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1、Template No. XX-XX-XXXX医药 XX Bio空调系统验证Version: ARevision:00Page 1空调系统验证空调系统验证系统编号：系统编号：XX-1验证编号：验证编号：XX有限公司年 月Template No. XX-XX-XXXX医药 XX Bio空调系统验证Version: ARevision:00Page 2目录目录CONTENTS1.文件批准文件批准PROTOCOL APPROVAL . 32.概述概述SUMMARY. 43.目的目的OBJECTIVE . 44.所用测量器具、材料所用测量器具、材料MATERIALS AND INSTRUMENT LI
2、ST.55.接受标准接受标准ACCEPTANCE STANDARDS. 76.相关文件相关文件DOCUMENTS . 77.验证步骤验证步骤PROCEDURE. 88.验证结果验证结果RESULTS. 109.偏差报告偏差报告DIVERSITY REPORT. 1310.报告总结与批准报告总结与批准 CONCLUSION AND ACCEPTANCE.13Template No. XX-XX-XXXX医药 XX Bio空调系统验证Version: ARevision:00Page 31.文件批准文件批准Protocol Approval1.1 验证方案已由下列人员审查并批准: Validati
3、on protocol had been reviewed and approved as below:文件责任Responsibility部门Department签字Signature日期Date起草者Prepared By验证部审核者Reviewed By自动化项目部审核者Reviewed By工程部审核者Reviewed By国际生产管理部审核者Reviewed ByQC审核者Reviewed By验证部审核者Reviewed By批准者Approved ByQA1.2验证参加人员会签，下表中签字并参与验证实施的人员已经接受了验证规程的培训（QSC-M01），具有实施验证的资质。Vali
4、dation attendee signature. The person who conducted validation that signature in below table were trained with validation procedure (QSC-M01) and qualified.部门Department签名SignatureTemplate No. XX-XX-XXXX医药 XX Bio空调系统验证Version: ARevision:00Page 42.概述概述SummaryXX-1空调系统主要组成有：一台XX有限公司生产的空气处理机组，处理风量为XXm3/h
5、，处理风机功率为30KW；冷冻水管、三台臭氧消毒设备和风管等。该系统主要向生产二楼前段洁净区提供符合生产要求的洁净空气，保证房间的温度在XX 、湿度XX，车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。本空调系统控制的区域：XX等洁净房间。控制区域见附件。打判断不启动更改控制流程 启动更改控制流程同类设备的预验证厂房，仓库，车间的改造或搬迁维修再验证设备改造，首次应用 常规周期性验证设备应用的产品范围扩大设备改造，且此类改造在其他设备上已成功应用新型设备预验证设备改造，工艺原理未改变其他，请具体说明 理由其他，请具体说明相关更改编号 本次验证为考察XX-1空调系统能否继续为生产提供适宜的空气进行
6、的周期性再验证。生产工艺要求如下表：房间温度要求相对湿度要求%XX、XXXXXX无要求无要求*： 根据医疗器械生产质量管理规范2015 附录体外诊断试剂，2.2厂房与设施Part，2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度要求，应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在1828，相对湿度控制在4565%。3.目的目的Objective考察XX-1空调系统经过一定周期后性能是否仍符合要求。Template No. XX-XX-XXXX医药 XX Bio空调系统验证Version: ARevision:00Page 54.所用测量器具、材料所用测量器具、材料Materials and
7、Instrument List4.1测量工具Measure Instruments 校验点/误差值 监控点测量工具校验编号有效期至检测范围 温度湿度1-1Logger表1-2Logger表2-1Logger表2-2Logger表3-1Logger表3-2Logger表4-1Logger表4-2Logger表5-1Logger表5-2Logger表6-1Logger表6-2Logger表7-1Logger表7-2Logger表8-1Logger表8-2Logger表9-1Logger表9-2Logger表10-1Logger表10-2Logger表11-1Logger表11-2Logger表12
