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1、第 1 页 共 5 页药品生产质量管理文件1 主题内容本方案规定了污水处理系统的验证方案及实施。2 适用范围本方案适用于公司双流生产基地污水处理系统的验证。3 职责项目负责人（水系统管理员）：负责运行确认方案、性能确认方案的制定并负责方案的具体实施。验证协调员：负责验证的协调工作。工程部设备管理员：协助完成选型论证、安装确认的验证。动力车间负责人：保证验证工作的顺利进行。 QC 检验员：负责取样并及时提供准确、可靠的检验数据。QC 室主任：保证验证样品检验工作的顺利进行。4 内容4.1 概述我公司的污水处理系统是由机械部第七设计院（西安）设计，日处理量为 300T。其处理的工艺流程为：污水经固
2、液分离器后进入酸化调节池，进行水量、水质调节和均化，并具有一定的预处理作用，为后续处理创造条件；然后进入膜 SBR 反应池，通过生物膜法和活性污泥法除去 BOD、COD；最后进入沉淀池沉淀达到排放标准（GB89781996 一级标准）后排放。该系统的所有运行均由 PLC(可编程序控制)自动运行。为了保证该系统能使处理污水的能力能达到设计的标准及处理后的水质达到二类污染物综合排放标准中的一级排放标准（Ph=6-9、SS=70mg/L、色度=50 倍、CODCr=100 mg/L、BOD5=30 mg/L），现对该污水处理系统进行验证。4.2 设备的选型及论证4.2.1 污水系统设备一览表（见附
3、1）4.2.2 所有购置的设备均应执行设备开箱、安装、调试及验收管理程序（1206002），并建立设备档案。4.2.3 设备选型及论证记录（见附 2）污水处理系统的验证方案第 2 页 共 5 页药品生产质量管理文件4.3 安装确认4.3.1 概述污水处理系统的安装确认工作由质量部 QA 协助基建维修部设备管理室完成，主要是根据设计要求及公司实际情况，检查污水处理系统的设备和管道系统的安装是否合格；要求必须有能确认该系统处理能力的流量计和仪表；仪表的校正及操作、维修规程的编写。4.3.2 污水处理系统工艺流程图（见附 3）4.3.3 污水处理系统设备的安装确认。污水处理设备的安装确认，是指机器设
4、备安装后，对照设计图纸、实际要求变更的说明和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范，污水处理设备主要有固液分离机、废水泵 1#和 2#、污泥泵、3 台罗茨风机、电控柜，检查的项目有电气、连接管道、仪表的安装、连接情况。4.3.4 管道分配系统的安装确认4.3.4.1 管道及阀门的材料管道选用碳钢。 污水处理管道应采用电焊焊接，内壁光滑。焊接结束后再试压，试验压力为 0.2MPa 无渗漏为合格。4.3.5 仪器仪表校正4.3.5.1 污水处理4.3.5.2 装置上所有仪器、仪表必须定期校正，使误差控制在允许范围之内。4.3.5.3 仪器、仪表校正一览表（见附 4）4.3.6 安装形成文
5、件污水处理系统管理规程 污水处理系统系列设备使用、维修及维护保养 SOP 排放污水质量标准4.3.7 人员培训4.3.7.1 人员名单（见质量部 QA 档案室） 4.3.7.2 培训成绩（见个人档案）4.3.8 服务单位污水处理系统的验证方案第 3 页 共 5 页药品生产质量管理文件单位名称： 地址： 联系人： 电话： 4.3.9 污水处理装置的安装记录（见附 5）4.4 污水处理系统的运行确认污水处理系统的运行确认为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有水处理设备均应开动，运行确认的主要工作如下：4.4.1 系统操作参数的检测4.4.1.1 检查污水处理系统各设
6、备的运行情况，逐个检查所有设备运行是否正常，检查电源电流。（见附 6）检查项目：压力、流量、厂界噪声（由县环境监测站检测）、振幅、润滑油量。4.4.1.2 检查管道、阀门及泵是否泄露，运转、开启、流向是否正确。4.4.1.3 确定污水处理系统的控制参数通过化验分析酸化调节池、膜 SBR 反应池、沉淀池的水质来确定该系统的细菌培养是否达到设计要求。（见附7）4.4.2 污水处理水质的预先测试分析。测试项目：SS、CODCr、BOD5、色度、pH。取样点：酸化调节池、膜SBR 反应池、沉淀池 。取样频次：每天取样。依照污水处理检验操作规程对污水处理进行检验。4.4.3 自动运行系统确认（见附8）一
7、周（7 天）为一个验证周期，持续三个周期。验证对象：潜水泵、酸化调节池的水位控制应与水泵联动（高位自动启动、低位自动停止）。固液分离机、罗茨风机能根据预设定自动运行。4.5 性能确认4.5.1 污水处理系统监测污水处理系统的验证方案第 4 页 共 5 页药品生产质量管理文件水质监测根据设计及使用情况持续三个验证周期。4.5.1.1 取样点：沉淀池排水口4.5.1.2 取样频次：每 3 天取样一次4.5.1.3 验证周期：一月为一验证周期4.5.1.4 验证时间：3 个验证周期4.5.1.5 污水处理合格标准排放污水质量标准 4.5.2 污水处理系统日常监测4.5.2.1 取样点：沉淀池出口4.
