于60 例的临床观察总结。原始病例资料及有关证明性材料应齐全可核查，市食品药品监督管理部门对申请人提供的 5 年以上（含 5 年）的病例进行跟踪核实，核实的主要手段是访问病人，并写出访问记录（每年至少抽查 5 个病例，5 年不少于 25个病例）。审查结果符合免报资料规定的，医疗机构可按规定免报资料，但是，如果有下列情况之一的需报送资料项目14、15：（1）处方组成含有法

5、定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌的；（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。三、立题申报资料立题目的和依据包括以下内容：（1）新制剂命名的依据（2）新制剂拟定的适应症及依据；（3）临床使用病历及使用总结资料（包括科学严谨的临床疗效4客观评价指标、数据）；（4）国内（外）相应的已上市药品（包括同一成分不同给药途径的药品）情况概述；（5）新制剂的作为医疗机构制剂开发的优势；（6）药效和药理毒理的文献资料等；（7）原料药的来源、质量标准，化学原料药及实行文号管理的中药材还需提供批准生产的文件。（8）对申请注册的医疗机构新制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提供对他人的专利不构成侵权的声明。（9）保证所提供资料无真实性问题的承诺书。对于免报资料的中药制剂，除提供上述资料外，还需提供以下资料：（1）5 年以上（含 5 年）每年不少于 60 例可供跟踪核实的病例资料（包括处方、加工方法、服用方法、服用剂量、病人用药前后情况等）。（2）临床使用总结资料。（3）如果 5 年以上的病例资料无法跟踪核实，应提供市级以上卫生行政部门的相关证明材料。