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1、风险评估单风险评估单编码:RD-ZLB0137-01-00页次:1/3 风险编号:_ _ CAPA 编号:_/_风险评估 采取措施 后风险等 级序 号工艺步骤/ 操作单元危害S E V原因/程序失败O C C现行控制手段D E TR P N风 险 认 可建议采取行动 S E VO C CD E TR P N风险评估单风险评估单编码:RD-ZLB0137-01-00页次:1/3 风险编号:_ _ CAPA 编号:_/_风险评估采取措施 后风险等 级序 号工艺步骤/ 操作单元危害S E V原因/程序失败O C C现行控制手段D E TR P N风 险 认 可建议采取行动S E VO C CD E
2、TR P N风险评估单风险评估单编码:RD-ZLB0137-01-00页次:2/3风险评估评估结论评估人: 日期:单位负责人: 日期:确认与验证 小组组长审 核意见 确认与验证小组组长: 日期:质量保证部 审核意见质量保证部部长或 QRM 办负责人: 日期: 药品质量受 权人(转受 权人)批示签名: 日期:风险评估单风险评估单编码:RD-ZLB0137-01-00页次:3/3采取措施后风险等级评估结论评估人: 日期:单位负责人: 日期:验证小组组 长审核意见 验证小组组长: 日期:质量保证部 审核意见0 质量保证部部长或 QRM 办负责人: 日期: 药品质量受 权人(转受 权人)批示签名: 日期: