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1、泰州市泰州市药品经营许可证药品经营许可证 （零售）（零售）核发、变更、换发、补发及注销工作程序核发、变更、换发、补发及注销工作程序第一章第一章 总则总则第一条第一条 办理事项办理事项：药品经营许可证 （零售）的核发、变更、换发、补发及注销。第二条第二条 承办部门：承办部门：泰州市局、受委托的靖江、泰兴、姜堰、兴化四个县（市）局。按属地原则，海陵区、高港区的上述事项由泰州市局办理，县（市）局办理各自辖区范围内的上述事项。第三条第三条 承办机构：承办机构：市局行政许可处和受委托的县（市）局办理点为上述办理事项的具体承办机构，履行从受理申请到证件送达的一切职能。第四条第四条 申请人：申请人：上述办理
2、事项的申请办理人以下通称为申请人。申请人可以是自然人或法人。第五条第五条 办理依据：办理依据：中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 药品经营许可证管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 6 号） 、 江苏省开办药品零售企业验收实施标准 （苏食药监市2007164 号） 、 关于加强药品零售企业开设审批工作的意见 （泰食药监市2008102 号） 、 关于完善药品零售企业审批相关工作的通知 （泰食药监2008109号） 、省物价局苏价工函2006103 号、省财政厅苏财综200643 号。第六条第六条 办理方式办理方式：承办机构自受理环节起，整个受办流程均应按省局要
3、求在药品医疗器械经营许可审批信用管理工作系统（下简称为经营许可证管理系统）上进行。系统能自动生成的通知文书统一以其生成格式为准，不能生成的通知文书以本程序规定的格式文本为准。第七条第七条 电子档案：电子档案：除老药店（2008 年 9 月 1 日前开办的药店，下同）的变更、补证事项外，其余事项一律要求建立电子档案。经营许可证管理系统生成的格式文书电子版、本程序规定的格式文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。第八条第八条 申请材料：申请材料：1 1、纸质材料：、纸质材料：申请材料应统一用 A4 纸制作成册，一式一份。须制作封面、目
4、录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。2 2、电子材料：、电子材料：除老药店的变更、补证事项外，其余事项申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。第九条第九条 受理时限：受理时限：承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人补
5、正材料通知书（格式文本 1），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人受理通知书 （网上平台自动生成）。第十条第十条 公示：公示：承办部门在作出核发药品经营许可证决定之前，应在本局网站公示五日，无异议，方可发证。第十一条第十一条 公告公告：承办部门在注销药品经营许可证之后，应在本局网站公告。第十二条第十二条 告知：告知：承办部门在申请人领取新证和签收同意筹建通知书时，必须随证送达相关事项告知书（格式文本 2） ，告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换
6、发，否则一律予以注销；需 GSP 重新认证的，告知其在领证后 30 日内进行 GSP 认证申请；新开办的药店有执业药师的，告知其领证后3 日内申请执业药师注册；签收同意筹建通知书的，告知申请人筹建的合理期限和超出合理期限所应承担的风险。告知书须由收件人当场签收。第十三条第十三条 废证管理：废证管理：因变更、换证、注销而收回的药品经营许可证 ，由各承办机构建档保存五年。空白药品经营许可证 （正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。第二章第二章 药品经营许可证药品经营许可证的核发的核发第十四条第十四条 拟办药品零售企业的，申请人向承办部门提出筹建申请，并提交以下材料（所
7、有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：（一）申请材料封面和目录；申请材料封面和目录；（二）申请开办药店的报告；申请开办药店的报告；（三） 泰州市药品零售企业筹建申请表泰州市药品零售企业筹建申请表（格式文本 3）；（四）工商行政管理部门出具的拟办药店名称核准证明文件复印件工商行政管理部门出具的拟办药店名称核准证明文件复印件（药品零售连锁企业的拟办连锁门店同时提交加盖所属药品零售连锁企业印章的企业法人营业执照复印件、药品经营许可证复印件、药品经营质量管理规范认证证书复印件） ；（五）相关人员简历表相关人员简历表（格式文本 4）（相关人员指拟办药店的法定代表人、负责人、质量负责人、质量
8、管理机构负责人及药学技术人员） ；（六）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件（相关人员含义同上款，连锁门店还应提交所属药品零售连锁企业法定代表人身份证复印件；身份证住址是外地的，必须提供本地暂住证明或本地常住人口登记卡） ；（七）相关人员聘用协议复印件及与原单位脱离关系的证明相关人员聘用协议复印件及与原单位脱离关系的证明（拟办企业负责人、质量负责人及质量机构负责人意向性意向性聘用协议，拟经营处方药和甲类非处方药的，提交其它药学技术人员意向性意向性聘用协议；公立医疗机构的药师须提供卫生主管部门的停薪留职证明、正式解聘说明或退休证明；私立医疗
