质量管理体系标准

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1、质 量 管 理 体 系 标 准Quality management system standardsISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语ISO9001:2000 质量管理体系 要求 北京正四方科技发展有限公司地址：北京市丰台区马家堡西路嘉园一里 28#楼未来明 珠 A 座 205 室邮编：100077电话：01067527963 67527358 67527290 传真：01067527963 网址：E-mail: or 目 录ISO 9000：2000 质量管理体系 基础和术语 3 ISO 9001：2000 质量管理体系 要求 27ISOISO 90009000：20002

2、000前前 言言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性联合会。 制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的 项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官 方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO 与国际电工委员会（IEC）保持密 切合作关系。 国际标准遵照 ISO/IEC 导则第 3 部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少 75%参加表决的 成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准中某些内容有可能涉及一些专利权问题，

3、对此应引起注意。ISO 不负责识别任 何这样的专利权问题。 ISO9000 由 ISO/TC176/SC1 质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定。本标准代替 ISO 8402：1994。 本标准的附录 A 仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中 术语之间的关系图。-1-ISOISO 90009000：20002000引引 言言0.10.1总总 则则 ISO9000 族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。 这些标准包括： ISO9000 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语； ISO9001 规定质量管理体系要求，用于证实

4、组织具有提供满足顾客要求和适用的 法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意； ISO9004 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是 组织业绩改进和顾客及其他相关满意； ISO19011 提供审核质量和环境管理体系指南。 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相 互理解。 0.20.2质量管理原则质量管理原则 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所 有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理 是组织各项管理的内容之一。 八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用

5、这些原则，领导组织进行业绩改进：a)a) 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取 超越顾客期望。 b)b) 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织 目标的内部环境。 c)c) 全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 d)d) 过程方式过程方式 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 e)e) 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有

6、效 性和效率。 f)f) 持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 g)g) 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 h)h) 与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了 ISO9000 族质量管理体系标准的基础。-2-质量管理体系 基础和术语 ISO9000：2000 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary1 1、 范围范围 本标准表述了 ISO9000 族标准中质量管理体系的基础，并确

7、定了相关的术语。本标准 适用于： a) 通过实施质量管理体系寻求优势的组织； b) 对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； c) 产品的使用者； d) 就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法 机构） ； e) 评价组织的质量管理体系或依据 ISO9001 的要求审核其符合性的内部或外部人员 和机构如：审核员、行政执法机构，认证（注册）机构； f) 对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员； g) 制定相关标准的人员。2 2 质量管理体系基础质量管理体系基础 2.12.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 质量管理体系能够帮助组织增强顾客

8、满意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并 集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情 况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争 的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实 现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满 意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信 任。 2.22.2 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求

9、与产品要求 ISO9000 族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。 ISO9001 规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或 经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001 本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些 情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同 协议和法规要求中。 2.32.3 质量管理体系方法质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a) 确定顾客和其他相关方的需求和期望； b) 建立组织的质量方针和质量目标； c) 确定实现质量目标

10、必需的过程和职责；d) 确定和提供实现质量目标必需的资源； e) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；-3- f) 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g) 确定防止不合格并消除产生原因的措施； h) 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从 而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。 2.42.4过程方法过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过 程的输出将直

11、接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这 些过程之间的相互作用，称为“过程方法” 。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 由 ISO9000 族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图 1 所示。该图表明 在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受 的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图 1 中的模式没有表明更详 细的过程。图释增值活动信息流 注：括号中的陈述不适用于 ISO9001。质量管理体系的持续改进顾客(和 其他相关 方) 要求顾客 （和其他 相关方）满意资源管理测量分析和改进管理职责产品输出输入产品实

12、现产品实现图 1 以过程为基础的质量管理体系模式-4- 2.52.5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助 组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需 要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质 量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。 2.62.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理 体系能够在这种环境中

13、有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见 0.2）作为发挥 以下作用的基础： a)制定并保持组织的质量方针和质量目标； b)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标 的实现； c)确保整个组织关注顾客要求； d)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f)确保获得必要资源； g)定期评审质量管理体系； h)决定有关质量方针和质量目标的措施； i)决定改进质量管理体系的措施。 2.72.7文件文件 2.7.1文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a)满足

14、顾客要求和质量改进； b)提供适宜的培训； c)重复性和可追溯性； d)提供客观证据； e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。 2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手 册； b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计 划； c)阐明要求的文件，这类文件称为规范； d)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、

15、作 业指导书和图样； f)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、 经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。 2.82.8质量管理体系评价质量管理体系评价-5- 2.8.1质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： a)过程是否已被识别并适当规定？ b)职责是否已被分配？ c)程序是否得到实施和保持？ d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合上述问题

16、的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和 质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。 2.8.2 质量管理体系审核 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效 性和识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声 明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如： ISO9001）要求的认证或注册。 ISO19011 提供审核指南。 2.8.3质量管理体系评审 最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体 系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需 求以响应相关方