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1、比较乐卡地平与氨氯地平治疗缺血性脑卒中高血压患者的效果摘要摘要 目的目的: :本研究的目的是为了比较乐卡地平与氨氯地平治疗缺血性脑卒中高血压患 者的疗效和安全性。 研究设计和方法：研究设计和方法：这项开放标签、对照、随机和平行研究在 104 例诊断为缺血 性脑卒中高血压患者（BP130/80mmHg）中开展进行。被试者被随机分配到乐 卡地平 20mg/天组或氨氯地平 10mg/天组，治疗时间为 4 周。治疗在脑卒中急性 发作期进行，要么在诊断后立即开始或在 6 天观察期内进行。 结果：结果：乐卡地平和氨氯地平均显著减少平均收缩压（SBP）和舒张压（DBP） 、平 均 24 小时动态血压和白天和
2、夜间血压。特别是平均诊室 SBP 和 DBP，乐卡地平 组从 168.921.6/96.213.6 下降至 147.122.0/87.114.0 mmHg（SBP：p0.001 和 DBP：p0.01） ，氨氯地平组从 167.119.9/97.814.5 下降至 143.321.9/82.814.1 mmHg（SBP 和 DBP：p0.001） 。在降低诊室血压方面两组间无统计学差异。两组患者的有效 率和恢复正常率也类似，两药物之间没有显著差异。此外，通过谷峰比值和平 滑指数测算，在晨峰血压降低和血压稳定性来看两治疗组汇报结果相当。然而 乐卡地平表现出的耐受性比氨氯地平好。不良事件更少，副作
3、用更低。 结论：结论：乐卡地平在降低和稳定脑卒中后高血压患者血压上和氨氯地平一样有效， 且在安全性上展现了一些优势。还需要大样本研究进一步证实这些初步结果。前言前言人们普遍认为有中风史或短暂性脑缺血发作（TIA）患者抗高血压药治疗可 以减少中风再发次数以及其它相关心脏事件的风险 1，2。一项大型荟萃分析调 查了血压水平和血管疾病死亡率之间的关系，该荟萃分析包括 61 项前瞻性观察 研究和无血管疾病史百万以上的受试者。平均随访期 13.2 年，56000 例血管疾 病死亡的，与缺血性心脏疾病（IHC） （34,000） ，中风（12,000）或其他血管性 原因（10,000）有关。统计分析表明，
4、 BP 和血管死亡率之间的相关性大且直 接。年龄 40-69 岁被试者，中风的死亡风险增加超过两倍。因此明确了降压对 中风一级和二级预防有益。尽管在中风急性期尽早降压的效果存在争议，有一 项前瞻性随机试验的结果表明，降压治疗早期开始，即中风第一天开始，可降 低累计死亡率和其他心血管事件。 大量的研究探索降压治疗在预防心血管事件之间的差异 5-14，其中一些研 究表明：与其它药物相比，在预防中风方面钙通道阻滞剂（CCBs）具有许多优 点。但是仍不清楚这些有益的效果是归因于某特定的保护性反应还是略好血压 控制，这些往往在用 CCBs 治疗的患者中得以实现。在一项有三个研究 （ALLHAT9，JMI
5、C-B10 和 STOP-H211）的荟萃分析中对 CCB 及血管紧张素转换酶 （ACE）抑制剂进行了一个比较，发现后者中风的发病率较高（RR 1.14，95 置信区间CI 1.02-1.28） ，而两类药物在死亡率方面没有显著差异。另外，根 据比较 CCBs 与 受体阻滞剂效果的两项随机对照试验结果（ASCOT12 和 ELSA13） ，CCBs 中风的发病率较低（RR 0.77，95CI 0.67-0.88） 。 尽管有大量数据可用，但目前为止还没有研究直接比较两种 CCBs 治疗有中 风史高血压患者。在本研究中，我们调查了两种 CCBs 乐卡地平与氨氯地平治疗 缺血性脑卒中患者的效果。在
