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1、1Arctic Front CryoballoonArctic Front冷冻消融2Arctic Front Cryoballoon房颤颤概览览 冷冻冻球囊是如何工作的 PVI的有效性 冷冻冻球囊肺静脉隔离的循证证医学依据 安全性：STOP AF研究冷冻冻球囊的应应用实实践3Arctic Front Cryoballoon房颤颤在中国的发发病率 中国有超过过600万患者，预计预计 2025年会有950万 房颤颤患病率与年龄龄相关，并随着肥胖、高血压压、糖尿病和心血管疾病风险风险 的增高而增加2Source: Zhou et al, J Epidemiol 2008; 18(5) 209-216
2、4Arctic Front Cryoballoon当前治疗疗方法局限性弊端 药药物治疗疗 控制心室率 维持窦律 低/中度成功率 副作用 维持窦律 创伤面大 通常情况下在进行瓣膜手术或 CABG手术时同时进行外科消融外科消融 维持窦律 难定位，难稳定 不能产生连续的环形损伤 手术复杂 手术成功率差异较大射频频局灶 消融目的 5Arctic Front Cryoballoon肺静脉隔离是当前房颤颤消融的基石“针对针对 肺静脉和/或肺静脉窦窦的消融策略是大多数房颤颤消融手术术的基础础。”大多数房颤消融手术 目标是肺静脉隔离42007 HRS 一致声明46Arctic Front Cryoballoo
3、n当前的工具并非为为PVI而设计设计 技术术上有较较高挑战战 因为为必需的导导航和标测标测 系统统而复杂杂 不易实现连续实现连续 的接触和导导管稳稳定性 不一致的手术时间术时间 ，操作方法和效果 逐点消融的技术术: 7Arctic Front Cryoballoon如果你的目标标是肺静脉隔离的话话冷冻冻球囊是你的解决方案 Inflate. Ablate. Isolate. 冷冻冻球囊专门为药专门为药 物治疗疗无效的有症状的阵发阵发 性房颤颤而设计设计 提供一种简简易的，有效的，高效的，安全的PVI方法 全球应应用超过过30000例，分布在26个国家的超过过400个中心8Arctic Front
4、 Cryoballoon冷冻消融系统将N2O 安全递送至导管头 端以气态的回流。 众多安全系统减少 潜在风险 的发生。球囊内部液态 N2O 蒸发，从周围组织 吸收热量蒸汽通过真空内腔管返回冷冻消融仪冷冻冻消融系统统如何工作液态 N2O 通过注射管道 从冷冻消融仪进 入电极 内层球囊3.4.2.1.9Arctic Front Cryoballoon为为了患者安全而设计设计一种安全的PVI方法冷冻消融系统包括无数保障安全的部件，包括多个患者安全相关的特性 ， 集成于一个完备的消融导管系统双层球囊双泄露检测 系统压力释放阀流量检测压力传感器血液检测器10Arctic Front Cryoballoo
5、n精细细的导导管-紧紧凑的设计设计内层球囊插入导引钢丝 管道导引钢丝注射管道热电 偶两个分离的 球囊粘合点球囊控制器外层球囊11Arctic Front CryoballoonArctic Front和Achieve一种简简易的PVI方法1. 到达目标静脉2. 球囊充气，定位3. 阻塞肺静脉进 行冷冻消融4. 实现肺静脉隔 离12Arctic Front Cryoballoon房颤颤概览览 冷冻冻球囊的工作原理 PVI的有效性 冷冻冻球囊肺静脉隔离的循证证医学依据 安全性：STOP AF研究冷冻冻球囊的应应用实实践13Arctic Front Cryoballoon标标准流程 无需复杂杂的三维
6、标测维标测冷冻球囊X线透视下，注射造影剂可见左上 肺静脉已完全被阻塞一种有效的PVI方法Achieve 标测电 极Image: Courtesy of Dr. Vogt, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Germany 冷冻球囊产生环形的损伤5 ，每个肺静脉隔离2-3次以达到PVI6 冷冻球囊无需三维标测 ，降低手术的复杂度 Achieve标测电 极通过冷冻球囊的导引钢丝 空腔送入，从而最小化术中更换导 管的可能 整个手术仅 需一次房间隔穿刺14Arctic Front Cryoballoon心内电生理检查食道调搏心脏电生理检查方式15Arctic Front C
7、ryoballoon心内电图-正常激动顺序16Arctic Front Cryoballoon实时评实时评 估肺静脉隔离应应用 Achieve 标测导标测导 管 在应用Arctic Front冷冻球囊进 行冷冻消融时，Achieve标测 导管可以实时评 估肺静脉隔离 情况Images: Courtesy of Dr. Schwagten, ZNA Middelheim, Belgium (above) and Dr. Vogt, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Germany (right)延迟迟延迟迟更多隔离Arctic Front冷冻球囊放置在左下肺 静脉口，
8、通过Achieve标测导 管评 估肺静脉隔离情况An Efficient Approach to PVI17Arctic Front Cryoballoon一种有效的PVI方法 更短的手术时间术时间经过经过 有经验经验 的医生证实证实10方法： 在德国9个中心进行了 444例手术 回顾性研究、随机收集 数据 排除了有严重并发症的 患者冷冻球囊较逐点导管消融系统手术时间 减少33%，曝 光时间缩 短24%818Arctic Front Cryoballoon房颤颤概览览 冷冻冻球囊是如何工作的 PVI的有效性冷冻冻球囊肺静脉隔离的循证证 医学依据 安全性：STOP AF研究冷冻冻球囊的应应用实实
