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1、 i体外诊断试剂分类目录体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒） 1.1.1 血液一般检验试剂（盒） 1.1.2 溶血试验试剂（盒） 1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒） 1.2 组织配型类试剂（盒） 1.3 尿液检验试剂（盒） 、试纸 1.4 粪便检验试剂（盒） 、试纸 1.5 其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1 无机离子检验试剂（盒） 2.2 蛋白质检验试剂（盒） 2.3 糖类检验试剂（盒） 、试纸 2.4 酶类检验试剂（盒） 2.4.
2、1 肝脏疾病诊断试剂（盒） 2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒） 2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒） 2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒） 2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒） 2.6 脂类检验试剂（盒） 2.7 血气与电解质分析试剂（盒） 2.8 内分泌检验试剂（盒） 2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒） 2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒） 2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒） 2.8.4 性腺激素测定试剂（盒） 2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒） 2.8.6 其他激素测定试剂（盒） 2.9 维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒） 2.9.1 维生素测定类试剂（盒） 2.9.2
3、 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒） 3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒） 3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）ii3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒） 3.1.4 其他微生物血清学检验试剂（盒） 3.2 肿瘤标志物类试剂（盒） 3.3 细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基 4.2 微生物学检验类试剂（盒） 4.3 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒） 4.4 药敏试剂 4.5 生化鉴定培养基 4.6 染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂 5.2 免疫组化与人体组织细
4、胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1 分子诊断试剂（盒） 8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒） 8.1.2 PCR 试剂（盒） 8.2 人类基因检测类试剂（盒） 8.3 生物芯片类试剂（盒） 8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒） 8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒） 8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO 血型定型试剂（盒） *2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） *4.人类免疫缺
5、陷病毒 HIV（12 型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒） *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） 6.放免试剂(盒) 注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊 断时，按第三类医疗器械进行管理。按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂目录按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂目录一、临床血液学和体液学检验试剂 1.1 血液学检验试剂（盒） 1.1.1 血液一般检验试剂(盒)品名举例管理类别血液分析仪用溶血剂二网织红细胞试剂二血液分析仪用稀释液二血液分析仪用清洗剂二血液分析仪用鞘液二血液分析仪用染色液一1.1.2 溶血试验试剂（盒）品名举例管理类别葡萄糖-6-
