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1、公司药用包装材料工艺汇总公司药用包装材料工艺汇总拓展大家的知识面，从而更好指导日常的质量工作，以下汇总了公司使用的主要药用包装材料的生产工艺和其生产中关键质量控制点， 以供大家参考：共同学习。药用玻璃瓶的生产工艺药用玻璃瓶的生产工艺药用玻璃瓶的生产工艺：配料药用玻璃瓶的生产工艺：配料熔制熔制成型成型退火退火包装包装1、配料 要选择化学组成稳定、符合要求的玻璃原料。一般对矿物原料主要考察原料的化学成分、矿物组成、颗粒组成、并控制有害杂质，特别是铁的含量；对于化工原料主要是选择纯度符合要求的原料。2、熔制 熔制是玻璃生产的重要工序，它是配合料经过高温加热形成均匀的、无气泡的并符合成型要求的玻璃液的
2、过程。玻璃的许多缺陷如结石、气泡、条纹等都是在熔制过程中造成的。玻璃的熔制是一个非常复杂的过程，它包括一系列物理的、化学的、物理化学的现象和反应。其过程大致可以分为硅酸盐形成、玻璃形成、澄清、均化和冷却成型 5 个阶段。影响熔制的工艺因素有：配合料的化学组成、原料的性质、熔制的温度。其中熔制的温度是影响玻璃熔制过程的首要因素，熔制温度决定玻璃的熔化速度，温度越高硅酸盐反应越强烈，石英颗粒熔化速度越快，而且对澄清、均化过程有显著的促进作用。药用玻璃的熔制火焰温度一般在 1600左右。玻璃的熔制工艺主要装备是玻璃窑炉。3、成型 玻璃的成型是熔融的玻璃液转变为具有固定几何形状的过程。玻璃必须在一定的
3、温度范围内才能成形。生产过程中玻璃制品的成型分为成形和定形两个阶段。4、退火 药用玻璃制品在生产过程中经受激烈的、不均匀的温度变化，使玻璃制品产生热应力，这种热应力会降低制品的强度和热稳定性，甚至引起制品自行破裂，退火就是消除或减小玻璃种的热应力至允许值的热处理过程。在玻璃制品中由于存在温度差而产生的应力称为热应力。按其存在的特点分为暂时应力和永久应力。为了消除玻璃种的永久应力，必须将玻璃加热到低于玻璃的转变温度 Tg 附近的某一温度进行保温、均热，使应力松弛以消除各部分由于温度梯度而造成的结构梯度，这个保温均热温度为退火温度。普通钠钙硅酸盐玻璃在退火工艺过程中，还要对玻璃表面进行中性化处理。
4、一般的方法是向退火炉或玻璃中加入一定量的 SOX气体或含硫化合物，使退火炉中的酸性气体同玻璃表面的碱性物质发生化学反应，在玻璃表层生产钠盐（白霜） ，俗称硫霜化处理。这层“白霜”很容易经水洗除，从而减少了玻璃表面的碱含量，改善了玻璃的化学稳定性。5、包装 包装前必须要经过检验，验收。检验一般要求三大指标：理化性理化性能、规格尺寸、外观质量能、规格尺寸、外观质量。理化性能检测的项目主要有耐水性检验（即化学稳定性） 、抗热震性检验、耐内压力检验和应力检验等项目。外观质量主要检验的项目有气泡、结石、条纹、裂纹、合缝线等表面缺陷，按照标准规定进行抽样检验判定。复合膜、袋生产工艺复合膜、袋生产工艺复合膜
5、的组成：基材、层合胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印刷与保护层涂料。常用的复合膜结构为：表层/黏合层 1/中间阻隔层/黏合层 2/内层热封层。复合膜的工艺流程：印刷复合膜的工艺流程：印刷干法复合干法复合挤出复合挤出复合固化固化分切分切制袋制袋包装包装1、印刷 控制要点：张力控制、温度及速度控制、油墨使用调整与控制。2、干法复合 干法复合是指用各种涂复法将胶黏剂溶液涂布在薄膜基材表面后通入干燥烘道内使胶黏剂溶剂挥发，在薄膜表面形成不含溶剂的均匀胶黏剂层（厚约 1.5 至 5um） ，再在复合部与第二基材复合。控制要点：温度的设定、张力控制、速度控制、胶的调配使用及涂布量控制、固化程度控制。3、挤出复
