药品基本常识

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1、一、药品基本概念及其相关延伸概念一、药品基本概念及其相关延伸概念 1.1 什么是药品？什么是药品？ 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 1.2 药物和药品的区别是什么？药物和药品的区别是什么？ 药物和药品的区别：药品是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物， 不包括正在上市前临床试验中的药物； 而药物则包括所有具有治疗功效的化学物质，不一定经过审批，也不一定是市面有售的化学物质。 1.

2、3 什么是中药？什么是中药？ 中药，是指按照中医药理论指导应用于临床，并具有治疗作用的植物药、动物药、矿物药及其加工而成的药品等，因源于中国而得名。 中药批准文号格式为：国药准字+Z+8 位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字Z8 位数字。如用于冠心病治疗的“复方丹参滴丸”的批准文号为国药准字 Z41022128，表明该药为中药。 1.4 什么是化学药品？什么是化学药品？ 化学药品，是指人类用来预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、 提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药品批准文号格式为：国药准字+H+8 位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字H8 位数字。比如治感冒的“泰诺”

3、 （酚麻美敏片）的批准文号为国药准字 H20010115，表明该药为化学药。 1.5 什么是生物制品？什么是生物制品？ 生物制品，是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病预防、治疗和诊断的一类药品。 生物制品批准文号格式为：国药准字+S+8 位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字S8 位数字。 比如人用狂犬病疫苗水针 （Vero 细胞） 的批准文号为国药准字 S20043089，表明该药为生物制品。 目前大家常见的生物制品包括治疗用生物制品（如- 球蛋白） 、诊断用生物制品（如妊娠诊断制剂、结核菌素） 、预防用生物制品（如卡介苗、乙肝疫苗

4、）三类。 1.6 什么是疫苗？什么是疫苗？ 疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。根据接种费用由谁支付，疫苗可以分为两类。 第一类疫苗即计划免疫疫苗， 是指政府免费向公民提供、 公民应当依照政府的规定受种的疫苗。包括卡介苗，脊灰糖丸，预防麻疹的麻苗，白百破三联疫苗，新生儿用乙型肝炎疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，比如狂犬疫苗。 1.7 什么是血液制品？什么是血液制品？ 由健康人的血液或经特异免疫的人血浆经分离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组成，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。血液制品用于治疗和被动免疫预防。

5、常见的血液制品有用于狂犬病的防治的狂犬病人血白蛋白； 治疗创伤性出血性休克、 严重烧伤及低蛋白血症的人血白蛋白和人胎盘血白蛋白；预防麻疹、传染性肝炎等、与抗生素合用可提高对某些严重细菌及病毒性感染疗效的静注人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等。 1.8 什么是新药？什么是新药？ 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 消费者购买药品时不用特别关注其是否为新药。 因为新药并不能与疗效好、 安全性好划等号。总的来说，一种新药的问世，尽管经过国家审批、临床使用， 证实有较好的临床疗效，但这些药物中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。随着时间的

6、推移，很大一部分新药会由于疗效不佳或毒副反应重而被淘汰。 1.9 什么是国家基本药物？什么是国家基本药物？ 国家基本药物是指由国家政府制定的国家基本药物目录中的药品。 国家基本药物目录所列品种是专家和基层广大医药工作者从我国临床应用的各类药物中通过科学评价，筛选出来的具有代表性的药物。这类药物的特点是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。 一般来说，从消费者角度考虑，基本药物的使用更安全、有效、便宜。而且，一般的国家基本药物都被列入了医保范围，可以从医保目录支付。所以，推荐医师和消费者使用基本药物。 1.10 什么是基本医疗保险药品？什么是基本医疗保险药品？ 基本医疗保险药品，

7、是指保证职工临床治疗必需的， 纳入基本医疗保险报销范围内的药品。基本医疗保险药品分为甲类和乙类两种。甲类的药品是指全国基本统一的、能保证临床治疗基本需要的药品。 这类药品的费用纳入基本医疗保险基金报销范围， 并按基本医疗保险的报销标准支付费用。 乙类的药品是指基本医疗保险基金有部分能力支付费用的药品， 这类药物先由职工支付一定比例的费用后， 再纳入基本医疗保险基金报销范围， 并按基本医疗保险报销标准支付费用。 1.11 处方药与非处方药、双跨品种有什么区别？处方药与非处方药、双跨品种有什么区别？ 为保证患者的用药安全，根据药品的剂型、规格、给药途径的不同，药品分为处方药和非处方药。除此之外，还

8、有双跨品种。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药一般包括： 刚上市的新药； 可产生依赖性的某些药物， 如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大，如抗癌药物等；某些疾病必须由医生确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病用药等。 非处方药， 是指由国务院药品监督管理部门遴选公布的， 不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据安全性的不同，又划分为甲类非处方药和乙类非处方药。 甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用； 而乙类非处方药，除可在药店出售外，还可在获得药品监督管理部门批