9、践19Arctic Front CryoballoonSTOP AF: 首个应应用冷冻冻球囊的随机、对对照研究研究目的6 为了证实冷冻消融系统在治疗药物难治性阵发性房颤（PAF）患者中的 安全性和有效性。美国和加拿大的26个 中心冷冻消融组 n = 163AF 药物组n = 82245 PAF 患者经过 一种或两种AF药物 治疗无效 2:1 随机分组研究设计设计一种经过验证经过验证 的PVI方法Safety and effectiveness outcomes on all patients assessed through 12 months of follow-up* Failed one
10、 or two of the following three antiarrhythmic drugs: flecainide, propafenone, sotalol20Arctic Front Cryoballoon98.2%患者达到急性手术术成功(APS)6急性肺静脉隔离比率靶静脉隔离比率RSPV98.1% (159/162)LSPV96.7% (146/151)LIPV97.4% (149/153)RIPV97.4% (152/156)PV = pulmonary vein, R = right, L = left, I = inferior, S = Superior一种经过验证经
11、过验证 的PVI方法APS定义为在至少三支肺静脉实现了电隔离21Arctic Front Cryoballoon12个月时时治疗疗成功率69.9%6 一种经过验证经过验证 的PVI方法定义为义为 : 急性手术术是成功的 并且 没有发发生慢性治疗疗失 败败事件，即 空白期后没有监测 到房颤 没有使用试验禁止 的药物 没有进行对房颤的 干预22Arctic Front Cryoballoon60% 的患者只要一次手术术即实现实现 成功治疗疗6一种经过验证经过验证 的PVI方法有16位患者经过再次消融或者进行补点手术, 总体成功率69.9%23Arctic Front Cryoballoon手术经验
12、术经验 正向影响治疗疗成功率一种经过验证经过验证 的PVI方法 每一根立柱代表41个冷 冻球囊手术 根据各个中心手术量多 少，分为四组，按顺序 排列 有4个中心可以行至少 1223例手术，这些中 心的手术治疗成功率达 到90%24Arctic Front Cryoballoon服用抗房颤药颤药 物明显显减少6 一种经过验证经过验证 的PVI方法74% 的患者12个月内没 有服用治疗房颤药物冷冻冻消融后抗房颤药颤药 物的使用25Arctic Front Cryoballoon改善生活质质量一种经过验证经过验证 的PVI方法冷冻冻消融患者: SF-36问问卷调查结调查结 果 身体素质方面评分改善6
13、分* 精神方面评分改善5.6分*任何评分超过5分的改变都认为是在生活质量上有临床相关性的改善926Arctic Front Cryoballoon房颤颤概览览 冷冻冻球囊的工作原理 PVI的有效性 冷冻冻球囊肺静脉隔离的循证证医学依据 安全性： STOP AF研究冷冻冻球囊的应应用实实践27Arctic Front Cryoballoon冷冻冻消融的特性 从心肌细胞中吸热达到消融的目的 从温度骤降开始 从接触的位置开始消融Hypothermic ZoneAblation Zone (sub-zero)一种安全的PVI方法28Arctic Front Cryoballoon冷冻冻消融的优势优势冷
14、冻粘结使导管与组织紧 密接触稳定性好，将曝光量降至最低 保留细胞外基质和内皮细胞的完整性5 降低血栓形成的风险5损伤组织 界限清晰5 无痛感一种安全的PVI方法29Arctic Front Cryoballoon冷冻冻球囊的安全性无心房食管瘘发发生 手术术或器械相关性卒中发发生率0.4%（1/228例） 肺静脉狭窄发发生率为为3.1%（7/228例)今年最新临临床结结果不到1%。 5例无症状，未干预预。2例有症状：其中1例植入支架，明显显改善 ；另1例拒绝绝干预预，12个月后明显显改善 膈神经损伤经损伤 （包括手术时术时 交叉用药药）急性期发发生率为为11.2%(29/259 例）；术术后1年
15、时仅时仅 1.5%（4/259例）。 其中15例患者无症状，且86.2%的患者在术术后1年内恢复。术术后1 年时仅时仅 有4例患者仍有膈神经损伤经损伤 ，其中3例无症状，1例有症状2930Arctic Front Cryoballoon降低并发发症的建议议尽可能选择选择 28mm球囊 在心房中充气，前庭位置消融。不要在肺静脉内充气和消融 在右侧侧肺静脉进进行冷冻冻消融时时，通过过起搏时时膈肌运动动情况来密 切监测监测 膈神经经有无损伤损伤 一旦出现现隔神经损伤经损伤 ，立即停止消融并观观察3031Arctic Front Cryoballoon房颤颤概览览 冷冻冻球囊工作原理 PVI的有效性
16、冷冻冻球囊肺静脉隔离的循证证医学依据 安全性：STOP AF研究 冷冻冻球囊的应应用实实践32Arctic Front Cryoballoon冷冻冻球囊世界上应应用的经验经验50多篇文献，无数 的摘要报报道6年临临床经验经验成熟中心的手术时术时 间间平均在2-2.5小时时 10 曝光时间时间 平均30分 钟钟10在26个国家的400多个中心，超过过 30,000位患者接受冷冻冻消融快速的疗疗法接受全球冷冻冻球囊手术术累计计33Arctic Front Cryoballoon冷冻冻球囊-美国应应用经验经验Rapid Worldwide Adoption接受度 开始投入市场3个月内，已经有100多个中心安置了冷冻消融仪操作经验经验在开始应用的前
