软袋输液产品装量控制SOP 第 1 页 共 5 页文件编码： QG/CX股 ZL-ZBB-QA组-51（0）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日1．主题内容与适用范围本文规定了公司软袋输液产品的装量控制标准及装量检查方法本文适用于质量保证部质量员以及软袋输液生产车间的半成品、成品的装量检查2．相关文件《中国药典》 2010 年版二部《质量员管理 SOP 》3．目标和原则通过实施本规定确保软袋输液产品在有效期内的装量能够符合要求，保证对生产过程的产品质量有效监督4．管理内容和方法4.1 软袋装量检查标准及方法4.1.1 药典规定检查方法：标示装量为 50ml 以上的注射液及注射用浓溶液照药品检验SOP(QJ/LK辰05-H01 附录 39)最低装量检查法─4.1.2 容量法（标示装量以容量计）检查 , 除另有规定外，取供试品3 个；开启时注意避免损失， 将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40% ） ，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置 15 分钟，尽量倾净读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定 如有 1个容器装量不符合规定， 则另取 3 个复试，应全部符合规定。
平均装量与每个容器装量（按标示装量计算的百分率），结果取三位有效数字进行结果判断辰欣药业股份有限公司软袋输液产品装量控制SOP 起 草 人起草日期审 核 人审核日期颁发部门质量保证部文件状态软袋输液产品装量控制SOP 第 2 页 共 5 页文件编码： QG/CX股 ZL-ZBB-QA组-51（0）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日4.1. 3 重量法 （适用于标示量以重量计着，软袋及塑瓶））除另有规定外，取供试品 3 个，除去外盖和标签， 容器外壁用适宜方法清洁干净并干燥，分别精密称定重量，除去内容物， 容器用适宜的溶剂洗净并干燥，在分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量均应符合下表的有关规定，如有1个容器装量不符合规定， 则另取 3 个复试，应全部符合规定 最低装量限度应符合下列规定：标示装量注射液及注射用浓溶液平均装量每个容器装量50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97% 4.1. 4 内控检查标准 , 因软袋输液产品材质的特点，要求软袋输液产品250ml 以及以上规格的产品每袋装量均不不低于标示量；软包装输液50ml 和 100ml 输液要求每袋控制在不低于54ml 和 104ml；具体的品种和控制标准见下表：品名规格装量控制标准氯化钠注射液50ml:0.45g 每袋不低于54ml 氯化钠注射液100ml:0.9g 每袋不低于104ml 氟康唑氯化钠注射液100ml: 氟康唑 0.2g ：氯化钠0.9g 每袋不低于104ml 胞磷胆碱钠氯化钠注射液100ml：胞磷胆碱钠0.5g ：氯化钠0.9g 每袋不低于104ml 肌苷氯化钠注射液100ml：肌苷 0.5g ：氯化钠0.9g 每袋不低于104ml 盐酸格拉司琼氯化钠注射液100ml:盐酸格拉司琼（以 C18H24N4O计）3mg与氯化钠 0.9g 每袋不低于104ml 替硝唑氯化钠注射液100ml：替硝唑 0.4g ：氯化钠 0.9g 每袋不低于104ml 葡萄糖注射液50ml：2.5g ；50ml：5g 每袋不低于54ml 葡萄糖注射液100ml：5g ；100ml：10g 每袋不低于104ml 葡萄糖氯化钠注射液50ml：葡萄糖 4g：氯化钠 0.09g 每袋不低于54ml 软袋输液产品装量控制SOP 第 3 页 共 5 页文件编码： QG/CX股 ZL-ZBB-QA组-51（0）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日50ml：葡萄糖 2.5g ：氯化钠 0.45g 葡萄糖氯化钠注射液100ml：葡萄糖8g：氯化钠0.18g 100ml：葡萄糖5g：氯化钠0.9g 每袋不低于104ml 氟罗沙星葡萄糖注射液50ml： 氟罗沙星0.2g ： 葡萄糖 2.5g 每袋不低于52ml 氟罗沙星葡萄糖注射液100ml：氟罗沙星0.2g ：葡萄糖 5g 100ml：氟罗沙星0.4g ：葡萄糖 5g 每袋不低于102ml 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml：0.1g ；100ml：0.2g ；100ml：0.3g 每袋不低于104ml 小儿复方氨基酸注射液（18AA-1）100ml：6.7g （总氨基酸）每袋不低于102ml 4.1.2.5跟班质量员在生产过程中每班检查两批，从包装后成品中随机抽取，按照公司内控的装量标准控制， 不合格的批次及时通知公司质量员按不合格品落实考核。
