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1、药品不良反应信息通报（第药品不良反应信息通报（第 2929 期）期）不同商品名或制剂的环孢素替换使用的风险不同商品名或制剂的环孢素替换使用的风险2010 年 06 月 08 日 发布编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一 项制度。药品不良反应信息通报面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工 作，保障广大人民群众用药安全起了积极作用。药品不良反应信息通报国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最 新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临 床使用情况，评估其在我国的安全性。发布药品不良反应信息通报国外信
2、息版旨在让 广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或 避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。本期通报品种为环孢素，因其药代动力学个体差异大、治疗窗窄、不良反应相对严重， 因此临床的合理使用对保障公众安全尤为重要。近期，英国药品管理当局就患者在不同环 孢素制剂间转换使用的风险发布了信息，考虑到此风险在我国临床应用中也同样存在，为 使广大医务人员、药品生产企业和公众了解该药品的安全性问题，指导临床合理用药，特 以专刊形式通报此品种。不同商品名或制剂的环孢素替换使用的风险不同商品名或制剂的环孢素替换使用的风险环孢素为免疫抑制剂，主要
3、用于预防器官和组织移植后的排异反应。因其药代动力学 个体差异大、治疗窗窄、不良反应相对严重，因此临床的合理使用对保障公众安全尤为重 要。英国药品管理当局近期发布了有关使用口服环孢素的安全性信息，考虑到此风险在我 国临床用药中也同样存在，国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息，以使广大医 务人员、药品生产企业和公众及时了解国际药品安全动态，指导临床合理用药，降低用药 风险。一、产品的基本情况一、产品的基本情况环孢素又称环孢素 A，是含有 11 个氨基酸的环状多肽，具有免疫抑制作用，临床主要 用于预防器官和组织移植后的排异反应，也可用于自身免疫性疾病的治疗，如内源性葡萄 膜炎、银屑病、类风湿性
4、关节、肾病综合征等。环孢素为处方药，商品名有山地明、新山 地明、田可、赛斯平、新赛斯平等。环孢素通常口服给药，也可静脉给药。软胶囊剂吸收缓慢且不完全，生物利用度介于 20%50%之间，微乳剂配方的生物利用度较高且较稳定。由于环孢素的生物利用度变异性 较大，且变化程度与患者以前使用的环孢素制剂的吸收程度密切相关，因此在不同环孢素 制剂间相互转换使用，患者体内的血药浓度可能出现很大的波动，并影响其疗效及毒性。二、英国警示更换使用环孢素口服制剂的风险二、英国警示更换使用环孢素口服制剂的风险在英国药品与保健产品管理局（MHRA）近期发布的药物安全信息中，MHRA 建议患者固 定使用同一种商品名称的环孢
5、素，并建议按照商品名称处方和发售环孢素。MHRA 称，环孢素是一种治疗窗窄的药物，对剂量要求严格。环孢素的生物利用度即使 出现很小的变化，也可能影响药物的疗效，导致器官的排斥或产生药物毒性。按照英国国 家处方集的要求，环孢素的使用剂量应根据患者的体重来确定。一些新的环孢素产品已经在英国获得了上市许可，MHRA 和药品生产企业警告，使用这 些新的产品前应进行治疗监测。不同环孢素制剂的生物利用度差别较大，即使存在很小的 差别，也会影响固定使用某一商品名或制剂的患者体内的环孢素血药浓度。因此，在英国 获准上市的新环孢素产品均被批准使用专门的商品名称。MHRA 警告，不同商品名称和制剂的环孢素产品在未
6、受到密切治疗监测的情况下不得替 换使用，建议医生、药师和患者明确所处方、发售、使用的环孢素的商品名称。要求所有 含环孢素的药品按照商品名称进行处方，以将更换产品导致的风险降至最低。若更换环孢 素治疗，要求密切监测患者的血药浓度、不良反应和移植器官的功能。三、环孢素的不良反应监测情况三、环孢素的不良反应监测情况1、国内药品不良反应监测情况2004 年 1 月 1 日至 2010 年 4 月 30 日，国家药品不良反应监测中心共收到环孢素相关 病例报告 556 例，其中严重病例 101 例，占 18.2%。不良反应主要累及肝胆系统和消化系统，表现为肝功能异常、肝酶升高、胆红素血症、 牙龈增生、恶心
7、、呕吐、腹泻、腹痛等。其他不良反应主要包括肾功能异常、多毛、皮疹、 痤疮、高血糖、高血压、头晕、震颤、血小板减少等。2、WHO 药品不良反应监测情况检索世界卫生组织药品不良反应数据库，自 1981 年以来共有环孢素相关病例报告 11300 余份，不良反应表现 33600 例次。不良反应累及各器官和系统。主要为泌尿系统损 害，如氮质血症、肾功能异常、肾衰竭等；其次为全身系统损害，如发热、无力、血药浓 度升高或降低等；此外还有头痛、惊厥、癫痫发作等中枢神经系统损害，呕吐、腹泻、胰 腺炎等胃肠系统损害，呼吸困难、肺炎等呼吸系统损害，病毒、细菌、真菌感染等免疫功 能紊乱性疾病等。其他不良反应包括：高血
8、压、移植排斥、移植物抗宿主病、血小板减少、 贫血、肝功能异常、横纹肌溶解等。四、建议四、建议环孢素在治疗剂量下，其生物利用度的个体差异较大，而环孢素的生物利用度与其制 剂的工艺密切相关。建议在未进行治疗监测的情况下，应避免更换使用不同商品名或制剂 的环孢素产品。为此，医生在处方环孢素时，应仔细询问或查看患者的用药记录；药师在 发售环孢素时，应仔细辨别商品名称、生产企业等产品信息；患者在使用新处方的环孢素 时，也应关注是否更换了与以前不同生产企业、不同商品名称、不同剂型或规格的药品， 必要时应咨询医生。环孢素的主要不良反应为肝、肾损害，常见肝酶、胆红素、肌酐和尿素氮水平增高， 严重时可致肝、肾衰竭。如需为患者更换环孢素产品，应按照药品说明书的要求，监测患 者的血药浓度、血清肌酐、血压以及其他不良反应的发生情况。为避免严重肝、肾损害的 发生，在使用环孢素过程中，应按照说明书或医嘱要求定期监测肝、肾功能。建议药品生产企业以有效的方式将环孢素的风险告知医务人员和患者，加大对药品不 良反应的监测及合理用药的宣传力度；实施主动监测，制定并实施有效的风险管理计划， 最大程度地保障患者的用药安全。
