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1、国产保健食品注册程序参见（国产）保健食品产品注册（SFDA，2006 年 02 月 23 日发布）、保健食品注册管理办法（试行）（局令第 19 号）、保健食品管理办法（1996 年 3 月 15 日卫生部令第 46 号发布）据据（国（国产产）保健食品）保健食品产产品注册（品注册（SFDA， ，2006 年年 02 月月 23 日日发发布）：布）：1.向省 FDA 提交国产保健食品注册申请表、保健食品注册相关资料及相关证明文件。2.省 FDA 进行形式审查（5 日内），并作出受理或不受理决定。3.自受理之日起 15 日内省 FDA 对试验和样品进行现场核查，帛取检验样品并提出审查意见，与申报资料
2、一并报送 SFDA,同时向确定的检验机构发出检验通知并提供检验用样品。4.检验机构自收到检验通知书和样品后，在 50 日内组织检验和复核检验，并将检验报告移送 SFDA,同时抄送该省 FDA 及申请人。5.SFDA 在收到省 FDA 报送的审查意见、申报资料和样品后，应在 80 日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。如需补充资料，需在 5 个月内资料补充完毕。准予注册的，向申请人颁发国产保健食品批准证书。6.SFDA 作出审批决定 10 日内将行政许可决定送达申请人。承承诺时诺时限：限：自受理之日起，95 日内作出行政许可决定。据据 保健食品注册管理保健食品注册管理办办法法 （
3、 （试试行）（局令第行）（局令第 19 号）：号）：一、申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。二、研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给 SFDA 确定的检验机构进行相关的试验和检测。三、检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照 SFDA 颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在 SFDA 公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。四、检验机构出具试验报告后，申请人方可申请
4、保健食品注册。五、申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写国产保健食品注册申请表，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市 FDA 管理部门。六、省、自治区、直辖市 FDA 管理部门应当在收到申报资料和样品后的 5 日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。七、对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市 FDA 应当在受理申请后的 15 日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送 SFDA，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。八、收到检验通知书和样品的检验机构，应当在 50 日内对抽取
5、的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送SFDA，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市 FDA 管理部门和申请人。九、SFDA 收到省、自治区、直辖市 FDA 管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在 80 日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发国产保健食品批准证书。据据 保健食品管理保健食品管理办办法法 （ （1996 年年 3 月月 15 日日卫卫生部令第生部令第 46 号号发发布布）：）：一、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请
6、，提交下列材料：（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（一）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条 件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。二、省级卫生行政部门初审同意后，必须将初审合格的全部材料在每季度第一个月底前寄到卫生部，报请卫生部审批。三、卫生部根据评审意见，在评审后的 30 个工作日内，作出是否
7、批准的决定。对审查合格的保健食品发给保健食品批准证书。四、在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“保健食品“的许可项目后方可进行生产。申请生产保健食品时，必须提交下列资料：（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；（二）保健食品批准证书正本或副本；（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；（四）技术转让或合作生产的，应提交与保健食品批准证书的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
