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1、重新药品经营质量管理规范认证申请书申 请 材 料阜新市大药房年 月 日GSP 认证目录1、药品经营质量管理规范认证申请书1-5 页2、药品经营许可证副本及营业执照复印件6-7 页 3、实施 GSP 情况自查报告8-11 页 4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表 12-22 页5、经营设施、设备情况表23 页 6、企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表24 页7、药品经营质量管理文件目录25-27 页 8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图28-29 页9、经营场所平面布局图30 页10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明31 页11、承诺书32 页12、
2、申办人身份证、法定代表人（企业负责人）委托受权书33-34 页零售 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：阜新药房(公章)填报日期： 2010 年 1 月 16 日受理日期： 年 月 日辽宁省食品药品监督管理局制填填 报报 说说 明明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称阜新药房邮编123000地址阜新市细河区
3、号仓库地址无经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片经营方式零售经济性质个体开办时间2008. 1.23职工人数7上年销售额 （万元） 法定代表人/企业负责人职务经理执业药师或技术职称质量负责人职务质管员执业药师 或技术职称药师联系人电话1390000000传真企业基本情阜新药房于 2008 年 1 月 10 日取得药品经营许可证,药店位于阜新市细河区号，经营面积为 83 平方米;经营方式零售。药店经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。药店现有员工 3 人。其中药师 1 人，药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学人员占从业人员 33
4、.3%药店积极推行 GSP 管理，建立全方位的质量管理体系，在管理与职责、人员与培训、设施设备、药品购进管理、药品养护与陈列管况理、销售与服务管理等方面均按 GSP 条件进行管理，使药品质量得到了有效控制。药店具有空调、冷藏柜、温湿度计、加湿器、灭火器等设备设施，并定期进行维护与保养，确保药店经营的药品符合 GSP 的要求。通过自查，已具备药品质量管理规范标准，恳请药监局领导对我店进行 GSP 认证及检查指导。GSP 认证申报资料审查表审查项目审查结果一、经营许可证和营业执照复印件二、实施 GSP 自查报告三、企业负责人员和质量管理人员相关材料四、企业验收、养护人员相关材料五、企业经营场所、仓
5、库等设施设备相关材料六、企业所属药品经营单位相关材料七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业管理组织、机构设置与职能框图九、企业经营场所和仓库平面布局图审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由审查机关根据审查结果填写。 “审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。GSPGSP 认证受理审批表认证受理审批表受理编号：一年内有无违规经营或经销假劣药品问题违问 规题 经的 营说 或明 经以 销及 假审劣查 药结 品果审 查 意 见市食品药品监督管理局受理审查意见承办人意见：签字： 年 月 日科(处)负责人意见：签字： 年 月 日公章领导签字： 年 月 日药品经营许可证副本药品经营质量
6、管理规范认证证书营业执照正本实施 GSP 情况自查报告阜新药房于年月取得药品经营许可证和第GSP 认证 年 月 日以来。即以“质量第一,服务至上”为指导方针，以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。全体员工统一思想、强化质量意识，认真贯彻中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例、GSP 规定，改进管理，不断改善经营条件，树立良好的企业形象。药店现在员工人，其中主管中药师人。药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学技术人员占从业人员%，为保证药品质量奠定了坚实的基础。药店位于阜新市细河区号，经营面积平方米，依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。人
7、员培训药店所有从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上岗。按照 GSP 对各类人员的要求，对直接接触药品的从业人员进行了健康检查，合格后持证上岗，并在工作中严格执行药店各项规章制度。按照 GSP 的要求，提高企业各类人员的素质，药店制定了各类人员培训计划，有组织、有计划地进行培训。通过学习，大家认识到 GSP 是药品经营各个环节的重要管理工作，意识到 GSP 确实是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。设备设施根据 GSP 的要求，我店具有空调、冰箱、灭火器、鼠夹、窗帘、加湿器等设备设施，并定期进行维护与保养，只有良好的药品陈列条件，才能有效地控制和保障药品质量以达到陈列和养护的需求。购进验收
