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1、1中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部 令令 第第 7979 号号药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（20102010 年修订）年修订）20112011 年年 0202 月月 1212 日发布，日发布，0303 月月 0101 日施行。日施行。2药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010 年修订）（卫生部令第年修订）（卫生部令第 7979 号）号）20112011 年年 0202 月月 1212 日日 发布发布药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010 年修订）年修订）已于已于 20102010 年年 1010 月月 1919 日经卫生部部务会议审
2、议通过，现予以发布，自日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 20112011 年年 3 3 月月 1 1 日日 起施行。起施行。部部 长长 陈竺陈竺二二一一年一月十七日一一年一月十七日 3目目 录录第一章第一章总则总则 55 第二章第二章质量管理质量管理 55 第一节第一节原则原则 55 第二节第二节质量保证质量保证 55 第三节第三节质量控制质量控制 66 第四节第四节质量风险管理质量风险管理 66 第三章第三章机构与人员机构与人员 6 6 第一节第一节原则原则 66 第二节第二节关键人员关键人员 77 第三节第三节培训培训 88 第四节第四节人员卫生人员卫生 884第四章第四章厂房与
3、设施厂房与设施 9 9 第一节第一节原则原则 99 第二节第二节生产区生产区 99 第三节第三节仓储仓储 区区 1010 第四节第四节质量控制质量控制 区区 1111 第五节第五节辅助辅助 区区 1111 第五章第五章设设 备备 1111 第一节第一节原原 则则 1111 第二节第二节设计和安设计和安 装装 1111 第三节第三节维护和维维护和维 修修 1111 第四节第四节使用和清使用和清 洁洁 1212 第五节第五节校校 准准 1212 第六节第六节制药用制药用 水水 1212 第六章第六章物料与产物料与产5品品 1313 第一节第一节原原 则则 1313 第二节第二节原辅原辅 料料 13
4、13 第三节第三节中间产品和待包装产中间产品和待包装产 品品1414 第四节第四节包装材包装材 料料 1414 第五节第五节成成 品品 1414 第六节第六节特殊管理的物料和产特殊管理的物料和产 品品1414 第七节第七节其其 他他 1515 第七章第七章确认与验确认与验 证证 1515 第八章第八章文件管文件管 理理 1616 第一节第一节原原 则则 1616 第二节第二节质量标质量标 准准 1717 第三节第三节工艺规工艺规 程程 1717 第四节第四节批生产记批生产记 录录 1818 第五节第五节批包装记批包装记6录录 1919 第六节第六节操作规程和记操作规程和记 录录1919 第九章
5、第九章生产管生产管 理理 2020 第一节第一节原原 则则 2020 第二节第二节防止生产过程中的污染和交叉污防止生产过程中的污染和交叉污 染染2020 第三节第三节生产操生产操 作作 2121 第四节第四节包装操包装操 作作 2121 第十章第十章质量控制与质量保质量控制与质量保 证证2222 第一节第一节质量控制实验室管质量控制实验室管 理理2222 第二节第二节物料和产品放物料和产品放 行行2525 第三节第三节持续稳定性考持续稳定性考 察察2525 第四节第四节变更控变更控 制制 2626 第五节第五节偏差处偏差处 理理 2727 第六节第六节纠正措施和预防措纠正措施和预防措 施施2727 第七节第七节供应商的评估和批供应商的评估和批 准准2727 第八节第八节产品质量回顾分产品质量回顾分 析析2828 第九节第九节投诉与不良反应报投诉与不良反应报 告告29297第十一章第十一章 委托生产与委托检验委托生产与委托检验 2929 第一节第一节原原 则则 2929 第二节第二节委托委托 方方 3030 第三节第三节受托受托 方方 3030 第四节第四节合合 同同
