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1、许伟许伟二一七年四月二一七年四月医疗器械医疗器械GCPGCP重点内容重点内容 和相关工作介绍和相关工作介绍1 120162016年医疗器械临床试验管理主要工作回顾年医疗器械临床试验管理主要工作回顾（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（二）让医疗器械临床试验监督抽查常态化（二）让医疗器械临床试验监督抽查常态化（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式2 2（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平 临床管理是注册管理工作的重要组成部分临床管理是注册管理工作的重要组成
2、部分 临床试验是评价和验证产品安全有效的核临床试验是评价和验证产品安全有效的核心方式之一心方式之一3 3条例条例十八条：开展医疗器械临床试验，应当十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求在有资按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求在有资质的临床试验机构进行，医疗器械临床试验机构资质的临床试验机构进行，医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范由国务院食品质认定条件和临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。定并公布。（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（一
3、）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平4 4（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平5 5规范规范重点突出以下几个方面：重点突出以下几个方面：1.1.强化各方责任和义务强化各方责任和义务严格申办者对临床试验的管理责任严格申办者对临床试验的管理责任细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求完善记录、试验用医疗器械管理、基本文件管理完善记录、试验用医疗器械管理、基本文件管理等临床试验重点环节要求等临床试验重点环节要求（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平6 62
4、.2.加强对受试者权益的保护加强对受试者权益的保护明确相关经济补偿和保险要求明确相关经济补偿和保险要求强化临床试验的伦理审查强化临床试验的伦理审查严格受试者知情同意要求严格受试者知情同意要求规定了受试者选取时的特殊保护原则规定了受试者选取时的特殊保护原则（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平7 73.3.强调临床试验风险控制强调临床试验风险控制严格临床试验风险管理要求严格临床试验风险管理要求加强对临床试验过程的监督加强对临床试验过程的监督明确临床试验的暂停和终止机制明确临床试验的暂停和终止机制（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（一）规
5、范医疗器械临床试验，提高注册管理水平8 8（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平规范规范仅适用于对拟申请注册的医疗器械安仅适用于对拟申请注册的医疗器械安全性和有效性的确认和验证全性和有效性的确认和验证IVDIVD产品适用总局产品适用总局5 5号令和体外诊断试剂临床试号令和体外诊断试剂临床试验技术指导原则验技术指导原则医疗器械上市后的临床研究或临床评价应当遵医疗器械上市后的临床研究或临床评价应当遵循相关部门的规定要求循相关部门的规定要求9 9（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平培训：总局器械注册
6、司、总局器审中心、培训：总局器械注册司、总局器审中心、高研院、各省局及相关单位已组织高研院、各省局及相关单位已组织规范规范培训培训3030余次余次临床试验技术指导原则：临床试验技术指导原则：9 9项（送审稿）项（送审稿）1010角膜塑形用硬性透气接触镜上市前角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验临床试验指导原则指导原则软性接触镜上市前软性接触镜上市前临床试验临床试验指导原则指导原则冠状动脉药物洗脱支架冠状动脉药物洗脱支架临床试验临床试验注册申报指导原则注册申报指导原则经导管植入式人工主动脉瓣膜经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验临床试验注册申报指导原则注册申报指导原则主动脉覆膜支架系统主动脉覆膜
7、支架系统临床试验临床试验注册申报指导原则注册申报指导原则透明质酸钠类面部注射填充材料透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验临床试验指导原则指导原则生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验临床试验指导原则指导原则人工晶状体上市前人工晶状体上市前临床试验临床试验指导原则指导原则无源植入性医疗器械无源植入性医疗器械临床试验临床试验审批技术审查指导原则审批技术审查指导原则 1111（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化督抽查常态化对在审医疗器械注册申请项目实施回顾性对在审医疗器械注册申请项目实施回顾性检查是加强医疗器械注册
8、审评环节监督管理检查是加强医疗器械注册审评环节监督管理的重要手段之一的重要手段之一强化事前风险防范，形成企业主动纠错机强化事前风险防范，形成企业主动纠错机制，节省审评资源制，节省审评资源1212制定制定20162016年医疗器械临床试验监督抽查年医疗器械临床试验监督抽查工作方案工作方案成立监督抽查工作领导小组成立监督抽查工作领导小组发布临床试验现场检查要点、现场检查程发布临床试验现场检查要点、现场检查程序和结果判定原则序和结果判定原则（二）通过探索实践，让医疗器械临床试（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化验监督抽查常态化1313（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监（二）通过
