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1、保密级别保密级别 编号：编号：GYGC-01-08-02GYGC-01-08-02溃疡灵胶囊溃疡灵胶囊 生生 产产 工工 艺艺 规规 程程江苏圣朗药业有限公司江苏圣朗药业有限公司目录江苏圣朗药业有限公司江苏圣朗药业有限公司第 2 页 共 23 页1、药品名称、剂型、规格2、性状、功能主治、用法用量及使用注意事项3、新药证书编号、批准文号及执行标准4、处方制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件5、中间体、成品贮存条件6、成品质量标准7、中间体质量标准8、原辅料质量标准9、包装材料质量标准10、原輔料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算11、设备一览表及主要设备生产能力12、环境卫生、个
2、人卫生及工艺卫生13、安全生产与劳动保护14、岗位定员15、附页江苏圣朗药业有限公司江苏圣朗药业有限公司第 3 页 共 23 页目 的：建立工艺规程，便于生产操作和质量控制。 适用范围：溃疡灵胶囊生产全过程。 责 任 者：与溃疡灵胶囊生产有关人员。 1.药品名称、剂型、规格药品名称、剂型、规格 1.11.1 药品名称药品名称 通用名称 溃疡灵胶囊 汉语拼音 Kuiyanglingjiaonang 1.2 剂型剂型胶囊剂 1.3 规格规格每粒装 025g2.性状、功能与主治、用法与用量性状、功能与主治、用法与用量 2.1 性状性状本品为胶囊剂，内容物为棕黄色颗粒，味微苦、微涩。 2.2 功能与主
3、治功能与主治益气、化瘀、止痛。用于胃及十二指肠溃疡。 2.32.3 用法与用量用法与用量口服，一次 35 粒，一日 3 次。3.批准文号及执行标准批准文号及执行标准 3.1 批准文号批准文号:国药准字国药准字 Z45020047 3.2 执行标准执行标准:部颁标准中药成方制剂第五册部颁标准中药成方制剂第五册 标准编号：标准编号：WS3-B-1048-914. 生产处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件生产处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件 4.1 处方与制法处方与制法 4.1.1 处方处方 三七 20g 儿茶 20g 浙贝母 100g 海螵蛸 150g 甘草 50g 延胡索(醋制)
4、50g 黄芪 150g 白及 30g 百合 50g 4.1.2 制法制法 以上九味，三七、儿茶、浙贝母、海螵蛸粉碎成细粉，过筛。甘草、延胡萦、黄 芪、白及、百合五味，加水回流提取 8 小时，滤过，并浓缩成相对密度为文件名称溃疡灵胶囊生产工艺规程编 号GYGC-01-08-02编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办公室制作备份5 份分发部门质控部、生产部、生产车间实施日期江苏圣朗药业有限公司江苏圣朗药业有限公司第 4 页 共 23 页1.20(7080)的浸膏；加上述粉末,混合均匀，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，干燥， 装胶囊，即得。 4.1.3 提取处方提取处方
5、(约 180 万粒) 三七 30Kg 儿茶 30Kg 浙贝母 150Kg 海螵蛸 225Kg 甘草 75Kg 延胡索（醋制）75Kg 黄芪 225Kg 白及 45Kg 百合 75Kg 4.1.44.1.4 制剂处方制剂处方（180 万粒） 提取浸膏 批提量 三七粉 （相当于净药材） 30 Kg儿茶粉 （相当于净药材） 30 Kg 浙贝母粉（相当于净药材） 150 Kg海螵蛸粉（相当于净药材） 225 Kg 制成颗粒 约 450 Kg4.24.2 工艺流程图工艺流程图 4.2.14.2.1 中药粉碎部分中药粉碎部分饮用水（检验） 三七、浙贝母 挑选 称量 洗药 灭菌 烘干 粉碎 儿茶、海螵蛸4.
6、2.24.2.2 中药提取部分中药提取部分饮用水（检验） 中药材 挑选 切药 称量 洗药 投料 浸泡 回流提取入库 浸膏 （检验）备备注注 : : 1.阴影部分为三十万级净化区.4.2.34.2.3 制剂工艺流程图制剂工艺流程图原辅料原辅料 (检验) 粉碎过筛粉碎过筛 称量、配料称量、配料 混混 合合 整粒整粒 烘干烘干 制粒制粒 制软材制软材 浸膏浸膏 总混总混 (检验) 胶囊灌装胶囊灌装 铝塑包装铝塑包装 PVC+PVC+铝箔铝箔 江苏圣朗药业有限公司江苏圣朗药业有限公司第 5 页 共 23 页包包装装材材料料 外外包包装装 枕枕式式包包装装 复复合合膜膜(检验)入入库库 备备注注 : :
7、 1.阴影部分为三十万级净化区. 4.34.3 操作过程及工艺条件操作过程及工艺条件4.3.14.3.1 领料领料：根据生产指令和药材消耗定额开具领料单,领取所需的中药材。4.3.24.3.2 中药前处理部分中药前处理部分4.3.2.14.3.2.1 甘草甘草: : 领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除去杂质，切段，洗净，淋干，备用。4.3.2.24.3.2.2 黄芪黄芪: : 领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除去杂质，切段，洗净，淋干，备用。4.3.2.34.3.2.3 白及白及: :领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选
