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1、文件编码及修订号：SMP-WJ-1006-02 页码：1 / 3题目：药用低密度聚乙烯袋内控质量标准起草： 日期： 年 月 日文件编码及修订号：审核： 日期： 年 月 日颁发部门：质量管理部批准： 日期： 年 月 日分发部门：执行日期： 年 月 日药用低密度聚乙烯袋内控质量标准程1. 目的：建立药用低密度聚乙烯袋内控质量标准，保证产品质量。2. 应用范围：药用低密度聚乙烯袋的使用、采购和检验。3. 责任人：采购部经理、采购员生、产部经理、生产管理员、质量部经理、质检中心主任、QA、QC4.编制依据：国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00072005适用于以低密度聚乙烯
2、树脂(LDPE)为主要原料采用流诞法、吹割法生产的药用薄膜，及 2 此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。内容：5质量标准项目名称法定标准企业标准外 观表面应光洁、色泽均匀，不得有穿 孔、异物、异味、粘连。袋的热封 部位应平整、无虚封。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿 孔、异物、异味、粘连。袋的热封 部位应平整、无虚封。* 红外光谱：照 YBB00262004 第 四法测定，应与对照图谱基本一致。* 红外光谱：照 YBB00262004 第 四法测定，应与对照图谱基本一致。鉴 别 密度：照 YBB00132003 测定，选 无水乙醇为浸渍液，密度应为 0.9100.935g/
3、cm3。密度：照 YBB00132003 测定，选 无水乙醇为浸渍液，密度应为 0.9100.935g/cm3。续表：项目名称法定标准企业标准文件编码及修订号：SMP-WJ-1006-02 页码：2 / 3 水蒸气透过量：照 YBB00092003 第一法杯式法测定，实验温度 38+0.6，相对湿度 90+2%，不得 过 15g/(m224h)。# 水蒸气透过量：照 YBB00092003 第一法杯式法测定， 实验温度 38+0.6，相对湿度 90+2%，不得过 15g/(m224h)。阻隔性能氧气透过量：照 YBB00082003 第 一法测定，实验温度 23+2，不 得过 4000cm3/
4、(m224h0.1Mpa)。# 氧气透过量：照 YBB00082003 第一法测定，实验温度 23+2， 不得过 4000cm3/(m224h0.1Mpa)。拉伸强度：照 YBB00112003 测定， 空载实验速度为 300mm/min+30mm/min，试样为 I 型。纵向、横向拉伸强度平均值均 不得低于 10MPa。# 拉伸强度：照 YBB00112003 测 定，空载实验速度为 300mm/min+30mm/min，试样为 I 型。纵向、横向拉伸强度平均值均 不得低于 10MPa。机械性能断裂伸长率：照 YBB00112003 测 定，空载实验速度为 300mm/min+30mm/mi
5、n，试样为 I 型。厚度小于 0.05mm 的膜，纵向、 横向断裂伸长率平均值均不得低于 130%；厚度大于 0.05mm 的膜，纵 向、横向断裂伸长率平均值均不得 低于 200%.# 断裂伸长率：照 YBB00112003 测定，空载实验速度为 300mm/min+30mm/min，试样为 I 型。厚度小于 0.05mm 的膜，纵向、 横向断裂伸长率平均值均不得低于 130%；厚度大于 0.05mm 的膜，纵 向、横向断裂伸长率平均值均不得 低于 200%.热合强度照 YBB00122003 测定，热合强度 平均值不得低于 7.0N/15mm。# 照 YBB00122003 测定，热合强 度
6、平均值不得低于 7.0N/15mm。炽灼残渣不得过 0.1%不得过 0.1%重金属：不得过百万分之一重金属：不得过百万分之一易氧化物：消耗滴定液之差不得过 1.5ml易氧化物：消耗滴定液之差不得过 1.5ml溶出物 试验不挥发物：水不挥发物残渣与其空 白残渣之差不得过 30.0mg；65%乙 醇不挥发物残渣与其空白残渣之差 不得过 30.0mg；正已烷不挥发物 残渣与其空白残渣之差不得过 30.0mg不挥发物：水不挥发物残渣与其空 白残渣之差不得过 30.0mg；65%乙 醇不挥发物残渣与其空白残渣之差 不得过 30.0mg；正已烷不挥发物 残渣与其空白残渣之差不得过 30.0mg 续表：项目
7、名称法定标准企业标准异常毒性* 照现行版中国药典测定，应符合规定。* 照现行版中国药典测定，应符合规定。文件编码及修订号：SMP-WJ-1006-02 页码：3 / 3微生物照现行版中国药典薄膜过滤法 测定，细菌数不得过 1000cfu/100cm2，霉菌及酵母菌数 不得过 100cfu/100cm2，大肠埃希 菌不得检出。照现行版中国药典薄膜过滤法 测定，细菌数不得过 1000cfu/100cm2，霉菌及酵母菌数 不得过 100cfu/100cm2，大肠埃希 菌不得检出。尺 寸420460750mm6C尺寸偏差袋的长度、宽度和高度偏差 10 mm，平均厚度偏差+10%。 6.取样：按取样标准操作规程进行取样。7.检验：按药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程进行检验。8.用途：