9、探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化督抽查常态化1414总局器审中心提供注册申请项目总局器审中心提供注册申请项目20002000余个余个选取选取2020个项目分二批进行了监督检查。涵盖了个项目分二批进行了监督检查。涵盖了进口产品，国产产品，其中有源医疗器械、无进口产品，国产产品，其中有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂都有涉及。源医疗器械和体外诊断试剂都有涉及。每个项目现场检查每个项目现场检查2 2家医疗机构家医疗机构（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化监督抽查常态化1515（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监（二）通过探索实
10、践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化督抽查常态化1616（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化督抽查常态化组织专家会审会，形成审评意见组织专家会审会，形成审评意见召开申请人反馈沟通会召开申请人反馈沟通会监督抽查工作领导小组审议监督抽查工作领导小组审议公布监督抽查情况，约谈企业公布监督抽查情况，约谈企业1717（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化督抽查常态化1818（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化督抽查常态化1919（二）通过探
11、索实践，让医疗器械临床试验监（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监督抽查常态化督抽查常态化不断完善监督抽查工作制度不断完善监督抽查工作制度继续加大临床试验监督抽查力度继续加大临床试验监督抽查力度临床试验监督抽查常态化临床试验监督抽查常态化2020（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式实行资质认定是我国独有的管理制度实行资质认定是我国独有的管理制度存在的缺陷存在的缺陷降低了机构动态环境下的自身管理降低了机构动态环境下的自身管理弱化了申办者的责任弱化了申办者的责任忽视了对临床试验过程的管理忽视了对临床试验过程的管理增加了申办者的选择困难增加了申办者的选择困难
12、2121（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式已向国务院审改办申请将医疗器械临床试验已向国务院审改办申请将医疗器械临床试验机构资质认定，由审批改为备案机构资质认定，由审批改为备案目前，经卫生计生委部门认定的二级以上的目前，经卫生计生委部门认定的二级以上的医疗机构有医疗机构有20002000家，三甲医疗机构约家，三甲医疗机构约700700家家根据产品风险可以考虑差异化规定根据产品风险可以考虑差异化规定2222（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式拟会同国家卫生计生委制定拟会同国家卫生计生委制定医疗器械临床试医疗器械临床试
13、验机构管理办法验机构管理办法明确开展临床试验的机构条件明确开展临床试验的机构条件建立临床试验机构备案管理信息平台建立临床试验机构备案管理信息平台强化各方职责要求强化各方职责要求对违反规定的医疗机构明确处理意见对违反规定的医疗机构明确处理意见2323（）对受试者保护不够充分；）对受试者保护不够充分； （）试验方案不够详细；（）试验方案不够详细； （）数据的收集不能保证完整和适宜；（）数据的收集不能保证完整和适宜； （）病理报告表（）病理报告表（CRF）设计不合理；）设计不合理； （）研究记录保留不充分；（）研究记录保留不充分； （）对研究者没有监查；（）对研究者没有监查； （）对数据的可靠性没有
14、核查；（）对数据的可靠性没有核查； （）数据分析方法选择不当。（）数据分析方法选择不当。主要问题主要问题2424临床试验资料问题导致退审原因分析排名排名主要退审原因主要退审原因退审项目退审项目1临床试验方案设计不合理，产品无法得到有 效性验证252境外企业无产品进入过市场需提交在中国境 内进行临床的临床试验资料或不属同类产品 ，需按注册管理办法附件12补充相关临床资 料163现有临床试验资料无法评估或不支持产品安 全、有效性74无法补充或提供产品临床有效性证明资料75未按照局5号令相关程序、要求开展临床试验56产品存在临床使用安全隐患或不适用于临床47重新注册未完成首次注册提出的上市后临床 研
15、究38临床试验资料前后内容矛盾、不一致29未经批准在非临床基地进行临床试验的项目210临床试验真实性核查不合格1合计合计72722525试验方案方面问题试验方案方面问题方案设计不合理有效性、安全性评价的指标设计不合理有效性、安全性评价的指标判定异常不合理未随机入组不遵循试验方案不按照入选标准入组未完成规定的检查项目(肝肾功能、生化及血常规)2626CRFCRF填写不规范填写不规范不及时填写不及时填写CRFCRF不填写不填写AEAE和和SAESAE不填写合并用药、伴发疾病等不填写合并用药、伴发疾病等失访病例未填写原因失访病例未填写原因CRFCRF审核页中，签名者为研究者，而不是审核页中，签名者为
16、研究者，而不是PIPI2727试验环节存在的主要问题试验环节存在的主要问题顺序顺序试验环节试验环节发现问题发现问题 比例比例1试验方案34%2试验记录26.1%3试验用器械管理24.6%4SAE处理12%5合并用药9.7%6资料保存9.7% 282820062006年年8 8月月- -20072007年年1212月，在国家局层面，对在月，在国家局层面，对在 审的全部第三类医疗器械和注册证在有效期的四类审的全部第三类医疗器械和注册证在有效期的四类 高风险医疗器械产品高风险医疗器械产品( (心脏起搏器、心脏瓣膜、血管心脏起搏器、心脏瓣膜、血管 支架和人工关节支架和人工关节) )的注册申报资料进行了真实性核查。的注册申报资料进行了真实性核查。 组织核查项目组织核查项目16041604个，其中临床试验资料存在严重个，其中临床试验资料存在严重 虚假问题的有虚假问题的有2022
