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1、 珠海珂莱福科技有限公司 文件控制程序文件编号： KLF-Q-001 版 本： A 页 次：第 1 页 共 5 页修改记录序 号修改 页次版本修改条文修改原因摘要修改人修改 日期审核批准编写审核批准珠海珂莱福科技有限公司标准文件 文件控制程序文件编号KLF-Q-001版本A页次2/51目的： 确保与质量有关的文件和资料（包括体系文件、技术文件及适当范围的外来文件）处于受控状 态。 2范围：本程序适用于公司所有与质量管理体系有关的文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术文件、外来文件和质量记录等）的管理。 3职责： 3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责编写审核质量手
2、册。 3.3 管理代表负责程序文件的编写审核，总经理负责批准。 3.4 总经理批准公司级的管理性文件，如各种行政管理制度、与质量体系有关的政策、法规性文件等。 3.5 技术开发部负责组织编写作业规范、设备操作规范、工艺文件等，由技术开发部经理审核管理者代表批准。 3.6 质检部负责编写检验规范等质量控制类作业规范，技术开发部经理审核，管理者代表批准。 3.7 人力资源部负责对公司所有受控文件进行总体控制。负责公司各职能部门所需质量手册、程序文件、程序细则类指导书的建档、发放与回收；负责公司所有受控文件正本的保管；定期（每季度一次）对各部门文档管理巡查一次，保证文件有效和受控。 3.8 各职能部
3、门负责该部门所育受控文件的使用和保管，确保文件的完整性和有效性。 4程序： 4.1 文件的分类：一级文件：质量手册一阐明公司的质量方针并描述品质系统原则与重点之纲领性文件。二级文件：程序文件一是描述为实施质量体系要素所涉及到的各职责部门活动的文件。三级文件：管理细则、作业指导书、操作规程、检验规范等。四级文件：单据、表格、质量记录等。 4.2 文件编号规定： 4.2.1 各部门代号规定如下：人力资源部：HR：财务部：FI；市场部：MA： 生产部：PR：技术开发部：TE；报关部： CU 4. 2.2M 手册公司（部门） Q 程序 W 作业文件 流水号F 表单例：TY-W-O01 为公司人力资源部
4、作业文件第一份文件珠海珂莱福科技有限公司标准文件 文件控制程序文件编号KLF -Q-001版本A页次3/54.3 文件的编写与审批： 4.3.1 质量手册： 有管理者代表编写、审核，总经理批准。 4.3.2 程序文件：有个职能部门经理组织起草编写，管理者代表审核，总经理批准。 4.3.3 三级文件：有个职能部门组织编写，部门经理审核，管理者代表批准。其中公司级的管理性 文件，如各种行政管理制度、与质量体系有关的政策、法规性文件（如企业标准）等由总批 准经理。 4.4 文件版本规定： 4.1 同一版文件第一次编写用“A”表示，第一次修改用“B”表示，第二次修改用“C“表示，依 此类推，如“D，E
5、，F，G . 文件发放： .受控文件的发放对象及数量文件发放范围文件类别分发范围质量手册总经理、管理者代表、各职能部门程序文件每份程序文件发放到与该程序作业内容、x 贡要求伺奖的部 门经理程序运作细则类作业指导书随相应的程序文件发放到与该文件规定作业要求有关的部门 经理生产操作类与质量验证类作 业指导书相关部门经理、各相关部门的相应岗位、工序质 量 体 系 文 件记录随程序文件或运作细则类作业指导书一起发放外来文件经批准后发放到须参考该文件的部门技术文件依相关规定执行发放数量：每个文件使用场所文件持有人各一份.对各类文件，由人力资源部依据“件发放范围”复印适当份数文件，加盖红色“受控文件 “印
6、章，并填写文件发放、回收记录表 ，经人力资源部经理审批后，交使用部门经理签收。 .对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的受控文件清单 .所有受控文件正本由人力资源部保存，不用盖受控章。 4.6 文件的评审、更改或作废： 4.6.1 文件的评审：珠海珂莱福科技有限公司标准文件文件控制程序文件编号KLF -Q-001版本A页次/5.6.1.1 公司通过实施内外通过实施内外部质量审核，对质量体系及其文件的符合性、适用性、有 效性进行评审，详见内部审核控制程序 。 4.6.1.2 通过实施管理评审，召开管理审查会议，对质量体系文件的有效性进行评审，详见管例评 审控制程序 。 4.6.1.3 在文
7、件使用过程中发现问题，由相关部门提出申请，管理者代表指定人员对相关文件进评审。4.6.2 文件的更改或作废 4.6.2.1 应由提出更改的部门或个人填写文件更改申请单 ，说明原由；对于质量体系文件，须送 交管理者代表，由管理者代表召集相关部门人员对文件的更改或作废事项进行评审；对须送交技术开 发部，由技术开发部召集相关部门经理进行评审。 4.6.2.2 文件更改或作废如通过评审，则由评审召集人及该文件的原审批人或该部门经理在文件更 改申请单上签字，由申请人送交人力资源部执行相关作业。 4.6.2.3 人力资源部依据文倾改申禅对原文件相关内容进行修改（质量手册与程序填写该文件 “修改记录”页）
8、，并换发更改后的页次（包括修改记录页） ，更改文件的版本的变更见本程序 4.5 项 之规定。 4.6.2.4 因文件转换页、换版或作废等原因而产生的作废文件由相关部门收回交人力资源部填写文 件销毁申请 ，经管理者代表批准后及时销毁，并填写文件销毁记录表由人力资源部门加盖红色 “作废文件”印章，并填写作废文件清单 ；对于文件，人力资源部应填写文件发放、回收记录 表的回收栏，作废文件的编号不可再重复使用。 4.6.3 作废文件的原始版本需人力资源部保留，以便追溯。 .7 与质量有关的外来文件管理： 4.7.1 外来文件由接收或引用部门经理审批是否可以引用和发放。引用的外来文件正本须交人力资源 部填
9、写外来文件记录表 ，并加盖公司红色“受控文件”印章予以控制。引用外来文件如需发放， 人力资源部经理须确定发放范围与份数，按 4.54.6 项相关程序执行发放更改、回收与销毁。对不 予发放的外来文件，引用部门人员可借阅参考。 4.7.2 对于外来文件的接收，引用部门经理应与有关部门保持联系，及时掌握所使用的外来文件是否 最新版本，及时更换旧版本文件。 4.7.3 对于顾客提供的图样或技术资料，如是本公司内部提出的更改，应征得顾客意见，依照本程序 4.6 项条文相关内容执行，技术开发部须保存相关的顾客同意更改的背景资料；如是顾客提出的修改， 技术开发部须保存顾客的更改要求。 4.8 文件的使用、归
10、档与管理： 4.8.1 非现场使用的文件，则由各使用部门指派专人集中管理，现场使用的文件必须置于作业场所。 所有使用的受控文件均应保持清晰、完整、易于识别和检索，不允许在使用的受控文件上加注标记或 书写任何字迹、符号等。 ， 4.8.2 任何人不得擅自复印，或向与质量体系运行无关的人员、特别是公司外部人员提供受控文件。 不属文件发放者，如因工作需要，可填写文件借阅、复制记录 ，经所在部门经批准后，向人力资 源部借阅，并按时归还。如是技术文件，必须经管理者代表批准，否则不可借阅。珠海珂莱福科技有限公司标准文件 文件控制程序文件编号KLF -Q-001版本A页次5/54.8.3 如文件破损严重、影
11、响使用或丢失时，须填写文件补发申请单 ，经人力资源部经理审 核后，管理者代表批准，予以补发或更换。破损或找回的丢失文件须上交人力资源部，由其按 由 4.6 项的相关规定予以及时销毁。 4.8.4 人力资源部对质量手册、程序文件持有人或持有部门每季年进行一次核查，技术开发部对 作业指导书、生产操作类文件及质量验证标准之现场或持有部门每季度核查一次，确保所使用的 文件是最新版本，并做好核查记录 4.8.5 对所有存入磁盘和电脑硬盘的受控文件，应由人力资源部进行适当的标识、编目，以适宜 的方式保管，并于文件修改或换版时予以及时修正。 4.8.6 质量记录的控制详见记录控制程序的相关规定。 5相关文件
12、： 5.1质量手册 5.2记录控制程序 5.3内部审核控制程序 5.4管理评审控制程序 6质量记录： 6.1文件发放、回收记录表 6.2作废文件清单 6.3文件更改申请单 6.4文件销毁记录表 6.5外来文件记录表 .6文件借阅、复制记录 6.7文件补发申请单 6.8受控文仵清单文件发放、回收登记表部门：文件签发回收记录序号文件名称文件编号版本发放日期签收人签收日 期份数签回签回日期份数KLF -F-001 制表： 审核： 批准：作废文件清单序号文件名称文件编号版次作废原因作废日期12345678910111213141516171819202122232425KLF -F-002 编制： 审核： 批准：文件更改申请单文件名称文件编号版本更改位置及原因：更改后内容：申请人： 日期：受此影响引起的其他更改文件名称：申请人： 日期：所在部门意见：签名：