6、以下方面评价两种药物效果，24 小时动态血压和诊室血压下降，以及通过分析一些变量如晨峰血压（MBPS） 、谷峰比值（T/P） 、 和平滑指数（SI）来预测心血管和脑血管风险。 患者和方法 研究设置和设计这是一项开放、对照、随机、平行研究。符合入选标准的被试以 1：1 比 例随机分配到乐卡地平 20mg/天组或氨氯地平 10mg/天组，治疗期为 4 周。根据 一个块状随机化名单（块状大小 8）分配患者到一组或另外一组。研究流程图 如图 1 所示。图 1 研究流程图 CBP：诊室血压诊断为中风患者咨询病史、临床体检、 ECG、 CT 扫描、血糖、超声心动图使用排除标准缺血性脑卒中诊断第一天：首次
7、ABPM使用排除标准140 例缺血性中风高血血压患者24h130/80mmHgCBP180/105 mmHgCBP180/105 mmHg乐卡地平 20mg/天或 氨氯地平 10mg/天每天测量血压，5 天后乐卡地 平 20mg/天或氨氯地平 10mg/ 天随访，采用排除标准第 28 天：第二次 ABPM评价标准：CBP，24 h ABPM，有效率和恢复正常率、T / P、SI、非杓率，CBP180/105mmHg2009 年 5 月到 2012 年 7 月在义安省综合医院神经内科的卒中病房和越南顺 化中心医院的心血管中心招募患者。140 例缺血性脑卒中急性发作且在前 7 天 出现高血压的患者
8、被评价入选此试验。进入研究前所有患者签署了符合赫尔辛 基宣言的知情同意书。研究协议通过了义安省综合医院和越南顺化中心医院的 机构审查委员会批准。研究对象研究对象 诊断为中风后第一天测量平均 24hABP130/80mmHg 的患者入选此研究， ABP 测量后诊室血压180/105mmHg 的患者立即进行治疗。另一方面患者的诊室 血压180/105mmHg 进入随访 6 天的观察期，如果诊室血压180 /105mmHg， 则观察期末（第 7 天）或在观察期内使用两种药物中的一种治疗。 排除标准：继发性高血压，血压220/120 mmHg，合并血管性疾病（如主 动脉瘤，心脏病发作，阵发性高血压诱发
9、左心脏衰竭，蛛网膜下腔出血） ，格拉 斯哥评分=3，出血性脑卒中，急性期中风诱发高血压加重，禁忌乐卡地平或氨 氯地平，肢体水肿，房颤，对血压计袖带过敏，和手臂尺寸太小而无法进行精 确的测量。 基于 WHO/ISH 指南（1 级：140-159/90-99 mmHg，2 级：160-179/100-109 mmHg 和 3 级：180 /110mmHg） ，根据高血压程度给患者进行分类。研究变量研究变量 运用以下变量评价药效：诊室血压、24 hABP、平均日间和夜间血压、有效 率和恢复正常率、T/P、SI 和 MBPS。 每位患者两次测量 24 hABP 和诊室血压，第一次在急性发作期，第二次在
10、 4 周治疗期末。测量诊室血压须取坐位患者至少休息 5 分钟。每个病人每次血 压测量两次取平均值。白天（早 6 点晚 10 点）动态血压每半个小时记录一次， 夜间（晚 10 点到早 6 点）每一个小时记录一次。无论患者是醒着还是入睡有效 血压少于 70%在统计分析排除。 有效定义为：与基线相比，24 小时平均收缩压下降15mmHg，平均舒张压 下降10 mmHg。平均 24 小时血压130/80mmHg 或平均日间血压135/85mmHg 被定义为恢复正常。对于诊室血压，有效定义为血压下降超过 20/10mmHg，血 压140/90mmHg 杯定义为恢复正常。在用药后 2-8h 内汇报的最高血
11、压变化值 除下一次用药前 2h 测量最低血压变化值来计算谷峰比值，平均 24 小时血压变 化与平均 24 小时血压标准差的比值为 SI。 MBPS 定义为收缩压至少升高 20mmHg 和舒张压至少升高 15mmHg。晨峰血压 为起床后 2 小时内血压的平均值减去夜间最低平均血压。 研究结束时评价 T/P 和 SI，而其他疗效参数则在基线和治疗 4 周后测量。 同时也进行安全性评价。统计分析统计分析 所有数据均用 SPSS20 软件进行分析。定性变量采用频率和百分比表示， 而定量变量采用均值和标准差表示（平均值标准差） 。使用卡方检验比较比率， 而平均值则通过 t 检验比较。p0.05 代表有统