8、台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用。4.3.2.44.3.2.4 三七：三七：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用4.3.2.54.3.2.5 儿茶：儿茶：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质备用。4.3.2.64.3.2.6 浙贝母：浙贝母：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用。4.3.2.74.3.2.7 海螵蛸：海螵蛸：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干
9、，备用。4.3.2.84.3.2.8 百合：百合：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用。4.3.34.3.3 粉碎部分粉碎部分: :将洗净并淋干后待粉碎的三七上灭菌架，推入灭菌机内，开启蒸汽阀门，开始加热，当温度达到 121时开始计时，保持 30 分钟，关闭蒸汽阀门，待灭菌机内的蒸汽压力为零时，打开灭菌机门，将灭菌后的中药材冷却，装入热风循环烘箱内的方盘上江苏圣朗药业有限公司江苏圣朗药业有限公司第 6 页 共 23 页进行烘干，保持烘箱的温度在 7580之间，烘干 4 小时左右关闭烘箱，待冷却至室温时取出。称量后开始粉碎，粉碎时先
10、开启引风机，再开启微粉电机，最后开启粗碎电机，根据出粉速度控制进料量，将粉碎后的细粉装入两层物料袋内，粉碎结束后进行称量，称量后放到备用间待验，检验合格后办理入库手续。其余三味儿茶、浙贝母、海螵蛸分别按以上相同方法进行灭菌、干燥、粉碎操作。4.3.44.3.4 中药提取部分：中药提取部分：将黄芪等五味中药材投入提取罐中，加入饮用水，加水量约为药材的 9 倍量，浸泡 30 分钟，开始加热，加热过程中控制提取罐的加热器蒸汽压力在0.070.1Mpa，待药液温度达到 90时开始回流操作，回流过程中控制浓缩罐的加热器蒸汽压力在 0.040.06Mpa，真空度控制在-0.060.08Mpa 之间，回流提
11、取 8 小时后停止回流操作，开始进行浓缩，同时将提取罐内的药液打入热水罐内，作为下批提取用溶剂。浓缩时控制浓缩罐的蒸汽压力在 0.030.05Mpa，真空度保持在-0.060.08Mpa 之间，适时用密度计检测浓缩液相对密度，待药液浓缩至相对密度为1.20(7080)时停止浓缩，将浓缩液用洁净物料桶接放，运至冷库冷藏待验。加挂工序桶签单，标明品名、批号、批量、数量、操作人、生产日期。检验合格后，办理入库手续。4 43 33 3 制剂部分制剂部分4.3.3.14.3.3.1 称量、配制称量、配制4.3.3.1.1 按照生产指令单开具领料单,领取原辅料(浸膏于制粒当天领取),逐一核对所领原辅料的品
12、名、批号、数量、合格证等，并认真检查其物理外观，确认无误后方可开始生产操作。4.3.3.1.2 用 ZS-800 型振荡筛将三七、儿茶、海螵蛸、浙贝母细粉及尾料分别振荡过80 目筛，加贴桶签单，标明品名、批号、数量、操作人、复核人等。4.3.3.1.3 根据每料使用量依次称取中药细粉置内衬洁净塑料袋的物料桶内，加贴桶签单，标明品名、批号、数量、操作人、复核人等。4.3.3.24.3.3.2 制软材：制软材：4.3.3.2.1 将称配好的原辅料核对无误后，倒入 CH-200 型槽形混合机内，按其操作规程要求先混合 2030 分钟后,再加入溃疡灵浸膏并不停搅拌直至软材达到用手“握之成团、触之即散”
13、的程度。 4.3.3.34.3.3.3 制粒制粒: :4.3.3.3.1 将制好的软材用 YK-160 型摇摆式颗粒机制成颗粒。制粒筛网为 24 目不锈钢江苏圣朗药业有限公司江苏圣朗药业有限公司第 7 页 共 23 页筛网。制粒过程中随时检查筛网有无破损。4.3.3.3.2 制好的颗粒用不锈钢烘盘盛放，每盘颗粒厚度不超过 2为宜。4.3.3.3.3 在工作中要注意:料斗中如果料停滞不下,切不可用手去铲,以免造成伤手事故,应先停车再用不锈钢铲刀去铲.4.3.3.44.3.3.4 烘干：烘干：4.3.34.1 将盛放湿颗粒的烘盘依次放到烘车上(由上而下)，推入烘箱烘干。烘干过程中，温度控制在 60
14、70之间，当温度达到设定值后，打开排湿阀门。4.3.3.4.2 烘约 68 小时能达到物料干燥要求.注意:颗粒烘至七成干时，翻转物料一次，以使其受热均匀.4.3.3.4.3 烘干结束，拉出烘车冷却至室温后，干颗粒放入内衬洁净塑料袋的物料桶中。4.3.3.54.3.3.5 整粒整粒: :4.3.3.5.1 将干颗粒用孔径 1.5mm 整粒机或 1620 目的手工筛进行整粒。4.3.3.5.2 将符合要求的颗粒、尾料分别放入内衬洁净塑料袋的物料桶中，扎紧袋口，加盖。4. 3.3.5.3 整粒结束后，将符合要求的颗粒送至总混间。尾料交中转站在以后生产时掺入使用。4.4. 3.3.63.3.6 总混总混: :4. 3.3.6.1 将颗粒加入三维混合机内（注意：加入颗粒的总量不得超过混合机容积的2/3）进行混合。4. 3.3.6.2 混合机转速为 20 转/分，混合时间为 15 分钟。4. 3.3.6.3 混合结束后,将颗粒放入内衬洁净塑料袋的物料桶中，扎紧袋口，加盖暂存。每桶分别称重并加挂通用标签，标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。4.3.3.6.4 将颗粒移交中转站并做好交接记录。4.3.3.