4.1.2.6软袋输液产品在储存期内含量有高的趋势，要求车间在配制过程中通过对含量的控制来增加灌装的装量， 要求车间的含量内控标准按照公司的内控标准执行，以下附产品的含量内控标准：品名半成品含量标准成品含量标准国家标准氯化钠注射液含氯化钠应为标示量的95.5%～100.0% 含氯化钠应为0.850%～0.900% 含氯化钠应为0.850%～0.950% 葡萄糖注射液含葡萄糖应为标示量的98.0%～101.0%；含葡萄糖应为标示量的96.5%～ 101.0% 含葡萄糖应为标示量的95.0%～105.0% 葡 萄 糖 氯 化 钠注射液含葡萄糖应为标示量的98.0 % ～101.0%；含氯化钠应为标示量的96.0%～101.0% 含葡萄糖应为标示量的96.0%～ 101.0% 含氯化钠应为标示量的96.0%～ 100.0% 含葡萄糖应为标示量的95.0%～105.0% 含氯化钠应为标示量的95.0%～105.0% 氟 康 唑 氯 化 钠含氟康唑应为标示量的含氟康唑应为标示量的含氟康唑应为标示量的软袋输液产品装量控制SOP 第 4 页 共 5 页文件编码： QG/CX股 ZL-ZBB-QA组-51（0）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日注射液97.0%～100.0% 含氯化钠应为标示量的97.0%～100.0%96.0%～ 100.0% 含氯化钠应为标示量的96.0%～ 100.0% 95.0%～105.0% 含氯化钠应为标示量的95.0%～105.0% 胞 磷 胆 碱 钠 氯化钠注射液含胞磷胆碱钠应为标示量的 94.0%～100.0% 含氯化钠应为标示量的96.0%～100% 含胞磷胆碱钠应为标示量的： 93.0%～100.0% 含氯化钠应为标示量的：96.0%～100.0% 含胞磷胆碱钠应为标示量的： 90.0%～110.0% 含氯化钠应为标示量的：95.0%～105.0% 肌 苷 氯 化 钠 注射液含 肌 苷 应 为 标 示 量 的94.0%～100.0% 含氯化钠应为标示量的96.0%～100.0% 含 肌 苷 应 为 标 示 量 的92.0%～ 100.0% 含氯化钠应为标示量的96.0%～ 100.0% 含 肌 苷 应 为 标 示 量 的90.0%～110.0% 含氯化钠应为标示量的95.0%～105.0% 盐 酸 格 拉 司 琼氯化钠注射液含盐酸格拉司琼 （以格拉司琼计）应 为标示量97.0%～100.0%含 氯 化 钠 应为标示量的96.0%～100.0% 含盐酸格拉司琼（以格拉司琼计）应为标示量的 96.0%～100.0% 含氯化钠应为标示量的96.0%～ 100.0% 含盐酸格拉司琼 （以格拉司琼计）应为标示量的95.0%～105.0% 含氯化钠应为标示量的95.0%～105.0% 替 硝 唑 氯 化 钠注射液含替硝唑应为标示量的96.0%～100.0% 含氯化钠应为标示量的96.0%～100.0% 含替硝唑应为标示量的96.0%～ 100.0% 含氯化钠应为标示量的96.0%～ 100.0% 含替硝唑应为标示量的95.0%～1050% 含氯化钠应为标示量的95.%～105.% 氟 罗 沙 星 葡 萄糖注射液含氟罗沙星应为标示量的 94.0%～100.0% 含葡萄糖应为标示量的97.0%～100.0% 含氟罗沙星应为标示量的 94.0%～100.0% 含葡萄糖应为标示量的96.0%～ 101.0% 含氟罗沙星应为标示量的 93.0%～107.0% 含葡萄糖应为标示量的95.0%～105.0% 乳 酸 左 氧 氟 沙星 氯 化 钠 注 射液含左氧氟沙星应为标示量的 96.0%～99.0% 含左氧氟沙星应为标示量的 95.0%～100.0% 含左氧氟沙星应为标示量的 93.0%～107.0% 果 糖 二 磷 酸 钠注射液含 果糖二磷 酸 钠C6H11Na3O12P2应为标示量的 95.0%～100.0% 含 果 糖 二 磷 酸 钠C6H11Na3O12P2应为标示量的 93.0%～100.0% 含果糖二磷酸钠C6H11Na3O12P2应 为 标 示 量的 90.0%～110.0% 软袋输液产品装量控制SOP 第 5 页 共 5 页文件编码： QG/CX股 ZL-ZBB-QA组-51（0）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日丙 氨 酰 谷 氨 酰胺注射液含丙氨酰谷氨酰胺应为标示量的98% ～102.0% 含丙氨酰谷氨酰胺应为标 示 量 的96.0% ～102.0% 含丙氨酰谷氨酰胺应为标示量的 95.0%～105.0% 4.2 、装量检查规定4.2.1 检查跟班质量员对车间的成品装量进行抽查，抽查频次如下规定，随即抽查规定数量的样品， 按药典规定方法检查， 按规定的内控标准控制， 不合格的及时通知公司质量员不准放行， 按不合格品对车间考核。
检查情况每天记录到日总结中，不按规定检查的每次考核20 元4.2.2 公司质量员每月对车间的装量进行抽查，每个月至少抽查五批，按照内控标准落实对车间的考核5、文件发放范围质保部质量员各 1 份、车间各 1 份、化验室 4 份、质保部 1 份留档印发份数： 39份6、文件变更历史版本号实施日期变更描述变更人。