8、5.2.2 监测频次：每周监测一次（两次监测间隔时间不得超过 10 天）4.5.2.3 测试指标及合格标准。排放污水质量标准 4.5.3 污水处理系统的验证周期4.5.3.1 污水处理系统新建或改建后必须作验证。4.5.3.2 较长时间（3 天以上）停用，必须每天正常运行两小时。第 1 页 共 1 页药品生产质量管理文件污水处理系统设备一览表污水处理系统设备一览表序 号设备 编号设备名称设备 规格材 料容 积数 量单 重附件图号或标 准号单价总价备 注1234567891 01 11 21 3第1页 共 1 页药品生产质量管理文件设备选型及论证记录设备选型及论证记录序号项 目要 求实际情况1
9、2 3 4 5 判定结果记录人： 年 月 日 审核人： 年 月 日第 1 页 共 1 页药品生产质量管理文件自动运行系统确认记录自动运行系统确认记录项目 内容时间潜水泵、酸化调节池的水位控制应与水泵联动（高位自动启动、低位自动停止）。固液分离机、罗茨风机能根据 预设定自动运行第一周期第二周期第三周期判定结论记录人： 年 月 日 审核人： 年 月 日第1页 共 1 页药品生产质量管理文件污水处理系统的安装确认记录污水处理系统的安装确认记录项 目要 求实际情况判定结论记录人： 年 月 日 核审人： 年 月 日第1页 共 1 页药品生产质量管理文件污水处理系统运行确认记录污水处理系统运行确认记录日期
10、：日期： 年年 月月 日日班次设备运行时间液位压力（Mpa）备注1#2#罗 茨 风 机3#1#污 水 泵2#污泥泵酸化调节池膜 SBR 池夜班固液分离机记录人：1#2#罗 茨 风 机3#1#污 水 泵2#污泥泵酸化调节池膜 SBR 池早班固液分离机记录人：1#2#罗 茨 风 机3#1#污 水 泵2#污泥泵酸化调节池膜 SBR 池中班固液分离机记录人：说明：液位填写高、中、低；备注栏中应有取样时间及设备状况填写。第 1 页 共 1 页药品生产质量管理文件仪器、仪表校正一览表仪器、仪表校正一览表技术特征检定情况序 号仪器、仪表名 称规格 型号出厂编号生产厂家测量范围分度值精度等级检定时间有效期结果
11、检定单位备注12345678910111213141516第1页 共 1 页药品生产质量管理文件膜膜 SBR 反应池及污泥池培养驯化检测记录反应池及污泥池培养驯化检测记录取样时间：取样时间： 取样地点：取样地点：检测项目检测项目检测结果检测结果备注备注取样时间：取样时间： 取样地点：取样地点：检测项目检测项目检测结果检测结果备注备注取样时间：取样时间： 取样地点：取样地点：检测项目检测项目检测结果检测结果备注备注第1页 共 1 页药品生产质量管理文件污污水水处处理理系系统统工工艺艺流流程程图图进水检查井进水检查井 出出水水检检查查井井 污泥回流污泥回流酸化调节池酸化调节池SBR 生物膜池生物膜池沉淀池沉淀池三叶罗茨风机三叶罗茨风机固液分离机固液分离机
