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1、第四期药物临床试验监查员（第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班）实用技能培训班 目录目录 第一部分第一部分 GCPGCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程原则、药品研发过程以及临床试验流程 . 3 GCP 的核心概念 . 3 GCP 的基本原则 . 3 药物研发的阶段 . 4 药物临床研究分期 . 4 临床试验项目的生命周期 . 5 临床试验项目的基本要素 . 5 临床试验流程图 . 5 第二部分第二部分 研究者的职责和选择研究者的职责和选择 . 6 研究者的职责 . 6 研究者的责任 . 8 选择研究者 . 8 第三部分第三部分 申办者和监查员的职责申办者和监查员的职责
2、 . 10 申办者职责 . 10 监查员的职责： . 11 第四部分第四部分 临床试验方案的要求和制定临床试验方案的要求和制定 . 12 基本要求 . 12 临床研究方案的要求内容 . 12 试验设计和方案 . 13 第五部分第五部分 试验前监查员的责任及工作要点试验前监查员的责任及工作要点 . 14 伦理委员会职责 . 14 知情同意书 . 15 研究者手册的内容和准备 . 16 研究者合同的讨论和制定 . 16 试验药物的要求及供应管理 . 17 试验前 GCP 文件的收集 . 18 研究者文档的建立 . 19 试验前准备工作检查清单 . 19 第六部分第六部分 试验启动中监查员的责任及工作要点试验启动中监查员的责任及工作要点 . 20 临床试验启动会议 . 20 试验启动拜访 . 20 患者录入计划 . 21 第七部分第七部分 试验进行中监查员的责任及工作要点试验进行中监查员的责任及工作要点 . 21 管理研究中心 . 21 常规监查 . 22 不良事件监查 . 23 试验文件检查清单 . 24 应对重要稽查和视察 . 24 第八部分第八部分 试验后监查员的责任及工作要点试验后监查员的责任及工作要点 .
