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1、X 车间车间 XXX 纯化水系统纯化水系统 回顾性验证方案回顾性验证方案X 股份有限公司2009 年 1 月X X 纯化水系统回顾性验证方案纯化水系统回顾性验证方案 X-002-09X-002-09验证报告起草、审核、批准表验证报告起草、审核、批准表起草部门起草部门起草人起草人职称职称职务职务日期日期技术质保部技术质保部审核部门审核部门审核人审核人职称职称职务职务日期日期技术质保部技术质保部批准人批准人签名签名日期日期助理总经理（技术）助理总经理（技术）X X 纯化水系统回顾性验证方案纯化水系统回顾性验证方案 X-002-09X-002-09验验证证小小组组人人员员名名单单组长姓名部门职务职称
2、成员姓名部门职务职称X X 纯化水系统回顾性验证方案纯化水系统回顾性验证方案 X-002-09X-002-09目目 录录1、概述、概述.12、验证目的及方法、验证目的及方法.13、验证类别、验证类别.14、验证依据、验证依据.15、系统流程图、系统流程图.15.1 X 车间 XXX 纯化水管路分配流程图（附录 1）.2 5.2 X 车间 XXX 纯化水管路分配系统图（附录 2）.2 5.3 X 车间反渗透法制备纯化水工艺流程图（附录 3） .2 5.4 各用水口的编号说明 .26、纯化水取样及检测方法、纯化水取样及检测方法.26.1 取样方法.2 6.2 取水量.2 6.3 标记或贴签.2 6
3、.4 检测项目及标准.3 6.5 检测方法.3 6.6 检测周期及回顾性验证数据范围的确定.3 6.7 质量检测中心取样检测数据统计及分析.3 6.7.1、 2008 年 XXX 各用水口水样性状情况分析.3 6.7.2、 2008 年 XXX 各用水口水样酸碱度检测数据统计及分析.3 6.7.3、 2008 年 XXX 各用水口水样电导率检测数据统计及分析.5 6.7.4、 2008 年 XXX 各用水口总有机碳检测数据统计及分析.6 6.7.5、 2008 年 XXX 各用水口水样细菌内毒素检测数据统计及分析.8 6.7.6、 2008 年 XXX 各用水口水样细菌数检测数据统计及分析.9
4、 6.7.7、 2008 年 XXX 各用水口水样霉菌、酵母菌检测数据统计及分析.11 6.7.8、 2008 年 XXX 各用水口水样大肠杆菌检测数据统计及分析.12 6.7.9、 2008 年 XXX 各用水口水样沙门菌检测数据统计及分析.14 6.7.10、2008 年 XXX 各用水口水样铜绿假单胞菌检测数据统计及分析.15 6.7.11、2008 年 XXX 各用水口水样金黄色葡萄球菌检测菌数据统计及分析.167、再验证周期、再验证周期.188、异常及偏差处理、异常及偏差处理.189、验证结论及评价、验证结论及评价.1810、附件、附件.18X X 纯化水系统回顾性验证方案纯化水系统
5、回顾性验证方案 X-002-09X-002-09共 18 页 第 1 页 1、概述、概述 X 车间于年安装了一套反渗透法制备纯化水系统（081802） ，主要作为 X 精制、纯化、洁净区岗位的工艺用水和设备的清洗用水以及车间生产过程质量检验用水。该系统采用循环回路供水，并在安装完成后进行了系统的验证。年气流粉碎区域,按GMP 要求域进行了改造，该区域采用循环回路供水，对管路分配系统也进行了再验证。年 X 车间由于生产工艺要求，按 GMP 要求新建一个硫酸妥布区域，将原有的气流粉碎区域也改建成硫酸妥布区域，纯化水送至硫酸妥布区域。因此对纯化水分配系统和循环回路也进行了改造，扩大了循环回路流程。为
6、了证明 X 车间纯化水系统生产过程质量控制符合要求，生产工艺稳定，产品质量符合质量标准，故每年对本系统进行回顾性验证。2、验证目的及方法、验证目的及方法2.1、验证目的通过验证证明本系统能生产出符合质量标准的产品，且具有良好的重现性和可靠性，生产是处于可控制状态。2.2、验证方法在现行的工艺控制参数下，收集 2008 年 1 月12 月的数据，对结果进行分析。 3、验证类别、验证类别前验证 同步验证 回顾性验证 再验证 4、验证依据、验证依据4.1、 药品生产质量管理规范及实施指南4.2、 药品生产验证指南4.3、 验证管理制度4.4、 X 车间纯化水岗位 SOP5、系统流程图、系统流程图纯水
7、泵紫外灯纯水箱微孔过滤 器具X X 纯化水系统回顾性验证方案纯化水系统回顾性验证方案 X-002-09X-002-09共 18 页 第 2 页 5.1 X 车间车间 XXX 纯化水管路分配流纯化水管路分配流程图（附录程图（附录 1）5.2 X 车间车间 XXX 纯化水管路分配系统图（附录纯化水管路分配系统图（附录 2）5.3 X 车间反渗透法制备纯化水工艺流程图（附录车间反渗透法制备纯化水工艺流程图（附录 3）5.4 各用水口的编号说明各用水口的编号说明5.4.1 各用水口按工艺顺序依次编号5.4.2 本系统回路用水口 12 个，见下表序号取样口编号用途1RO02总送水管取样口2RO11总回水
8、管取样口3RO16XXX 容器洗涤4RO17XXX 洁具洗涤5RO18XXX 菌种岗位用水6RO19XXX 干燥岗位用水7RO20XXX 混合岗位用水8RO21XXX 热溶岗位用水9RO22XXX 热溶岗位用水10RO23XXX 分离岗位用水11RO24XXX 结晶岗位结晶罐清洗12RO25XXX 洗涤岗位用水6、纯化水取样及检测方法、纯化水取样及检测方法6.1 取样方法取样方法用灭菌的硬质玻璃瓶取样，采集水样应均匀，有代表性以及不改变其理化特性。取样时，应首先用酒精棉球将水龙头消毒，然后再打开，放水约 12 分钟，排除管道至用水点至用水点换热器至 XXX 各用水点预留X X 纯化水系统回顾性验证方案纯化水系统回顾性验证方案 X-002-09X-002-09共 18 页 第 3 页 内积存的死水后，再采取水样。取样后应立即检验，一般从取样到检验不超过 2 小时。6.2 取水量取水量每次取水样量为 3 瓶，每瓶 500ml 左右，做微生物限度、细菌内毒素检验的与做化学分析的分开取样。6.3 标记或贴签标记或贴签取样员取样后贴上标签，注明取样点、取样日期，以免混淆。6.4 检测项目及标准检测项目及标准标准依据：标