9、机构的药师只需提供原单位证明；外地药师须提供所在地药监部门出具的不在其辖区内工作的证明；如在申请筹建阶段提供的是正式协议，材料依然有效如在申请筹建阶段提供的是正式协议，材料依然有效, ,但申请人但申请人自行承担无法获得许可的风险自行承担无法获得许可的风险） ；（八）相关人员经泰州范围内药监部门培训考试合格的证明复印件相关人员经泰州范围内药监部门培训考试合格的证明复印件（相关人员指拟办药店负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和其它药学技术人员） ；（九）相关人员从业年限证明及上岗承诺书相关人员从业年限证明及上岗承诺书指拟办药店质量负责人或质量管理机构负责人从事一年以上（含一年）药品经营质量管理
10、工作的证明、法定代表人或企业负责人签字确认的上岗承诺书；（十）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件用权证明复印件（图须标明具体尺寸；如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；如为租赁的场所，则提供意向意向租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；农村自建房无法提供正式产权证的，须由其所在村的村建办开出正式产权证明; 如在申请筹建阶段提供的是正式协议，材料依如在申请筹建阶段提供的是正式协议，材料依然有效然有效, ,但申请人自行承担无法获得许可的风险但申请人自行承担无法获得许可的风险）
11、；（十一）上述材料的电子版本上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还） ；（十二）药品经营许可证管理系统企业端信息填写、申报后，提供准确的药品经营许可证管理系统企业端信息填写、申报后，提供准确的用户名和密码用户名和密码；（十三）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本 5）。第十五条第十五条 承办机构自受理申请之日起七个工作日内，对申请材料进行审查、对现场进行勘验，并作出是否同意筹建的决定，以同意筹建通知书的形式（网上平台自动生成）书面通知申请人。不同意筹建的，以不同意筹建通知书（格式文本 6）的形式通知申请人，同时说明理由，并告知申办人享有
12、依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。申请人签收同意筹建通知书后，如在 6 个月的合理期限内不能完成筹建并递交申请验收材料， 同意筹建通知书继续有效，但申请人须承担许可要求、许可标准等因素变化所带来的风险。发生自然灾害等法定不可抗力因素的除外。第十六条第十六条 申办人完成筹建后，向承办机构提出验收申请，并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：（一）申请材料封面和目录；申请材料封面和目录；（二）拟办药店的验收申请；拟办药店的验收申请；（三） 泰州市药品零售企业验收及药品经营许可证申请表泰州市药品零售企业验收及药品经营许可证申请表（格式文本 7）；（四）拟办药店组织机
13、构情况；拟办药店组织机构情况；（五）拟办药店从业人员名单汇总表拟办药店从业人员名单汇总表(格式文本 8)；（六）相关人员聘用合同复印件相关人员聘用合同复印件（拟办企业负责人与质量负责人及质量管理机构负责人正式聘用合同复印件，拟经营处方药和甲类非处方药的，提交所有药学技术人员正式聘用合同复印件，上述聘用合同必须经由劳动行政部门鉴证。申请筹建阶段已经提供正式合同的如无变动不再重复提供） ；（七）全部可能直接接触药品的员工的健康证明全部可能直接接触药品的员工的健康证明（体检表应由泰州市二级以上卫生医疗机构出具，必须包含色辨力、肝功能及两对半等项目） ；（八）拟办药店质量管理制度及主要设施、设备目录拟
14、办药店质量管理制度及主要设施、设备目录（格式文本 9）（注明型号、规格、数量、主要性能参数） ；（九）开办药品零售连锁企业加盟店的，提交加盟协议书复印件开办药品零售连锁企业加盟店的，提交加盟协议书复印件（须由药品零售连锁企业声明承担全部法律责任） ；（十）零售药店远程监控软件的安装协议书；零售药店远程监控软件的安装协议书；（十一）上述材料的电子版本上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还） ；（十二）药品经营许可证管理系统企业端信息填写、申报后，提供准确的药品经营许可证管理系统企业端信息填写、申报后，提供准确的用户名和密码用户名和密码；（十三）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明行政许可（
15、行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本 5）。如企业质量负责人等事项发生变化的，上述材料须按要求重新提供；如企业法定代表人或企业负责人（投资人）与经营地址和仓库地址同时发生变动的，原流程终止，申请人需重新申请。第十七条第十七条 承办机构在收到验收申请之日起十个工作日内，依据实施标准的规定组织验收，验收合格的，在自验收之日起五个工作日内上网公示，五天公示期满后无异议的，自公示期满之日起五个工作日作出核发药品经营许可证的决定并制作、送达药品经营许可证 。送达药品经营许可证时须将相关事项告知书一并送达。不准予发证的，以不予行政许可决定书（格式文本 10）的形式书面通知申办人，并说明理由，同时告知
16、申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第三章第三章 药品经营许可证药品经营许可证的变更的变更第十八条第十八条 药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 、企业法定代表人或负责人，以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称等）的变更。第十九条第十九条 药品零售企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更三十日前，向承办机构申请药品经营许可证变更，未经批准，不得变更许可事项。药品零售企业变更药品经营许可证登记事项的，应在工商行政管理部门先行核准变更后三十日内，向承办机构申请药品经营许可证变更登记。药品零售企业（个体工商户）变更企业负责人的，须先向工商
