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1、第三课、药物不良反应第三课、药物不良反应(ADR)(ADR)系列问答系列问答 1 1、系列问答、系列问答(1-10)(1-10) 系列问答 1何谓药物不良反应？按照 WHO 国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称 ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。我国是 WHO 国际药物监测合作计划的成员国，在 ADR 监测工作中应遵守 WHO 所规定的 ADR 定义进行ADR 报告。为正确理解 WHO 的 ADR 定义，现将原文摘录如
2、下：A reaction which is noxious and unintended ,and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases ,or for the modification of physiological function.This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration.系列问答 2药物不良反应如
3、何分类？药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A 型和 B 型。A 型药物不良(Type A adverse drug reactions)又称为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮 zhuo 类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。B 型药物不良反应（Type B adverse drug reactions ），又称剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）。它是一种与正常药理作用无关的异常反应
4、，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的 2025%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属 A 型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属 A 型反应范畴。药物变态反应和异质反应属 B 型反应。系列问答 3药物不良反应的发生率有多少？据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下：（1） 住院病人：10%20%；（2）住院病人因药物不良反应死亡者：0.24%2.9%；（3）因药物不良反应而住院的病人：0.3%5.0%。 系列问答 4药物不良反应发生频率通常如何表示？国际医学科学
5、组织委员会（Counsil for International Organization of Medical Sciences ，简称 CIOMS）推荐用下列术语和百分率表示药物不良反应发生频率：十分常见（10%），常见（1%，10%），偶见（0.1%，1%），罕见（0.01%，0.1%），十分罕见（0.01%）。 系列问答 5副作用是否为不良反应的同义词？一种药物常有多种作用，在正常剂量情况下出现与用药目的无关的反应称为副作用（side effect）。一般说来，副作用比较轻微，多为可逆性机能变化，停药后通常很快消退。副作用随用药目的不同而改变，如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠
6、胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。有些人将副作用作为不良反应的同义词，其实该两词的含义不尽相同，为了避免混淆，WHO 国际药物监测合作中心规定了副作用的定义，并作了说明如下：Side Effect: Any unintended effect of a pharmaceutical product occuring at doses normally in man which is related to pharmacological properties of the drug.This is an old term and is broad enou
7、gh to include both positive and negative effects of a drug apart from its main properties or indication. Some use the term as synonymos with adverse reactions, but the proposed definition will improve clarity of use of this term .系列问答 6何谓毒性反应？大多数药物都有或多或少的毒性（toxicity）。毒性反应（toxic reaction , toxic resp
8、onse）是指药物引起肌体发生生理生化机能异常或组织结构病理变化的反应；该反应可在各个系统、器官或组织出现。药物的毒性作用（toxic effect）一般是药理作用的延伸，主要对神经、消化、心血管、泌尿、血液等系统，以及皮肤组织造成损害。各种药物毒性性质和反应的临床表现各相同，但反应程度和剂量有关，剂量加大，则毒性反应增强。药物引致的毒性反应所造成的持续性的功能障碍或器质性病变，停药后恢复较慢，甚至终身不愈。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有耳毒性（ototoxicity），可引致第八对颅神经损害，造成听力减退或永久性耳聋。系列问答 7继发反应是否为药物本身的效应？继发反应（second
9、ary effect）并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）；利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心药地高辛不耐受。青霉素类引致的赫氏反应（Herxheimers reaction）也属于继发反应。系列问答 8如何预防首剂效应？首剂效应（first dose effect）又称首剂综合征（syndrome of first dose）或首剂现象（first dose phenomenon），系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。最初发现
10、引起首剂效应的药物为 1 受体阻滞剂哌唑嗪（prazoxin），该药引起的首剂效应表现为恶心、头晕、头痛、心悸、嗜睡、体位性低血压、休克等； 受体阻滞剂和钙拮抗剂也可引起首剂效应。为预防哌唑嗪的首剂效应，可采用临睡前给药，并从小剂量（0.5mg）开始；一旦发生首剂效应，应使患者平卧，一般无须特殊处理。系列问答 9后遗效应是一种暂时性的还是永久性的效应？后遗效应（after effect）是指停药后血浓度已降至阈浓度以下时残存的生物效应。后遗效应可能比较短暂，如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象；也可能比较持久，如长期应用肾上腺皮质激素，一旦停药后肾上腺皮质功能低下，数月内难以恢复。少数药物可以
11、导致永久性器质性损害，如链霉素引起永久性耳聋。系列问答 10何谓 ADE？ADE 是 adverse drug event 的缩写，即药物不良事件。药物不良事件与不良反应的含义有所不同。不良事件是指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。不良事件也可理解为 new clinical incidents and/or adverse reactions，即它包含临床新出现的偶然事件及不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情的恶化，并发症，就诊或住院，化验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸，或导致这些事故的原因-瞌睡、眩晕、晕厥、视力障碍等，以及可疑的药物
12、不良反应。ADE 是否确为药物所致须经分析评估。为正确理解 ADE 的含义，现将 WHO 国际药物监测合作中心规定的不良事件定义抄录如下：Any untoward medical occurrence that may present during treatment with a pharmaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.2 2、系列问答、系列问答(11-20)(11-20) 系列问答 11-特异质反应和什么因素有关？特异质反应（id
13、iosyncratic reaction）又称特应性反应，是指个体对有些药物的异常敏感性。该反应和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致。如葡萄糖磷酸脱氢酶（PD）缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白血症，引起紫绀、溶血性贫血等；乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易发生多发性神经炎，服用肼屈嗪（hydralazine）后易出现全身性红斑狼疮综合征；假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。 系列问答 12-药物变态反应是一种什么样的反应？药物变态反应（drug allergy）又称之为过敏反应（hypers
14、ensitive reaction），是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和已知药物的作用的性质无关，和剂量无线形关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对肌体的致敏性增加。药物引起的变态反应包括速发和迟发等 4 型反应，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者，用药前应做过敏试验。系列问答 13-
15、药物依赖性的含义是什么？药物的成瘾性(drug addiction)和习惯性(drug habituation)早为人们所知。但由于人们在使用上述两术语时常出现混乱现象，故有必要确定一个更为科学的术语。为此，WHO 专家委员会于 1964 年用药物依赖性这一术语取代成瘾性和习惯性，并于 1969 年对药物依赖性的含义作了如下描述。药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其它反应，目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上的药物产生依赖性。简而言之，药物依赖性是
16、反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。 系列问答 14-药物依赖性分为几类?WHO 专家委员会将药物依赖性分为精神依赖性(psychic dependence)和身体依赖性(physical dependence)。精神依赖性又称心理依赖性(emotional dependence)。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感(euphoria)而不得不定期或连续使用某种药物。身体依赖性也称生理依赖性(physiological dependence)。用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状(abstinence symptoms)，使人非常痛苦，甚至危及生命。能引起依赖性的药物，常兼有精神依赖性和身体依赖性，阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性；可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖性，但大剂量使用也
