GMP车间岗位标准操作规程

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1、1GMPGMP 车间岗位标准操作规程车间岗位标准操作规程一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者：QA 质监员、领料操作人员。 四、操 作 法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。2 领料时要按复核制度的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、 规格、数量、产地。3 发现下列问题时领料不得进行：a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。c、因包装被损坏、内容物已受到污染。d、已霉变、生虫、鼠咬烂。e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。f、其他有可能给

2、产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。一、目 的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责 任 者： QA 质监员、岗位操作人员。 四、程 序：题 目车间领料岗位标准操作规程车间领料岗位标准操作规程编码： PO-001-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量五份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂题 目车间脱包岗位标准操作

3、规程车间脱包岗位标准操作规程编码： PO-002-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量五份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂21 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符， 是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：2.1 品名或规格、数量、批号不符。2.2 包装破损、内容物被污染。2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。2.6 其他有可能给产品带来质量

4、问题的异常现象。3 脱外包装：3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放 整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的 原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装 物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用 75%酒精喷洒或擦 拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放

5、入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。4 及时填写岗位原始记录。一、目 的：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。 二、适用范围：适用于粉碎/过筛岗位。 三、责 任 者：车间班组长、操作工人、QA 质监员。 四、操 作 法： 1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。 2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。3 按粉碎机安全操作规程进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则 通知机修人员来排除。题 目车间粉碎车间粉碎/ /过筛岗位标准操作规程过筛岗位标准操作规程编码： PO-003-00页码：1/2制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁

6、发数量五份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间34 按粉碎机安全操作规程试机检查：按启动按钮，听振动声音是否正常， 若有问题停机检查。 5 对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相 符，否则不得领取。 6 每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料 的粉碎。7 如是复方制剂，则按下列程序操作：7.1 先将物料分类摆放整齐。7.2 下料的先后原则：数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶 粗的在后；质轻的在先，质重的在后。 7.3 计算好各种物料下料量，按 7.2 原则依次称量。每称量一种物料均

7、需另 一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。 7.4 每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。7.5 注意事项：称量用量在 1kg 以下的物料，则用电子秤及案秤称量。 8 粉碎：按粉碎机安全操作规程进行。 9 按工艺要求选用 5 号筛(80 目)或 2 号筛（24 目），并检查筛皮（网）是 否破损。 过筛：按振荡筛标准操作规程进行标准操作，换好 80 目或 24 目筛网，开 启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一洁净的布袋于出料口下方接料。 10 过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下 一道工序。复方制剂按 7.2 条的规定每料一袋。11 过筛好的药物送

8、到下一工序，盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交 接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。12 操作完工后填写原始记录。一、目 的：建立一个干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合兽药 GMP生 产要求。 二、适用范围：适用于干燥的岗位操作。 三、责 任 者：操作者、QA 质监员、车间工艺员。 四、操 作 法：题 目车间干燥岗位标准操作规程车间干燥岗位标准操作规程编码： PO-004-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量三份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间41 检查热风循环烘箱的清洁卫生。2 检查物品是否符合药品生产工艺要求

9、，有无异物。3 将湿物品均匀撒布于烘盘上，每烘盘以 1.5-2cm 厚度为宜，上料时从顶上 装盘依次向下防止异物掉入药料内4 每车烘盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。5 按CT-C 型热风循环烘箱安全操作规程及工艺要求进行操作，温度从低 到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可。6 干燥好的物品冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁 净的干燥桶中。7 装桶时，注意将烘盘内物料倒干净，防止物料的损失。8 正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中。9 按CT-C 型热风循环烘箱清洗规程搞好清洁卫生。 10 及时认真填写干燥原始记录。一、目 的：建立

10、称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。 三、责 任 者：操作者、QA 质监员、车间工艺员。 四、操 作 法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数 量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方 量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个工 序。4 操作程序：4.1 电子台

11、秤安全操作程序：4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。4.1.3 根据要求进行称重。题 目车间称量配料岗位标准操作规程车间称量配料岗位标准操作规程编码： PO-005-00页码：1/2制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量四份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间54.2 按磅秤的安全操作规程进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。4.3 称量配料岗位操作程序与方法：4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁

12、或除去外包装。4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定 的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、 签名。4.3.4 需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。4.3.5 配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、 规格、数量、称量人、日期等。4.3.6 剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。4.3.7 每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格 后方可进行另一种产品的称量配制。4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作：4.4.1 先将物

13、料摆放整齐；4.4.2 称量配料的先后原则；原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的 在后。4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物 料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。题 目车间混合岗位标准操作规程车间混合岗位标准操作规程编码： PO-006-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量四份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提

14、取车间一、目 的：建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。 二、适用范围：适用于车间混合岗位。 三、责 任 者：操作工人、QA 质监员、车间工艺员。 四、操 作 法：1 认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。2 按三维运动混合机安全操作规程试开空机，听其声音是否正常，如有 异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。63 根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、 批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。 4 按先辅料后原料的原则，加入辅料（与原料等重）、原料后开机转动 5 分 钟，再加入与一混物等重的辅料转动五分钟，最后加入剩余

15、辅料于三维运动混合机 中开机混合十五分钟。 5 对混合好的半成品进行称量，应符合规定的物料平衡，否则应找出偏差的 原因。 6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。7 及时填写原始记录。 8 一个品种混合后按清场要求及三维运动混合机清洁规程进行清洁。一、目 的：掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。 二、适用范围：车间分装岗位操作人员。 三、责 任 者：车间班组长、分装岗位操作人员。 四、程 序：1 进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣。 2 认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。3 按自动定量包装机操作规程试开空机，听其声音是否正常，如有异常 声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。4 根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混 合岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产 记录、容器上的盛装单相符。5 调整包装机的装置，进行分装。6 及时填写原始记录。7 一个品种分装后按清场要求及自动定量包装机清洁规程进行清洁。题 目车间分装岗位标准操作规程车间分装岗位标准操作规程编码： PO-007-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量三份生效日期分发单位生产部