雌二醇凝胶新说明书

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1、雌二醇凝胶新说明书雌二醇凝胶新说明书通用名称通用名称：雌二醇凝胶 成份成份:本品主要成份为雌二醇。化学名称：雌甾- 1，3，5（10）-三烯-3，17-二醇。 性状性状:本品为乳白色凝胶。 适应症适应症 1.绝经期综合症如潮热、出汗、失眠、急躁等症状。 （自然绝经、手术或药物绝经） 2.各种原因所致卵巢功能失调，雌激素水平低落： 免疫功能低下，反复阴道炎，排卵障碍性不孕症等。3.对雌激素水平下降的妇女有预防尿钙丢失、保护 骨量、减少骨质疏松发生和降低骨折率的作用。 4.辅助生殖改善内膜容受性及防治流产。 5.药物不全流产后修复内膜止血。 规格规格:40g：24mg 用法用量用法用量 每天早晨或

2、晚间涂涂 2.5-5g 于手臂、肩部、头颈部、 腹部或大腿部及脸部，涂后约二分钟即干，无刺激、 无色或乳白色无味，沐浴后使用最好。有小剂量的 连续补充和中大剂量的每月休息六天的仿月经周期 性补充方法。 孕激素配合：孕激素 3-6 月用一次，涂抹凝胶 12 天， 第 13 天加用孕激素，甲羟孕酮（安黄体酮）3 粒 （6mg）/天，一次服用，用 12 天，和雌二醇凝胶 一起停用休息 6 天开始下一周期。孕激素使用过程 中或停用后可来月经。 不良反应不良反应 偶有报道涂抹部位皮肤发红、刺激或轻度短暂的红 斑。遇到这种情况，应涂抹于其他部位，如这种不 良反应继续，则应考虑行饮食和中药等抗过敏调理 改善

3、后再治疗。本品因为皮肤直接吸收高活性雌二 醇，全身不良反应非常少见，但口服雌二醇经过胃 肠道及肝脏代谢后产生大量低活性雌酮，报道有下 列不良反应：泌尿-生殖道：子宫纤维肉瘤增大，宫 颈粘液过度产生。胸部：乳房疼痛，增大和乳汁分 泌。胃肠道：恶心。中枢神经系统：偏头痛、头痛 和情绪变化。 禁忌：禁忌： 1.严重子宫内膜异位症之巧克力囊肿。 2.不明原因的阴道出血。 注意事项注意事项 1.本品勿涂于乳头乳头、外阴及粘膜部位。 2.直径超过 5CM 的子宫肌瘤需先手术后使用。 3.部分更年期症状需要使用 3 个周期以上才能消除。孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠及哺乳期妇女需要时可 以适

4、当使用本品。 儿童用药儿童用药:本品不推荐在儿童中使用。 老年用药老年用药:尚无本品在老年中应用的大量有效性研究 资料，但经皮雌二醇很安全，老年女性也严重缺乏， 建议使用，防治老年性阴道炎、骨质疏松、心脑血 管病、老年性痴呆等。 药物相互作用药物相互作用 患者应避免使用强烈的皮肤清洁剂（如苄烷铵） ，酒 精含量高的洁肤品（收敛剂、防晒油）和角质层分 离剂（如水杨酸、乳酸） ，避免使用任何影响皮肤的 药物（如细胞毒药物） 。 药物过量药物过量 很高剂量可引起乳房疼痛或宫颈粘液过度产生，但 急性药物过量未见报道，本品过量可引起恶心和停 药后出血。本品无特异的拮抗剂。 药理毒理药理毒理 雌二醇是育龄

5、妇女卵巢分泌的受体水平活性极高的 雌激素，维持女性性征、生育机能及内环境稳定。 绝经后，卵巢功能衰竭，雌二醇的生成几乎停止， 从而引起血管运动障碍，体温调节不稳定，临床表 现为潮热、出汗、睡眠障碍、泌尿生殖系统萎缩及 骨质疏松等症状。雌二醇经皮吸收入血后，使血中 雌二醇浓度升高到卵泡早期水平，雌二醇：雌酮接 近生育期的 2:1，作用于靶器官，从而使上述症状明 显减轻或消失。 药代动力学药代动力学 国内药代动力学研究受试者包括 18 名 50-65 岁绝经 3 年以上的妇女，每天涂抹规定剂量（1 剂量尺，相 当于 2.5 克，含雌二醇 1.5 毫克）共 14 天，采用放 射免疫分析方法测定本品的

6、血浓度，测得的药代动 力学参数：AucSS 为 518.2151.3ng.h/l，Cmax 为 38.212.0ng /l，Tmax 为 4.13.2h，稳定谷浓度 Cmax 为 16.25.9ng/l，平均稳态 Cav 为 31.66.3ng/l。 国外药代动力学研究显示，大面积皮肤上应用本品 约 10%经皮肤吸收入血：在皮肤表面积 400-750cm2 范围上每日用本品 2.5 克-5 克，约 3-5 天雌二醇血 中水平逐渐增加并达到稳态，醇和雌酮维持生理比 例，而且可以减少肝脏蛋白质生物合成的影响。 贮藏贮藏:遮光遮光、密闭、阴凉处保存（不超过 20） 。 包装包装:复合管包装，40g/支。 有效期有效期:24 个月执行标准执行标准:国家食品药品监督管理局标准（试行） YBH17422004 批准文号批准文号:国药准字 H20051153 生产企业生产企业:武汉健民集团随州药业有限公司