8、Logger表13Logger表14Logger表15Logger表Template No. XX-XX-XXXX医药 XX Bio空调系统验证Version: ARevision:00Page 616Logger表17Logger表18Logger表19Logger表20Logger表21Logger表22Logger表23Logger表24Logger表25Logger表26Logger表27Logger表28Logger表29Logger表A压差表B压差表C压差表D压差表E压差表F压差表G压差表H压差表Template No. XX-XX-XXXX医药 XX Bio空调系统验证Versi
9、on: ARevision:00Page 75.接受标准接受标准Acceptance Standards项目Item标准Standards温湿度XX温度 XX，湿度 XX%压差洁净区内部对外界、二更对一更、缓冲间对物流通道外清间10pa，洁净区对缓冲间、缓冲间对二更5pa洁净度10 万级1）车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。悬浮粒子标准：级别Classification粒子浓度 The particles concentration(particles/m3)/0.5m5m警戒限The alert limit1,000,00010,000100000纠偏限The action li
10、mit3,500,00020,000沉降菌标准：级别Classification/沉降菌Settling microbe警戒限The alert limit4 cfu/(90mm*0.5h) 100000 纠偏限The action limit10 cfu/(90mm*0.5h)6.相关文件相关文件Documents文件编号Number文件名称NameXXXXXXXXXXXXXXXXTemplate No. XX-XX-XXXX医药 XX Bio空调系统验证Version: ARevision:00Page 87.验证步骤验证步骤Procedure7.1 周期性回顾周期性回顾周期性回顾两年中，
11、空调系统有无任何重大异常；确认空调系统的日常维护和保养是否按时顺利进行。7.2 温湿度确认温湿度确认7.2.1研究表明，在一个开放的空间里，每 3000（约 278 平方米）到 5000 平方英尺（约 464 平方米）内布一个温度监控点足够了，监控间隔为 15 分钟足够了。7.2.2考虑到在较大的空间里，要保持稳定的温度通常会出现以下问题：o热空气上升导致温度水平分层。o由于货架，货物影响空气循环，所以造成冷/热点。o门口会影响温度条件。o接近天花板和外墙的区域会受到外界温度的影响而延缓制冷/热效果。7.2.3车间空调在使用时即长时间开启。房间位于整个生产区域中间位置，与外界没有连接，基本不受
12、外界环境影响。7.2.4另外，参考GB50591 洁净室施工及验收规范 2010 版附录 E.洁净室综合性能检验方法，E5.1 的第二点，要求温湿度测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。7.2.5所有房间面积均远小于 278 平方米。部分房间内放置有货架或货柜，均靠墙摆放，认为对于空气流通无影响，无显著热点/冷点。所有房间无隔断，暂存物料都放在固定区域，通常靠近墙面，亦认为对于空气流通无影响，无显著热点/冷点。各个房间的天花板均匀分布送风口，出风口在近地面位置，因此认为房间内温湿度为均匀状态。7.2.6空调送风口均为从上往下送风，可有效消除房间水平层次的温度差异。同时，实际操作时，所有
13、操作均在工作台面进行，其高度固定，即使温湿度存在垂直差异，对于产品的影响也认为可以忽略。7.2.7所有房间和洁净区走廊连通，洁净区走廊的控制标准和整套空调系统的控制标准相同，因此，从理论上分析，开关门对于房间内部的温湿度应该没有影响。7.2.8因此在所有房间均设立一个温湿度监控点 XX,同时受控的房间均需要增加日常监控点 XX，具体见附件 1。7.2.9监控间隔为至少 15 分钟，监控时间段为空调正常开启的 3 天时间，每天至少 8 小时。7.2.10 温湿度纠偏方式：真实值=读取数值-误差值。注：按照要求，空调开启时间段内为一直开启状态。除正常进出外，大门应关闭。注：按照要求，空调开启时间段内为一直开启状态。除正常进出外，大门应关闭。7.3 压差确认压差确认按照附件2进行布点，每2小时记录一次压差，每天记录至少8小时，记录3天。Template No. XX-XX-XXXX医药 XX Bio空调系统验证Version: ARevision:00Page 97.4 悬浮粒子、沉降菌悬浮粒子、沉降菌7.4.1对过去两年的沉降菌结果进行回顾，考查有无超过警戒限（沉降菌不得高于4cfu/disk）