12、计学显著。 结果结果基线特征基线特征 总体上，本研究有 104 患者（66 例男性）参加评价。其中，乐卡地平组 52 例，氨氯地平组 52 例，两组患者基线特征相匹配，列于表 1。表 1 患者基线特征乐卡地平氨氯地平患者数目5252 男性3234 年龄，岁64.69.765.410.8 身高，cm158.55.8158.46.1 体重，kg50.09.449.09.2BMI20.63.019.93.0 高血压严重度，n(%)1 级19(36.5)19(36.5)2 级20(38.5)16(30.8)3 级13(25.0)17 (32.7) 诊室血压，mmHgSBP168.921.6167.11
13、9.9DBP96.213.697.814.5 24hABP，mmHgSBP154.415.2156.417.6DBP89.910.390.212.8 24 心率，b/m75.312.475.112.2 血糖，mmol/l6.582.626.052.04 糖尿病，n(%)2(3.8)6(11.5)疗效参数疗效参数 诊室血压诊室血压 诊室血压观察结果概括于表 2。治疗 4 周后乐卡地平和氨氯地平组的 SBP/DBP 均显著下降。乐卡地平组从 168.921.6/96.213.6 下降至 147.122.0/87.114.0 mmHg（SBP：p0.001 和 DBP：p0.01） ，氨氯地平 组从
14、 167.119.9/97.814.5 下降至 143.321.9/82.814.1 mmHg（SBP 和 DBP：p0.001） 。乐卡地平组和氨氯地平组的 SBP/DBP 下降分别为- 21.821.2/8.914.0 和-23.524.5/14.618.3 mmHg。无论是 SBP（p=0.657）还是 DBP（p=0.0774） ，两种药物的血压下降五统计学差异。血 压下降速度无差异。 表 2 乐卡低平和氨氯地平组基线和治疗 4 周后诊室血压乐卡地平氨氯低平P（1-2）基线AT1Pvs 基线基线AT2Pvs 基线SBP168.921.6147.122.021.821.20.001167
15、.119.9143.321.923.82450.0010.657DBP96.213.687.114.08.914.00.0197.814.582.814.114.618.0.0010.07743 AT=治疗后; 1=乐卡地平组基线血压减去治疗后血压; 2=氨氯地平组基线血压减去治疗后血压。2424 小时动态血压小时动态血压 24 小时动态血压、白天和夜间血压观察结果概括于表 3。治疗 4 周后乐卡 地平和氨氯地平组的 24 小时血压、白天和夜间血压均显著下降。但是，与乐卡 地平相比，氨氯地平组血压下降更加显著。 乐卡地平组 24 小时和夜间血压血压下降了 17.08.2/8.28.5 mmHg
16、 和 13.716.2/7.111.8mmHg,而氨氯地平组则下降了 23.517.3/12.710.3mmHg 和 23.717.4/13.811.6 mmHg(24 小时 SBP：p=0.0233，24 小时 DBP：p=0.0168；夜间 SBP：p=0.0031，夜间 DBP：p=0.0043)。 乐卡地平组的有效率为 34.6%（n=18） ，恢复正常率为 30.8%（n=16） ；氨氯 地平组分别为 48.1%（n=25）和 44.2%（n=23） 。两种药物之间的有效率和恢复 正常率无显著差异（有效率：p=0.163 和恢复正常率：p=0.156） 。 表 3 乐卡地平组和氨氯地平组基线和治疗 4 周后 24hABP、白天和夜间血压 乐卡地平(n=52)氨氯地平(n=52)24h白天夜间24h白天夜间 基线 SBP15415. 2155.916 .1150.016