6、磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）二血红蛋白 A2 试剂（盒）二胎儿血红蛋白分析试剂（盒）二糖化血红蛋白分析试剂（盒）二高铁血红蛋白还原试验试剂（盒）二Hb-F 碱变性试验试剂（盒）二Hb-F 酸洗脱试验试剂（盒）二血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）二硫血红蛋白分析试剂（盒）二丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）二镰状细胞试验试剂（盒）二其它溶血试验试剂（盒）二红细胞自身溶血试验试剂（盒）二4血浆血红蛋白测定试剂（盒）二血红蛋白电泳检查试剂（盒）二异常血红蛋白分析试剂（盒）二一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）血清结合珠蛋白（Hp）测定试剂（盒）二镰状细胞试验试剂（盒）二1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）品名举
7、例管理类别凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）三肝促凝血酶原激酶（HPT）试剂（盒）二肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）二肝素辅因子 II（HC-II）测定试剂（盒）二纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）二纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）二组织纤溶酶原激活物（t-PA）测定试剂（盒）二组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂-1 复合体试剂（盒）二纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒） 二纤维蛋白溶酶原试剂（盒）二纤维蛋白溶酶-2-血纤维蛋白溶酶复合体试剂（盒）二2-纤溶酶抑制物（2-PI）活性测定试剂（盒）二2-抗纤溶酶（2-PA）测定试剂（盒）二血清纤维蛋白降解产物（FDP）ELISA 测定试
8、剂（盒）三纤维蛋白肽 A 试剂（盒）二凝血酶原消耗试验试剂（盒）二凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试验（盒） 二可溶性纤维蛋白单体复合蛋白物测定试剂（盒）二D-二聚体胶乳法测定试剂（盒）二5D-二聚体 ELISA 测定试剂（盒）三血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P）试剂（盒）二凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）二活化全血凝血时间试剂（盒）二活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒）二凝血酶原片段 F1+2测定试剂（盒）二抗凝血酶 III（AT-III）测定试剂（盒）二抗凝血酶 VIII 抑制物测定试剂（盒）二凝血酶原断片 F1+2 试剂（盒）二凝血酶抗凝血酶 III 复合体（TAT）试剂（盒）二
9、凝血因子 II（II：C）活性测定试剂（盒）二凝血因子测定试剂（盒）二第五凝血因子 DNA 突变检测试剂（盒）三蝰蛇毒时间（RVVT）测定试剂（盒）二第因子相关抗原试剂（盒）二第因子利托菌素辅因子试剂（盒）二 凝血因子 VIII（VIII：C）,IX(IX:C),XI(XI:C), XII(XII:C)的活性测定试剂（盒）三第IIIa 凝固因子试剂（盒）二第III 凝固因子试剂（盒）二第a 因子抑制剂试剂（盒）二蛋白 C（PC）活性测定试剂（盒）二蛋白 S（PS）测定试剂（盒）二蛋白 C 抵抗实验（APCR）试剂（盒）二活性蛋白 C 抵抗性第因子试剂（盒）二狼疮抗凝因子（LA）测定试剂（盒）三
10、血栓调节素试剂（盒）二纤维蛋白原（Fbg）测定试剂（盒）三6血小板凝集能力试剂（盒）二血管性假血友病因子抗原 ELISA 试剂（盒）三6-酮-前列腺素 F1ELISA 试剂（盒）三-凝血酶球蛋白试剂（盒）二血浆 -血小板球蛋白（-TG）ELISA 试剂（盒）三血小板第 3 因子有效性（PF3aT）检测试剂（盒）三血小板第 4 因子（PF4）ELISA 试剂（盒）三 血小板相关抗体（PA IgG, PA IgA,PA IgM）ELISA 试剂 （盒）三1.2 组织配型检查试剂（盒）品名举例管理类别HLA 组织配型 (DR、A 和 B)试剂（盒）三人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）三A-转
