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1、吴江市林森空调净化工程有限公司 T第 1 页 共 10 页文件编码；文件编码；LS-LS-HAVC-TESTHAVC-TEST 页页 码；码；吴江市林森空调净化工程有限公司吴江市林森空调净化工程有限公司分分 发发 数：数：题目；成都青山利康非题目；成都青山利康非 PVCPVC 车间洁净厂房调试方案车间洁净厂房调试方案制制 订订 人：人：审审 核核 人：人：批批 准准 人：人：颁发部门；颁发部门；制制( (修修) )订日期：订日期： 审核日期：审核日期：批准日期：批准日期：生效日期：生效日期：一、一、 非车间概述非车间概述 、工程概况、工程概况 、净化系统概况、净化系统概况 二、洁净室调试前准备
2、二、洁净室调试前准备 、调试前的设备确认、调试前的设备确认 2 2 、机组参数检测、机组参数检测 3 3 、控制仪表的归零、控制仪表的归零 3 3三、DOPDOP 测试测试 3 3 四、洁净室调试四、洁净室调试 1 1、调试及测试项目、调试及测试项目 4 4 2 2、使用仪器与检定记录、使用仪器与检定记录 4 4 3 3、测试依据与参加人员、测试依据与参加人员 5 5 4 4、房间送风量的调整与测试、房间送风量的调整与测试 5 5 5 5、洁净度的静压差测试、洁净度的静压差测试 6 6 6 6、悬浮粒子的测试、悬浮粒子的测试 7 7 7 7、洁净室照度的测试、洁净室照度的测试 8 8 8 8、
3、洁净室的温度与湿度的测试、洁净室的温度与湿度的测试 9 9五、调试记录附属表与备忘五、调试记录附属表与备忘吴江市林森空调净化工程有限公司 T第 2 页 共 10 页一、非车间概一、非车间概 述述1 1、工程概况、工程概况 成都市青山利康药业有限公司大输液车间非 PVC 生产车间共有净化系 统 2 个，净化车间面积约为 630，分为系统、系 统，系统由空调机组、 、排风机、消毒排风机组成。 系统由空调机组、 、消毒排风机组成。系统名称系统名称洁净度等级洁净度等级送送回回风风形形式式温度温度湿度湿度级上送、侧回夏季22 2 冬季20 2夏季 55% 冬季 50%C 级、局部 百级上送、侧回夏季22
4、 2 冬季20 2夏季 55% 冬季 50%2 2、净化系统概述、净化系统概述JK1-1 系统空气净化系统支持的洁净区域为非 PVC 输液车间 D 级区，净化空调系统经过初效、中效、末端高效过滤器三级过滤后经过洁净风管将风送至浓配等 19 间房间。回风通过回风墙百叶回至风管，经过二次过滤处理后再循环使用。其余的风量经过 PJ1101、PJ1102 以及门上百叶窗排至室外。风量平衡表详见 附件 1JK1-2 系统空气净化系统支持的洁净区域为非 PVC 输液车间 C 级区，净化空调系统经过初效、中效、末端高效过滤器三级过滤后经过洁净风管将风送至稀配、灌装等 19 间房间。回风通过回风墙百叶回至风管
5、，经过二次过滤处理后再循环使用。其余的风量经过 PJ1201、PJ1202 以及门上百叶窗排至室外。本系统中灌装间为 C+A 级，有 FFU 风机。风量平衡表详见 附件 2冷源来至车间三层空调机房内冷水机组，出水温度为 5。回水温度为10。热源来至锅炉房蒸汽，饱和压力为 0.3MPA。其余参数参见附件风量吴江市林森空调净化工程有限公司 T第 3 页 共 10 页平衡表。二、洁净室调试前准备二、洁净室调试前准备、调试前的设备确认、调试前的设备确认1.1 确认设备供电情况1.2 确认各手动阀门、防火阀门开启情况1.2 确认风机运行情况1.3 确认各电动阀门开启状况2 2、机组参数检测、机组参数检测