6、合 控制要点：设定各工艺系数、涂布量控制等。4、分切 控制要点：张力和梯度的控制、压力控制、纠偏及尺寸控制、速度控制、成品表面质量控制。5、制袋 控制要点：热封温度的设定与控制、张力的设定和调整、切刀调整、速度调节。复合膜、袋的主要检测项目有外观尺寸，密封阻隔性能外观尺寸，密封阻隔性能（水蒸气透过率、气体透过率） ，机械性能机械性能（剥离强度、热合强度、拉断力和断裂伸长率） 、卫生性能卫生性能（残留量、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量和重金属含量、二氨基甲苯的检测、微生物数）和其他性能其他性能（耐压性能、渗透检测、摩擦系数、耐热性、附着力、跌落试验、撕裂力、抗冲击性能试验、抗针孔强度、耐油脂性、相容性
7、试验） 。铝箔的生产工艺铝箔的生产工艺药用铝箔（俗称 PTP 铝箔）一般有保护层（印刷层）铝箔层（印刷层）黏合层等组成，但最基本的组成必须有保护层、铝箔层、黏合层。铝箔的生产需要通过铝箔印刷机、涂布机、分切机、包装机等设备联合作业才可以完成该材料的生产过程。生产工艺：备料生产工艺：备料印刷印刷烘干烘干OPOP 涂布涂布烘干烘干VCVC 涂布涂布烘干烘干分切分切内包内包外包外包入库入库彩色药用 PTP 铝箔的开发生产，主要是利用药用 PTP 铝箔在生产过程中涂布保护剂和黏合剂这一特点，将各种颜色的颜料或染料均匀地分散到保护剂和黏合剂体系中，使药用 PTP 铝箔的保护层和黏合层呈现不同的色彩。生产
8、彩色药用 PTP 铝箔的主要问题是颜料原料的选择。由于药用 PTP 铝箔是用于药品，一次性医用品及某些食品的包装，所选择的颜料一定要对人体无害，并且在保护层和黏合层中状态要稳定、耐溶剂、耐迁移性要好，不会污染所包装的药品、医用品或食品。此外，由于药用 PTP 铝箔在涂布、印刷及泡罩包装过程均需高温加热，所以对颜料的耐热性要求也比较高。不合格的 PTP 铝箔产品具体主要表现为以下几个方面的质量问题：1、不涂印刷层保护剂（OP 保护层）未按标准生产这是最常见，也是最突出的质量问题。在铝箔表面印刷文字图案后涂保护层，其目的在于防止表面的油墨层磨损脱落，同时提高泡罩时的耐热性。防止 PTP 铝箔在收卷
9、时外层油墨与内层的胶黏剂接触而造成药品被污染。防止铝箔表面的自身氧化变质。如果供应商不涂 OP 保护层，结果造成药品生产企业在泡罩热封时候经常发现印刷文字图案模糊不清，容易脱墨。简单的判定方法是：裁一块 PTP 铝箔，然后用打火机对 OP 面进行烧烤几秒钟，如发现 OP 面无变化，或有黑色烟渍，一经擦拭即脱落，表示是没有涂 OP 保护层的不合格产品。如发现 OP 面变黄，并出现像光环一样的花纹，经擦拭不会脱落，表示为涂了 OP 保护层的产品。一般 OP 涂布量达到（10.5）g/m22、聚氨酯胶黏剂（VC 胶黏剂）黏合层不均匀黏合面 VC 剂涂层是否均匀，有无漏涂，将直接影响泡罩包装的封合质量
10、，即密封性能。简单判定方法：在光线充足的地方，用肉眼观察，如发现有清晰线状的直线条纹，或非常短的间断或不间断的直线横纹，即为不合格产品。3、针孔度超标PTP 铝箔针孔是因为穿透性缺陷，影响铝箔的阻隔性（阻气性、阻湿性、阻光性） ，使被包装的药品受氧气、水蒸气或光线的影响而降低药效，严重时甚至变质不能使用，简单方法判定：对着光线充足的地方用肉眼观察有无针孔漏光或用针孔检查台检查。4、印刷质量达不到要求常见的问题是印字模糊不清，印刷错位特别是套印。铝箔的主要检测项目：外观、宽度和厚度、针孔度、保护层的耐热性、胶黏剂外观、宽度和厚度、针孔度、保护层的耐热性、胶黏剂的涂布量检测、胶黏剂的热封强度、的涂
11、布量检测、胶黏剂的热封强度、PTPPTP 铝箔耐破裂强度、菌检及化学性能测铝箔耐破裂强度、菌检及化学性能测定、异常毒性等。定、异常毒性等。PVCPVC 的生产工艺的生产工艺PVC 硬片主要由聚氯乙烯树脂添加一定的加工助剂，通过挤出、压延等加工方法生产出来的符合药用要求的一种包装材料。PVC 硬片的原料主要有 PVC 树脂、稳定剂、加工助剂、增强剂、润滑剂、增塑剂等。1、由于 PVC 硬片有安全方面的要求，因此选用的 PVC 树脂的 VCM 含量必须小于5ug/cm22、稳定剂 稳定剂的作用是阻止聚氯乙烯在高温下分解，使加工过程正常进行。PVC 加工所用的热稳定剂主要是有有机锡类，但 PVC 硬