11、移酶活性及 B-转移酶活性试剂（盒）三ABO 血型定型试剂（盒） （临床诊断用）三1.3 尿液检验试剂（盒） 、试纸品名举例管理类别干化学尿液分析试纸条二尿淀粉酶试剂（盒） 二尿本-周氏（Bence-Jones）蛋白测定试剂（盒）二尿肌红蛋白测定试剂（盒）二尿酮体测定试剂（盒）二尿胆素测定试剂（盒）二尿蛋白 1（UP1）测定试剂（盒）二尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）二尿微量白蛋白（UALB）测定试剂（盒）三尿微量白蛋白（UALB）测试卡三7尿白蛋白试剂（盒）二尿过氧化氢酶试剂（盒）二尿氨试剂（盒）二尿 -氨基-酮戊酸试剂（盒）二尿肌酸酐试剂（盒）二尿黄体生成素（LH）试剂（盒）二尿香草扁桃
12、酸（VMA）试剂（盒）二尿人生长激素（GH）试剂（盒）二尿 2-微球蛋白试剂（盒）二尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒）二尿钙目测试纸二尿镁（Mg）试剂（盒）二尿谷氨酰转肽酶（-GTP）试剂（盒）二尿无机磷（IP）试剂（盒）二尿睾丸素试剂（盒）二尿皮质醇试剂（盒）二尿氨甲蝶呤试剂（盒）二尿人免疫球蛋白 G（IgG）试剂（盒）三尿铁传递蛋白试剂（盒）二尿尿酸（UA）试剂（盒）二尿尿素氮（UN）试剂（盒）二尿 C-肽（CPR）试剂（盒）二尿肌酸试剂（盒）二尿淀粉酶同工酶试剂（盒）二1.4 粪便检验试剂（盒） 、试纸品名举例管理类别8便隐血（OB）试纸（化学法、免疫法） 三粪血红蛋白试剂（盒）三粪胆素检
13、查试剂（盒）二粪铁传递蛋白试剂（盒）三1.5 其他体液及排泄物检验试剂（盒）品名举例管理类别髓液蛋白试剂（盒）二髓液球蛋白试剂（盒）二髓液葡萄糖试剂（盒）二羊水 pH 试剂（盒）二唾液潜血试剂（盒）三二、临床化学检验试剂 2.1 无机离子检验试剂（盒）品名举例管理类别铝(Al) 试剂（盒）二镉(Cd) 试剂（盒）三铬(Cr) 测定试剂（盒）三钼(Mo) 测定试剂（盒）三铅(Pb) 测定试剂（盒）三硒(Se) 测定试剂（盒）三钴(Co) 测定试剂（盒）三锰(Mn) 测定试剂（盒）三碳酸氢盐测定试剂（盒）三钾测定试剂（盒）二钠测定试剂（盒）二氯测定试剂（盒）二钙测定试剂（盒）二9磷测定试剂（盒）二
14、镁测定试剂（盒）二锂测定试剂（盒）二铜测定试剂（盒）二锌测定试剂（盒）二铅测定试剂（盒）二铁测定试剂（盒）二总铁结合力（TIBC）测定试剂（盒） 三不饱和铁结合力测定试剂（盒） 三血清 HCO3-总 CO2测定试剂（盒）三2.2 蛋白质检验试剂（盒）品名举例管理类别总蛋白（TP）测定试剂（盒）二白蛋白（ALB）测定试剂（盒）二硫酸锌混浊试验（ZTT）试剂（盒）三脑磷脂胆固醇（CCLF）试剂（盒）二钴反应试剂（盒）二糖化血红蛋白测定试剂（盒）二前白蛋白（PA）测定试剂（盒）二免疫球蛋白 IgA 测定试剂（盒）二分泌型免疫球蛋白（sIgA）试剂（盒）三免疫球蛋白 IgM 测定试剂（盒）三免疫球蛋白
15、 IgG 测定试剂（盒）三免疫球蛋白（IgG）亚基试剂（盒）三免疫球蛋白 IgD 测定试剂（盒）三免疫球蛋白 IgE 测定试剂（盒）三10免疫球蛋白轻链 / 试剂（盒）三1-酸性糖蛋白（AAG）测定试剂（盒）二维生素 A 醇结合蛋白（RBP）试剂（盒）二C-反应蛋白（CRP）ELISA 测定试剂（盒）三冷球蛋白测定试剂（盒）三转铁蛋白（TRP）测定试剂（盒）二血液结合素（Hx）试剂（盒）二人体心脏脂肪酸结合蛋白（H-FABP）试剂（盒）三铜蓝蛋白（CP）测定试剂（盒）三肌红蛋白（Mb）测定试剂（盒）三视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂（盒）三肌球蛋白轻链试剂（盒）三纤维连接蛋白试剂（盒）三酸溶原
16、胶原三肽试剂（盒）三血清 1-微球蛋白（1-MG）测定试剂（盒）三总补体溶血活性（CH50）测定试剂（盒）二补体价（CH50）试剂（盒）二补体旁路活化的溶血活性（AP-H50）测定试剂（盒）二补体成分 C3c试剂（盒）二补体成分 C1 灭活因子试剂（盒）二C3 激活剂原试剂（盒）二补体控制因子试剂（盒）二基质金属蛋白酶-3（MMP-3）试剂（盒）三组胺游离试验试剂（盒）三肺表面活性载脂蛋白-A（SP-A）试剂（盒）三表面活性载脂蛋白 D(SP-D)试剂（盒）三涎液化糖链抗原 KL-6 试剂（盒）三11粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒）三血清透明质酸（HA）测定试剂（盒） 二型胶原试剂（盒）二型胶原7S 试剂（盒）二A/G 比试剂（盒）二糖化血红蛋白 A1C 试剂（盒）三铁蛋白试剂（盒）二铁传递蛋白（Tf）试剂（盒）三触珠蛋白（HP）测定试剂（盒）二前清蛋白/转甲状腺素试剂（盒）二血清 2-巨球蛋白测定试剂（盒）三2-微球蛋白（