9、准的超市、宾馆、百货商店等地点销售。这些药物大都用于治疗感冒、发烧、咳嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾病、过敏性鼻炎等；此外，还包括一些诸如维生素、中药补剂之类的营养补剂。 双跨品种，是指某些药有多个适应症，有些适应症患者能够自我判断和自我药疗，这部分作为非处方药；而患者难以判断、必须在医生的指导下进行服用的部分仍作为处方药。这种药品兼具处方药与非处方药的双重身份， 在不同的适应症、 使用疗效和剂量情况下转换不同身份，界定双跨药品的身份主要是看其适应症。以阿司匹林为例，它有解热、镇痛、抗风湿、抗血小板聚集等适应证。当用于非处方药时，其适应症是解热、镇痛，且用于解热只准在 3 天内服用，用于止痛只

10、准在 5 天内服用；而用于处方药时，用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，并可长期服用。 1.12 如何区分处方药和非处方药？如何区分处方药和非处方药？ （1）如果是到药店买药，首先你可以在药店里找一下，如果有柜台上标有一个大大的醒目的绿色 OTC 标志，那么，这个柜台卖的就是非处方药，如果柜台上是“处方药”标志，这个柜台卖的就是处方药。 （2） 如果药店里没有这样的标志， 你可以要求药店的店员让你看一下药品的包装和说明书，非处方药的包装上印有国家指定的非处方药专有标识（OTC） 。 （3）如果你看非处方药的说明书，还会看到一句忠告语：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在执业药师指导

11、下购买和使用。 处方药的说明书上则写着： 请凭医生处方购买和使用。 1.13 什么是特殊管理药品？什么是特殊管理药品？ 在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品。 1.14 在哪可以找到药品的批准文号？在哪可以找到药品的批准文号？ 一般厂家都会在药品包装的显著位置标明该药品的批准文号。 药品批准文号是药品生产合法性的标志。 每种药品的每一规格发给一个批准文号。 除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外， 同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 可以直接登陆国家食品药品监督管理局（SFDA）的网站，输入药品的批准文号进行核实，如果该药品的批准文号

12、不存在，说明该药品为假药。 1.15 如何看药品包装上的批号与有效期？如何看药品包装上的批号与有效期？ 药品批号由字母和阿拉伯数字组成， 一般长度在 8 位以内， 其中数字基本上和生产药品的年月日有关或和生产药品的年流水号有关。 药品包装上的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日” ；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至/”等。 例如：某药品生产日期为 2003 年 3 月 15 日，标签上有效期有多种标法，如果标注“有效期至 2006 年 2 月” ，则药品可以使用到 2006 年 2

13、月底，到 2006 年 3 月就过期了。如果标注为“有效期至 2006 年 3 月 14 日” ，则药品可以使用到 2006 年 3 月 14 日，到 2006 年 3 月 15就过期了。购买药品时一定要看包装上标注的有效期，因为过期药品的质量无法得到保证，所以千万不能服用！ 1.16 如何理解药品说明书中关于药品储存的概念？如何理解药品说明书中关于药品储存的概念？ 遮光：指用不透明的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹。 密闭：指将容器密闭，防止尘土及异物进入。 密封：指将容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 阴凉处：指不超过 20。 凉暗处：指遮光并不超过 20。 冷处：指 2- 10。

14、室温：指 10- 30。 1.17 价格贵的药质量一定好吗？价格贵的药质量一定好吗？ 我国的药品实行明码标价，虽然很多药品的有效成分一样，但是药品价格往往不同，这是因为生产药品的厂家不一样。著名的药品生产厂家生产的药品往往价格比较高，而普通小厂家的药品会比较便宜。 药品的价格取决于研制过程的花费、生产的成本等各种因素，而药品的疗效则取决于药品的不良反应（或毒性）和治病的效果。它们是互不相关的两个问题。所以价格高的药品不一定是更安全有效的药品。 1.18 什么是保健（功能）食品？什么是保健（功能）食品？ 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品， 适宜于特定人群食用

15、，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 消费者平时说的保健品保健品即保健食品， 我们有时也称其为功能食品。 1.19 保健（功能）食品与药品、一般食品有什么区别？保健（功能）食品与药品、一般食品有什么区别？ 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只具有保健功能。 保健食品与一般食品最根本的区别就在于保健食品具有明显的生物体调整功能；而一般食品就是日常生活中我们普遍摄入的食物，主要以果腹、享受和摄入营养物质为目的。并且，保健(功能)食品一般有特定的食用范围(特定人群)，而一般食品无特定的食用范围。 1.

16、20 怎样识别保健食品和药品、一般食品？怎样识别保健食品和药品、一般食品？ 最简单的办法是，当你买药时，一定要先在药品的包装盒上找“批准文号”，药品的批准文号开头为“国药准字”，保健品的批准文号开头为“国食健字”或“X卫食健字（其中的X代表某个地区简称）”。 保健食品除了有批准文号外，其标签说明书可以标示保健功能；但是普通食品的标签不得标示保健功能，不需要任何批准文号。 1.21 如何看待同一产品的保健（功能）食品和药品？如何看待同一产品的保健（功能）食品和药品？ 有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健食品。如何看待同一产品的药品和保健食品呢？ 第一， 药品生产过程及其配方组成不同。 药品生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、 病理和病毒的严格检查和多年的临床观察， 经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健食品不需经过医院临床实验等便可投入市场。 第二，生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品，必须在制药厂生产，空气的清洁度， 无菌的标准， 原料的