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1、深入开展整治非药品冒充药品及依法查处药品经营企业深入开展整治非药品冒充药品及依法查处药品经营企业深入开展整治非药品冒充药品及依法查处药品经营企业医疗机构从非法渠道购进并销售使用假药问题专项行动工作方案为认真贯彻药品管理相关法律法规，严厉打击非药品冒充药品违法行为，切实解决药品经营企业和医疗机构违法购进药品的问题，加强对药品经营企业和医疗机构购进使用药品的管理，保证公众饮食用药安全，根据省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局 卫生部关于深入开展整治非药品冒充药品专项行动工作的通知 （辽食药监办发201190 号） 、 关于依法查处药品经营企业医疗机构从非法渠道购进并销售使用假药问题的通知
2、 （辽食药监稽发2011112 号）文件精神以及药品管理相关法律法规和国家局有关规定，结合我市实际，特制定本工作方案。一、工作目标在巩固前两个阶段集中整治非药品冒充药品专项工作的成果的基础上，在全市范围内开展第三阶段非药品冒充药品专项清查行动，集中对基层医疗机构和药品零售企业进行重点检查，按照“五不放过“(假劣药品来源、去向不查清不放过；涉案单位、责任人不查清不放过；案件原因不分析透不放过；涉案人员未得到应有惩处不放过；今后防范措施不落实不放过)的原则，对发现的问题追踪查源，依法严肃处理，进一步净化药品流通和使用环节，加强对药品经营企业和医疗机构药品购进渠道的管理，加大对从非法渠道购进并销售、
3、使用假药案件查处力度。开展对保健食品生产环节的整治工作，严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品违法行为，切实维护公众用药权益。二、主要任务及措施继续开展对药品经营企业、基层医疗卫生和民营医疗机构的监督检查，要将前期整治中发现非药品冒充药品违法行为比较严重的区域和单位列为重点，重点检查上述单位中是否存在经营、使用以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的问题以及药品零售经营企业在经营非药品产品时，是否按规定与药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志，同时检查药品经营企业、医疗机构在采购药品时，是否索取了供货企业的资质证明等材料。检查中，一经发现上述单位经营、使用的
4、产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停销售和使用，并按照标示的产品类别分别处理。对药品经营企业未按要求销售非药品的，一律责令改正。对药品经营企业、医疗机构不能按药品流通监督管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 26 号）第十二条、第二十四条规定，提供采购药品供货企业有关证件、资料和销售凭证，或提供虚假、伪造的供货企业证件、资料和销售凭证的，应认定为由非法渠道购进药品。开展对保健食品生产企业的监督检查，全面检查保健食品生产企业中存在的以食品、保健食品、未标示文号产品等冒充药品的违法行为。要重点
5、做好以下工作：一是加强生产环节整顿；二是严格规范保健食品标签标识说明书；三是严格规范广告宣传；四是加大监督抽验和安全性评价工作力度；五是严厉打击违法生产经营保健食品的行为。在保健食品生产企业检查中，要督促企业健全完善质量管理体系，严格执行保健食品原料采购查验、成品出厂检验等质量管理制度，建立完善问题保健食品召回制度。健全完善生产管理制度，严格执行保健食品良好生产规范 ，严格按批准的配方和工艺组织生产，认真做好批生产记录。组织对保健食品委托加工的委托方和受托方开展全面检查，核查双方资质和产品情况进行专项整治，对保健食品生产企业进行检查。检查重点内容：1、检查委托和受托方是否签订委托生产协议，是否
6、有明确各自质量责任条款。2、是否有批生产记录、是否真实完整，是否有可追溯性，原始记录在受托方，委托方要有生产记录复印件。3、委托企业是否建立了完整的批生产指令台账（名称、规格）。4、原料验收是否有记录，检验等。5、生产产品的处方工艺是否与批准的一致，是否违法添加物质。6、产品的全部工序在同一家企业完成的（除提取、前处理） ，一个品种只能委托一个企业生产。7、委托生产的销售情况与生产的量是否一致。8、是否执行产品留样观察制度。9、标签、包装、说明书是否注明委托方与受托方企业名称。10、生产过程是否符合保健食品良好生产规范 。11、对辖区内企业生产经营的保健食品的标签标识和说明书进行检查，重点查看