12、片只能用硫醇甲基锡和辛基锡。3、增强剂 PVC 塑料有一个很大的缺点就是它的脆性，这将阻碍它的使用。为了改善它的脆性，必须在加工过程中加入增强剂（也称抗冲改性剂） ，提高它的抗冲击强度，保证在二次加工中的正常使用。目前国内主要使用的抗冲改性剂是 MSB（甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物） 。配方 PVC 硬片主要由 PVC 树脂、助剂组成，实际上 PVC 硬片中含有 90%左右的PVC 树脂，助剂只是占很少一部分，具体成分如下：PVC 树脂，88%至 92%；稳定剂，1.5%；增强剂，4.5%；加工助剂，1%至 1.5%；增塑剂，0 至 1%；润滑剂，1.5%至 2%。所有配方中的原料选用
13、都要符合药用的要求。所以制药企业在确定由药品包装材料生产企业提供 PVC 硬片前，必须进行稳定性和相容性试验，一旦确定应与药品包装材料生产企业协定不能随意改变 PVC 硬片的原料和配方。PVC 硬片生产工艺主要有压延法和挤出法压延法和挤出法。 压延法工艺流程。PVC 树脂和助剂按配比加入高速搅拌釜中捏合，待温度升至 100 至 120后卸入冷却搅拌釜中，冷却至 50 至 80后卸入预混料中间槽，预混料经挤出机在 120 至 180温度下预塑化成熔融胶块，再在二辊炼塑机上进一步塑化，完全塑化的熔融胶块通过带式输送机加入压延机成型，成型温度为 190 至 210，引离辊将成型的片材从压延机最后一只
14、辊筒剥离，片材再经冷却、收卷后，用分切机裁切成各种不同规格的产品，片材厚度是通过调节压延机辊筒间隙来实现的。 挤出法工艺流程。预混料配制的工艺和压延法一致，片材成型是经挤出机和模头挤出成型，再冷却、收卷，分切成各种不同规格的产品。片材厚度是通过调节模唇间隙来实现的。PVC 硬片生产的主要设备有高速捏合机、挤出机、炼塑机、四滚压延机、分切机等。PVC 硬片检测项目和检测设备检测项目检测设备厚度千分卡宽度钢直尺拉伸强度拉力试验机落球冲击破碎率落球冲击试验机加热收缩率电热恒温干燥箱剥离力热封仪、拉力试验机水蒸气透过量调温调湿箱氧气透过量气体透过率测试仪涂布量电光分析天平卫生性能气相色谱仪、箱式电阻炉
15、等细菌检验生化培养箱、压力蒸汽消毒器等异常毒性-扭断式防盗螺旋铝盖扭断式防盗螺旋铝盖对于扭断式防盗螺旋铝盖的总体要求是密封性能要好，开启方便、清洁卫生、外形新颖美观、有特殊行业要求的还要有耐清洗、耐高温的要求。其特点是使用方便，可以按不同的剂量分次使用，里面配以不同的密封性材料如：橡胶塞、胶垫或 PE、PVC 塑垫等。它的结构是在铝的圆周上做成 6-8 个等分的连接点，连接点宽度约 0.8mm 左右，同时滚上 1-2 条雷司便于拧旋，通过瓶口封盖机将铝盖封上并制成螺纹（因铝材较软，容易与螺纹瓶口一起成型） 。当使用时，延逆时针方向拧盖，铝盖的上部分沿着螺纹旋转，将铝盖下口部分的几个连接点扭断，
16、达到开启目的，因这种瓶盖一次性扭断，所以又称防盗盖。它的缺点是对铝盖的材质要求较高，如果过软，扭断力不容易掌握或扭不断，铝材过硬又给铝盖加工带来不便；此外，铝盖的印刷也有一定的要求，对图案的对中性和涂层牢度均有严格要求。生产工艺：制版印刷生产工艺：制版印刷铝盖冲压成型铝盖冲压成型铝盖滚花铝盖滚花清洗清洗检验检验封袋封袋装箱装箱制版印刷的好坏直接关系到该类产品的生产质量；铝盖冲压时应有较好的定位基准和定位手段，以防铝盖中心和印刷中心的不一致；铝盖的滚花工艺也相当重要， 滚刀应经常修磨，保证铝盖圆周方向的连接点均匀，接口处间隙清晰。防盗螺旋铝盖的清洗工艺与普通铝盖清洗相同，主要是洗掉铝盖表面的油污和铝屑。主要生产设备：冲床、滚压机、清洗槽、脱水机、烘箱。产品标准 GB/T14803-1993包装容器 扭断式铝防盗瓶盖检测项目检测设备检测方法尺寸0-125mm 游标卡尺用测量卡胶将被测部位卡住，以不落下为准外观目测
