质量手册(新)有

《质量手册(新)有》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量手册(新)有（34页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 第 2 页 公司简介公司简介省略省略颁布令与任命书颁布令与任命书一、质量手册颁布令一、质量手册颁布令本公司依据 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000质量管理体系要求编制完成了浙江康恩贝制药股份有限公司质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理、开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。二、质量方针颁布令二、质量方针颁布令依据 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000质量管理体

2、系:要求 ，结合本公司的实际情况，制定本公司质量方针：质量方针：融中外科技融中外科技 创一流良药创一流良药 三、质量目标颁布令三、质量目标颁布令公司根据以顾客为关注焦点、最大程度地满足客户的要求，以生产高质量、高技术的产品，维护大众健康为己任，按照 ISO9001:2000质量管理体系要求特制订本公司质量目标：质量目标：第 2 页 投放市场不少 2 项。总经理：总经理：20022002 年年 月月 日日质量方针的含义：融中外科技融中外科技：只有科技不断创新、不断投入，吸取国内外的先进科技，公司才能立于不败之地；创一流良药：创一流良药：品质保证方面是一流的； “良药”主要体现在药物的主要特征方面

3、，疗效是确切的、安全的；质量目标衡量方法：1.非现有的植化产品，其研制和开发的产品符合设计开发计划书的要求，可作为新产品；2.植化产品开发以本年度完成设计确认作为衡量依据；6.顾客满意度，以向顾客发放满意度调查表等方式计算。第 2 页 四、管理者代表任命书四、管理者代表任命书为进一步执行 GB/T19001-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系要求 ，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 女士为我公司管理者代表。管理者代表具体有以下几方面的职责和权限：1.确保公司质量管理体系过程的建立和完善，保持质量管理体系的正常运行；2.负责向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和提出改进

4、建议；3.确保全体员工形成满足用户需求的意识；4.负责质量管理体系内部审核计划的审批；5.负责质量管理体系对外有关事宜联络。总经理：总经理：20022002 年年 月月 日日第 2 页 第一章第一章 总则总则1 1 手册之目的手册之目的1.1 本手册依据 ISO9001:2000 标准，以概括的文件形式集中阐述公司的质量方针目标，质量管理体系，明确企业质量管理的基本法规和准则，向顾客证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品。1.2 通过体系的有效运行和持续改进，保证符合顾客和法律法规的要求，增强顾客的满意。2 2 范围范围2.1 本手册描述的质量管理体系适用于公司内部的质量管理，

5、是各职能部门和全体员工必须遵守的质量工作基本准则。2.2 适用于公司外部质量保证，向顾客证实本公司产品实现和服务的能力。2.3 适用于本公司的中西药制剂，产品的设计、开发、生产、服务全过程的质量管理。2.4 本公司的质量管理体系文件覆盖了 ISO9001:2000 标准所有的要求。3 3 引用标准引用标准3.1 ISO9001:2000质量管理体系要求 。3.2 ISO9000:2000质量管理体系基础和术语 。3.3 1998 年版药品生产质量管理规范 （简称 GMP） 。3.4 2000 版中国药典及 2002 年增补本。3.5 涉及本公司生产经营活动的其它有关法律法规。4 4 手册管理手

6、册管理4.1 本手册为公司受控文件，由最高管理者（总经理）批准颁布执行。手册管理的有关事宜均由质量部统一负责，未经最高管理者或管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外的人员。4.2 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。调离工作岗位，则应将手册交还质量部，办理核收登记。4.3 手册在使用期间如有修改建议，各使用部门应及时将信息反馈到质量部，质量部根据反馈情况组织对手册的适用性、有效性进行评审，必要时对手册进行修改，并遵守文件控制程序(QS02-01)中的有关规定。第 2 页 第二章第二章 质量管理原则质量管理原则本公司建立、运行和持续改进的质量管理体系，遵循质量管理八大原则:1

7、以顾客为关注焦点；2领导作用；3全员参与；4过程方法；5管理的系统方法；6持续改进；7基于事实的决策方法；8与供方互利的关系。第 2 页 第三章第三章 与其它管理体系的兼容性与其它管理体系的兼容性本公司的质量管理体系与 ISO14001 环境管理体系、 药品生产质量管理规范 （简称 GMP）及其它管理体系兼容。第 2 页 第四章第四章 质量管理体系质量管理体系4.14.1 总要求总要求公司按 ISO9001:2000 标准要求和出口食品生产企业卫生要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性，具体应做到：4.1.1 识别质量管理体系所需的过程及其在公司的应用。4.1.2

8、确定这些过程的顺序及相互作用。 （详见本手册第五章和第八章）4.1.3 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的方法和准则。4.1.4 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。4.1.5 监视测量和分析这些过程。4.1.6 实施必要的措施以实现对这些过程的策划和对这些过程的持续改进。公司应对这些过程，包括供方的任何影响产品符合性的过程，加以识别的管理。4.1.7 公司针对组织所选择的任何影响产品符合性要求的外包过程，应确保对其实施控制并在质量管理体系中加以识别。4.24.2 文件控制文件控制4.2.1 质量管理体系文件应包括以下内容：(1)质量方针和质量目标；(2