6、本车间共有机组 2 台，该测试依据 GB50591洁净室施工及验收规范附录六对空调机组进行检测，先评估其启动是否正常，然后分别对电流。噪声、转速等进行分项测试，调整总送风量，使其满足设计要求，最后编写成调试报告归档。2.1、总风量风量实测值不低于额定值的 95%。2.2、机组功率输入功率实测值不超过额定值的 10%。2.3、启动机组在额定电压、额定频率下启动，稳定运行 5min，停止运转，重复三次无异常。2.4、检查表，见附件 3。3 3、控制仪表的归零。、控制仪表的归零。3.1、检查仪表安装情况，确认仪表无异常。吴江市林森空调净化工程有限公司 T第 4 页 共 10 页3.2、将仪表全部归零
7、。三、三、DOPDOP 检测检测1、检测目的证明高效风口过滤器无泄漏2、检测仪器及方法2.1、本次检测使用 DOP 发烟设备进行，DOP 发烟仪器由林森公司提供。2.2、检测方法按新版 GMP 实施指南规范进行。2.3、DOP 检测过程中对高效风口气流组织进行拍照，对 FFU 单向流进行视频录制。附件；高效过滤器检漏表三、洁净室调试三、洁净室调试一一调调 试试 及及 测测 试试 项项 目：目：（1）净化新风量的调整与测定；（2）洁净室房间送风口风量的调整与测定；（3）洁净室排风量与回风量调整；（4）洁净室静正压差的测定；（5）各洁净室悬浮粒子的测定；（6）各洁净室室内照度的调试与测定；（7）温
8、度与相对湿度的测定。 ；二二调试使用仪器设备与检定记录：调试使用仪器设备与检定记录： 序号仪器名称生产厂商周期检定日期检定单位结论吴江市林森空调净化工程有限公司 T第 5 页 共 10 页1数显风量测定仪苏州华宇半年2013/5/15苏州华宇合格2手持热式数字风速计苏州华宇半年2013/5/15苏州华宇合格3手持式数字差压仪塞尔塞斯一年2013/1/15合格5手持式温湿度计德国德图合格8数位式照度计合格9尘埃粒子计数器江苏苏净一年2012/6/15苏净检测中心合格三测三测 试试 依依 据据1. 中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范 GB50073-20012. 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的
9、测试方法 GMP-2010 修订版3. 洁净室施工及验收规范 GB50591-2010参加测试人员参加测试人员: :检测 组组长： 王明来职责；负责方案的制定 、修改 ，协调各项工作的实施。吴江市林森空调净化工程有限公司 T第 6 页 共 10 页检测 组组员： 陈亚林、徐小波、冯强职责；负责方案的实施与调试数据的记录。第一节第一节 房间送风量的调整与测试房间送风量的调整与测试一一、测测 试试 方方 法法: :风量及换气次数测试1.目的：证明该车间空气净化系统能满足不同级别的换气次数要求；1.1 测试仪器及器具：风量罩: 数显风量测试仪1.2 测试依据GB 50457-2008医药工业洁净厂房
10、设计规范1.3 接受标准：对于层高小于 4m，洁净等级为 C 级的区域，换气次数应为 2530 次/小时；对于层高小于 4m，洁净等级为 D 级的区域，换气次数应为 15 次/小时；对于有热源和粉尘产生的房间，换气次数应相应增加；1.4.换气次数结果计算所测风量的总风量除以房间的体积。即换气次数=总风量房间的体积。按 GB50591洁净室施工及验收规范条款进行。对于非单向流洁净 室，送风口风量采用数显风量测定仪直接测量法，直接读出送风量数值 （m3/h），并根据各洁净室体积和测得风量值换算出换气次数，换气次数计 算如下:洁净室体积（立方米）小时）洁净室送风量（立方米小时）换气次数（次/吴江市林森空调净化工程有限公司 T第 7 页 共 10 页1.5.FFU 单向流风速度的测定1、目的；证明 FFU 风速满足设计及工艺使用要求1.1 测试仪器及器具风速计；热球式风速测试仪、最小刻度 0.02m/s 带支架1.2 测试依据GB50591-2010 附录 E.1.31.3 测试标准与测试方法按新版 GMP 实施指南规定进行附件 4、风