7、是否与批准内容一致，是否符合保健食品标识规定 ，有无夸大宣传、描述或暗示疗效、擅自增加保健功能、扩大适用人群等内容；是否存在非法标示疾病预防、治疗功能等冒充药品的行为。检查中，一经发现保健食品生产企业生产、加工的产品在包装、标签、说明书中宣称疾病的预防、治疗功能以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律责令改正，并按照卫生部、国家食品药品监督管理局关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知 （国食药监稽2009738 号）要求进行处理。对检查中发现的未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。对假药涉及的生产、经营企业和使用单位，依法严
8、肃处理并予以曝光。药品经营企业、医疗机构由非法渠道购进并销售、使用假药的，应依照国家食品药品监督管理局国食药监市2007714 号“药品经营企业从非法渠道购进并销售假药，其性质应属药品管理法第七十四条、第八十条规定的情节严重情形“处罚，吊销药品经营许可 ，并按药品管理法第七十六条规定，处违法企业法定代表人、质量负责人从业资格处罚。医疗机构由非法渠道购进并使用假药的，除给予相关处罚外，应移送卫生行政部门建议吊销医疗机构执业许可证书。根据刑法修正案八 ，对查处中发现有涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门追究刑事责任。按照国家食品药品监督管理局关于印发案件协助调查管理规定的通知 （国食药监稽201048
9、6 号）规定取得的协查结果，以及省、市药品检验机构出具的检验报告，均可作为认定假药和向司法机关移送案件的证据。三、时间安排本次整治专项行动分两个阶段进行：2011 年 6-10 月为监督检查阶段组织对保健食品生产企业、药品经营企业、基层医疗卫生机构、民营医疗机构的监督检查。对检查中发现的保健食品宣称疾病的预防、治疗功能以及未标示产品批准文号和标示虚假、无效批准文号冒充药品的产品及其生产、经营企业进行查处。检查中一方面要加大宣传力度，让相对人了解相关政策，自觉配合监督检查工作，主动停止和杜绝销售违法产品；另一方面要注意同相关部门加强协调配合，认真做好案件协查和移送工作。2011 年 11 月为总
10、结上报阶段对检查中发现的违法产品及其涉及的生产、经营企业和使用单位数据进行汇总、分析，形成总结报告。汇总数据所需“全国整治非药品冒充药品专项行动调查统计系统“软件可在中国药品电子监管网稽查业务管理系统或国家食品药品监督管理局专网下载。四、工作要求加强组织领导，提高认识。各地要从解决影响药品安全深层次问题的高度，充分认识这项工作的重要性和长期性，把群众满意与否作为衡量整治工作成效的唯一标准。要在地方政府的领导下，加强组织协调，明确责任分工，集中组织执法力量加大对药品经营企业和医疗机构购进药品渠道的监督检查力度，科学分析工作形势，狠抓整治工作落实，坚决从重、从快查办此类案件，遏制违法行为势头，不断
11、巩固药品安全专项整治工作成效。为切实把此项工作抓紧、抓实、抓好，市局党组决定成立整治非药品冒充药品专项行动工作领导小组（名单附后） ，组长由市局党组书记、局长隋玉琳同志担任，领导小组办公室设在稽查处，具体负责整治非药品冒充药品专项行动执行的各项事宜。同时成立四个工作组，划分区域对相关生产企业、经营企业和医疗机构进行专项检查。建立健全长效机制。要在第一、第二阶段整治工作基础上，进一步理顺工作关系，强化沟通协作，建立健全案件处置工作长效机制。要通过推动工作制度建设，加大对违法违规行为的查处力度，加强行政执法与刑事司法的衔接，持续保持整治工作高压态势，坚决维护药品市场秩序。深入推进宣传工作。要加大宣传力度，积极开展法律法规宣贯，主动配合新闻媒体舆论监督，营造有利于执法工作开展、有利于维护市场秩序的良好社会氛围。要通过多种形式，有层次、有针对性地曝光典型违法行为，揭露非药品冒充药品的巨大危害，进一步引导广大消费者合理用药。请各单位和部门按照本方案的要求，结合各自实际制定具体的工作方案，在执法实践中发现新问题、新情况，及时报市局稽查处，并将总结报告和统计数据于 11 月 15 日前报市局稽查处。