8、药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性，也是保证药品经营质量的关键环节。在采购过程中，坚持“以质量为前提，按需进货”的原则，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人和经理审核批准。对首营企业和首营品种的审核，可以确认供货企业的合法资质和质量保障能力，从而有效地防止不合格药品进入流通领域。药品经营企业应当确保药品质量，是选择药品和供应单位的条件,购进药品应当满足人们预防、诊断、治疗疾病的需要为目标，以市场需要为导向。进货质量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性及质量可靠性；对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验
9、证，签订有明确质量条款的购货合同。药店计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”，并经经理审核批准，并向生产（经营）企业索取：1、印有企业印章“一证一照”（药品许可证、营业执照）复印件；2、质量报告书；3、批准文件；4、出厂检验报告书；5、样品；6、物价批文；7、药品小包装、标签、说明书；8、认证证书。当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品；整件包装中，无出厂检验合格证的药品；购自非法药品市场或生产企业不合法的药品，判定为不合格药品。药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、
10、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论，并由相关人员签字盖章。陈列做到药品与非药品分开，处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放，能够按药品的剂型要求条件摆放。根据药品的陈列特性要求，药店具有加湿器、空调等，通过控制调节药品的陈列条件，对药品陈列的质量进行定期检查，以达到有效防止药品质量变异，确保陈列药品质量的目的。六、销售与服务为加强药品销售与服务，营业员对药品数量进行认真复核，在核对数量的同时还要检查药品的质量。销售药品时，能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不误导。对处方药的销售必须由
11、质量负责人审核无误后方可售出。药店自成立以来，在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下，药店员工认真学习 GSP 条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，使药店依据 GSP 规范经营，更好地为广大人民群众的健康服务。药品零售企业是直接为消费者服务的窗口，通过第次GSP 认证以来，我药店更加清醒地认识到，把好服务质量与药品质量是关系到广大人民群众的健康，最大限度地满足顾客的用药需求，更好地为顾客服务。我店按照 GSP 条款已准备就绪，敬请市局予以认证为盼。阜新大药房2010 年 1 月 30 日企业负责人和质量负责人情况表序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注1经理高中否2质管员
12、中专药剂士否药剂士.附：学历、职称、个人简历、身份证药品验收、养护人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注1验收员高中否2养护员中专药剂士否药剂士.附：学历、职称、个人简历、身份证企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章）填报日期: 年 月 日营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注营业场所 及辅助办 公用房无此项仓库面积备注仓库 总面积冷藏柜 面积阴凉库 面积常温库 面积特殊管理药 品专库面积药品储存 用仓库218L无此项面积仪器、设备备注 验收 养护室 无此项无此项无此项其他中药饮片 分装室面积配送中心配 货场所面积无此项运输用车辆符合药品特性要 求的设备车型：无此
13、项 数量：车型：无此项 数量：运输用 车辆和 设备车型：无此项 数量：电脑、柜台、货 架、空调、加湿 器、展示柜、灭 火器、鼠夹、温 湿度计、服务台、 分装台、捣缸、 电子秤等 填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明 “无此项” 。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服 务性或劳保用房。企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表无阜新市 大药房年 月 日质量管理责任制目录1 经理质量责任制2 质管员质量责任制3 验收员质量责任制4 养护员责任制5 营业员责任制药品经营质量管理制度1 药品购进管理
14、制度2 首营企业和首营品种审核制度3 培训管理制度4 药品验收管理制度5 药品陈列管理制度6 药品养护管理制度7 药品销售管理制度8 处方调配管理制度9 药品不良反应报告管理制度10 不合格药品管理制度11 质量事故管理制度12 质量信息管理制度13 卫生管理制度14 人员健康状况管理制度15 服务质量管理制度16 近效期药品管理制度17 质量管理工作的考核制度18 采购药品原始凭证管理制度19 设备设施管理制度质量管理操作程序目录1 文件标准格式制定程序2 文件系统编码程序3 质量管理体系内部审核程序4 陈列药品质量验收工作程序5 销后退回、进货退回药品管理程序6 药品养护程序7 不合格药品
15、的质量管理程序8 药品进货控制程序企业管理组织机构企业负责人质量负责人售后服务员养护员验收员质量机构的设置与职能框图质量负责人 验收员 养护员 1.学习落实国家的法律法规及业务知识的培训; 2.负责首营企业、首营品种的审核 3.指导验收、养护质量管理工作 4.负责不合格药品的确认、处理工作 5.收集分析药品质量信息 6.报告药品不良反应情况1 对药品来货验收工作2 整理来货的票据，建立购进档案3 填写验收记录1 及时对温湿度情况做好记录2 重点品种建立养护档案3 负责近效期药品的催报4 对设备设施进行检查与维护保养工作北东 经营场所平面布局图说明：标注各种设备设施陈列方位；长宽面积及总面积；处方药与非处方药分类情况企业非违法违规