9、)卫生质量方针和目标(3)质量手册；(4)ISO9001:2000 标准要求的文件化程序；(5)公司确保过程有效策划、运行和控制所需的文件；(6)质量管理体系要求的质量记录；(7)其它文件。4.2.2 质量手册(1)管理者代表组织编制质量手册，各部门参与评审，总经理审批颁布实施。(2)质量手册内容包括 a.质量方针和质量目标。b 公司组织结构和部门职责描述，并反映为达到标准要求所采取的基本措施和方法。质量手册应对质量管理体系所包括的范围、程序引用、过程之间的相互作用进行表述。(3)质量手册是公司质量管理体系的法则，公司各部门、各级人员、应以此为行为准则，开展质量活动。第 2 页 (4)质量手册

10、按文件控制程序 （QS02-01）要求进行管理。4.2.3 文件控制(1)文件管理部门按文件控制程序 （QS02-01） ，负责文件的管理，确保文件的充分性、适宜性、完整性和协调性。(2)文件在实施过程中，如因法律法规、公司组织机构、产品、工艺等发生改变时，有必要对原文件进行评审时，公司可根据需要进行定期或不定期评审，以确定是否需要更改，文件更改按文件形成程序审批。(3)各种类型、状态的文件应统一标识（如编号、版本号、盖章）明确区分，按规定要求发放。(4)应确定文件发放范围，确保文件在使用处获得适用的有关版本。(5)文件应保持清洁，易于识别。(6)外来文件（如国家标准、行业标准）应有专门标识并

11、控制其发放。(7)作废文件应根据原发放范围及时收回，防止作废文件的非预期使用，因知识积累原因需要保留作废文件时，应予以标识。(8)文件分类公司的质量管理体系文件分为三级：质量手册程序文件第三级质量管理文件包括标准类文件（管理标准、技术标准、工作标准） 、记录类文件（各种过程记录、帐、卡、标志等） 。4.2.4 记录控制(1)制定并实施质量记录控制程序 （QS02-02） ，各部门根据工作需求做好各自的质量记录。(2)记录设置应覆盖生产经营全过程，保证有足够的记录、凭证、图表等，以证明产品实现过程及服务等阶段达到符合性的要求。(3)质量记录按记录表式和规定的内容填写，做到及时、真实、准确、清晰，

12、并按规定分类、编目、登记、归档，便于检索、追溯。(4)提供适宜的储存和保管环境，防止质量记录损坏、变质和丢失；批生产记录及检验记录保存至产品有效期后一年，其它记录保存规定的期限。(5)已超过保存期限的质量记录，按质量记录控制程序 （QS02-02）程序规定处理。第 2 页 4.34.3 支持性文件支持性文件4.3.1文件控制程序(QS02-01)4.3.2质量记录控制程序(QS02-02)第 2 页 第五章第五章 管理职责管理职责5.15.1 管理承诺管理承诺5.1.1 最高管理者应通过培训、会议、黑板报、公告等方式向公司员工宣传满足顾客要求和遵守法律法规要求的重要性。5.1.2 最高管理者负

13、责制定质量方针、质量目标。5.1.3 最高管理者应进行管理评审，确保质量目标的实现和质量管理体系有效运行。5.1.4 最高管理者应确保公司质量保证体系所需资源的获得。5.25.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.2.1 公司应确保顾客的需求与期望得到确定, 同时应考虑与产品有关法律法规的要求，以实现达到顾客满意的目的。5.2.2 公司应确保按期交付符合规定要求的产品,持续改进产品和服务质量，更好地满足顾客的需要和期望。5.2.3 对顾客的特殊需求，公司在作出承诺之前组织有关人员进行评审。5.2.4 顾客的需求(特别是未形成文件需求)应在签订合同接受订单前进行确认。5.2.5 公司应通过市场

14、调研、顾客意见及建议的收集，对顾客的需求及期望进行分析、评估，并作为管理评审的转入信息加以补充、改进。5.35.3 质量方针质量方针5.3.1 公司的质量方针是“融中外科技、创一流良药、为大众健康、献至诚至爱” 。5.3.2 质量方针为质量目标的制定提供框架，并根据质量目标的实现结果，定期评价质量方针的适宜性。5.3.3 质量方针由最高管理者批准颁布，能得到广大员工的沟通和理解，并贯彻到实际的生产经营活动中去。5.45.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标根据质量方针制定，并具有可测量性（见质量目标颁布令 ） ，同时应做到：（1）最高管理者应在相关职能和层次上建立质量目标，下级目标应是上级

15、目标的展开，并予以保证实施，部门对部门质量目标负责，各相关职能部门之间所定目标应协调一第 2 页 致。各部门应组织制定部门的质量目标。（2）公司及各部门的质量目标应与质量方针保持一致。（3）公司及各部门的质量目标应满足包括产品要求的内容。（4）公司实行质量目标管理，并不断改进和提高。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应针对建立、实施和保持的质量管理体系进行策划，策划应满足以下要求：（1）策划过程应围绕贯彻质量方针、实现质量目标进行。（2）策划结果满足质量目标以及质量手册4.1 的要求。（3）对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。5.55.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应规定企业内质量管理职责和权限，并进行沟通。为确保质量管理体系有效运行，公司把各项质量管理职能全部纳入各相关的职能部门，各类人员的职能、权限范围之中。(1)总经理a.负责建立、实施和保持本公司质量管理体系，确保质量管理体系所需资源。b.负责贯彻执行国家和上级有关质量方针、政策、法律法规，宣传满足顾客要求和遵守法律法规的重要性。c.制定公司的质量方针、目标。d.确保组织内的职责和权限得到规定和沟通，任免管理者代表。e.定期进行管理评审，确保质量方针的贯彻、质量目标的实现、质量管理体系的有效运行和持续改进。f.负责质量管理工作，对公司产品质