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1、新旧版新旧版 GMPGMP 差异对比差异对比肖华肖华序号项目2010 版新增要求质量管理部份1.质量授权人质量授权人 在任何情况下，质量受权人必须在药品放行前以文件形式（如放行证书）做出质量保证。 质量受权人的独立性 ，企业负责人和其它人员不得干扰质量受权人独立履行职责。 负有法律责任2.质量目标质量目标 质量方针引用自 ISO9000，由企业领导人制定企业质量方针 质量目标由质量方针制定年度质量目标并分解至各部门，以数据化的形式体现，并提现进步。 质量计划根据质量目标制定质量进步的行动计划3.质量风险管理（质量风险管理（QRMQRM） 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审
2、核。 参照执行（ICH-Q9）。 风险二要素：可能性与严重性。 统计工具：帕雷托图、鱼骨图、统计分析图、矩阵图、RRF 表格4.产品质量产品质量回顾分析回顾分析 定期对上一年度生产的每一类产品进行治疗回顾和分析。 详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容。5.持续稳定性考察计划持续稳定性考察计划明确规定了 通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察。 稳定性考察方案需要包含的内容。 如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。6.供应商的审计和批准供应商的审计和批准进
3、一步规范了企业供应商考核体系 要求真实 要求现场考察 需要相关证据（如图片、照片）7.变更控制变更控制8.偏差处理偏差处理9.超标调查（超标调查（OOSOOS）质量控制实验室数据应建立超标调查程序10.纠正和预防措施（纠正和预防措施（CAPACAPA）强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进，“控制损失,创造价值”11.警戒限与纠偏限警戒限与纠偏限应用相关统计学正态分布知识12.质量管理评审质量管理评审对质量方针、质量目标、体系运行进行评审13.设计确认设计确认要求企业必须明确自己的需求，并对厂房和设备的设计是否符合需求、符合 GMP 的要求予以确认14.造假一票否决造假一票
4、否决15.设备使用记录设备使用记录做了哪一个批号的产品应标明（造假几乎不可能）16.质量标识质量标识待检、合格、不合格、已取样工艺设计部份17.生产工艺与注册标准一致生产工艺与注册标准一致生产工艺与注册标准一致生产工艺与注册标准一致 工艺不得随意变更 流程不得缩减 工艺设计不是以工艺规程为准，是以注册文件为准 参见注册文件工艺与质量部分18.无菌隔离操作技术无菌隔离操作技术 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响。 无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D 级。 隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。
5、19.轧盖环境保护轧盖环境保护C+A20.回收溶媒回收溶媒分品种进行回收21.原料药回收、返工和重新加原料药回收、返工和重新加工工禁止原料药返工，造成的相关物质增加无法验证22.易串味药品管理易串味药品管理增设库房23.鲜活药材管理鲜活药材管理增设库房24.提取浓膏管道清洗提取浓膏管道清洗增设循环热水清洗、排水25.洁具间、器具间干燥设备洁具间、器具间干燥设备增设烘箱或压缩空气吹干26.称量中心与洗衣中心称量中心与洗衣中心的推广的推广 便于库房物料综合管理 便于洁净服综合管理 便于洁净区面积的节约 降低的人力成本 减小差错发生暖通设计部份27.洁净度按洁净度按 A A、B B、C C、D D
6、分分级级28.强化了培养基灌装的要求强化了培养基灌装的要求强化了培养基灌装的要求29.生物负荷生物负荷最终灭菌前,要求对生物负荷,即微生物污染水平进行测试30.无菌制剂悬浮粒子无菌制剂悬浮粒子动态监测动态监测应对 A、B、C 级洁净区的悬浮粒子进行动态监测31.空调系统薰蒸排风系统32.A、B 级区层流罩不使用内采内排，使用送风采风33.空调净化系统空调净化系统如何避免未经过滤的空气直通34.除尘方式的改进除尘方式的改进新型称量台给排水设计部份35.TOC 测定36.前处理灭菌37.流速监测（1.5m/s）与仪表选择38.温度监测（温度范围与精度）与仪表选择39.如何避免配管盲管40.各系统清
7、洁方式配置41.各系统消毒与灭菌方式配置（设备至贮罐间管道）42.纯化水与注射用水纯化水与注射用水排水点设置（高差死水如何排尽）43.排水空断器排水空断器避免排水倒灌建筑设计部份44.平面结构（门、窗、电话、压差记）45.洁净区地面（PVC、环氧自流坪、磨石地面）46.灯具上检修47.高效过滤器可检漏（必须执行，DOP/PAO 检测仪配置、发尘仪）48.新型建筑材料新型建筑材料门锁、把手电气设计部分49.适度的照明适度的照明重要的、易发生差错的按 300lax 设计，且应按 1 米的高度计算。大部分房间按 150lax 设计其他的设计部分50.竣工图管理要求竣工图管理要求存档备查，设计、施工、监理单位确认。
