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1、生生产过产过程管理制度程管理制度1目的规范生产过程管理的标准，保证生产秩序良好,符合 XXXX 要求。2适用范围本规程适用于任何品种的生产过程管理。3责任者生产中心、品质中心、仓库、生产车间。4工作程序4.1.生产过程基本技术文件的准备。4.1.1 文件项目批生产指令单批包装指令单批生产记录4.1.2 文件的发布批生产记录基准稿由品质中心档案室保存，生产时所用的批生产记录由车间负责发放。批生产指令单由车间主任根据生产计划和工艺处方下发，指令单上的数量即为投料量。批包装指令由车间主任根据待包装品量下发，不能准确计量的待包装品按正常收量计算，同时应考虑包装材料的常规损耗量。文件一经发布，就必须严格
2、执行，不得任意变更，对违反文件的指令，操作人员应拒绝执行。4.2.物料的准备4.2.1 车间统计员根据批生产指令单按限额领发料的原则开具领料单，经车间主任复核签字后，交车间领料员。4.2.2 车间领料员凭领料单向仓库领料，仓库按“物料发放程序”发料，双方核对无误后办理交接手续并签字。4.3.开工准备 4.3.1 对上批生产现场清场的检查检查包装操作区、包装生产线、设备及容器是否达到卫生规程标准，清除与本批包装无关物品，并有“清场合格证”。检查包装生产线、设备是否性能完好、清洁，应有完好、清洁的状态标志。检查计量器具是否与称量限度范围相符，是否清洁，应有“检定合格证”，并在有效期内。4.3.2
3、物料的领用和保存严格执行领发料管理规程。4.3.3 下列各项齐备，符合标准，由 QA 检查员核发“生产许可证”准许生产。生产现场卫生达到“生产区清洁卫生管理规程”的标准，有“清场合格证”。设备清洁、完好，有状态标志。所用物料、中间产品均分别有齐全的标签。4.4.复核物料或中间产品的品名、批号（编号）、检验证号、数量等无偏差。容器标记齐全，内容完整。 生产结束后，操作工将剩余的包装材料及破损包材退到车间包装材料暂存间，准确统计数量。要求使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。标签管理员填好货位卡。未用完已印批号、破损的包装材料按“结料、退料管理规程”处理。车间标签管理人员及时做好车间包材领发台
4、帐，使用人、车间标签管理员、检查员均应签字。4.5.依法操作4.5.1 各操作人员要严格执行批生产指令单、批生产记录指令及所规定的标准操作程序文本，不得随意变更。4.5.2 QA 要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。4.6.防止污染、混药与差错 4.6.1 采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染、混药和差错。4.6.2 不同产品或同一产品不同规格、不同批号的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。4.6.3 包装工序有数条生产线同时进行包装时，应有有效的隔离措施，外观相似的产品不应在相邻的包装线上包装。4.6.4 各工序要严格执行“生产区清洁卫生管理规程”。4.6.5 各工序生产操作衔接要严
5、格执行批生产记录指令，如有偏差，要按“偏差处理程序”执行。4.6.6 各工序的每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标志，见“状态标志管理规程”，防止混药和差错。4.7. 监控 4.7.1 生产过程、中间产品都必须在 QA 的严格监控下，无检查员认可，不得进入下工序。4.7.2 产品的整个包装操作过程都必须在 QA 的严格监控下进行。有关凭证要附于批生产记录上。4.8.物料平衡 生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡，符合规定要求的方可递交下工序继续操作或放行；超出规定要求的，要按“偏差处理程序”进行分析调查，采取的措施要经品质中心批准，在有关人员严格控制下实施。4.9.安全操作 有毒、有
6、害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施，车间管理人员要严格检查、防范。4.10.中间站管理 中间站贮存中间产品要严格执行“中间站管理规程”的要求，防止混药、差错。中间产品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整齐、规范。4.11.生产中发生异常情况，要严格执行“偏差处理程序”，并履行审批手续。4.12.产品的批号编制要严格执行“批号管理规程”。4.13.生产记录 生产过程中要真实、详细、准确、及时地做好记录，严格执行“文件记录填写规程”，质管部检查员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，
7、详细记录在案。各工序记录要由质管部授权监控人严格按有关规定程序认真核对，不能遗漏。4.14.不合格品管理4.14.1 生产过程中的不合格品要严格执行有关规定，并履行批准手续，不得擅自处理。4.14.2 不合格品的销毁要严格按照“不合格品处理规程”的有关规定进行，要设监销人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。4.14.3 不合格产品应隔离存放于规定的不合格品库，并及时处理。每个不合格品的包装单元或容器上必须贴有“不合格”标签，其处理按“不合格品处理规程”执行。4.14.5 不合格成品或正在包装过程中的非正常产品的返工按“返工管理规程”执行。4.15.结退料一个品种生产结束，要严格执行
8、“结料、退料管理规程”，认真核对无误，双方办理结交手续，并详细记录。4.16.成品入库成品入库要严格执行有关成品药接收与发货管理规程。三三级检查级检查制度制度1 目的为了加强生产质量设备系统的日常管理质态，不断提升生产管理水平及质量控制能力，确保整个生产质量系统的高效、有序、规范运行。2 适用范围生产中心办公室、生产车间、仓库、质量部、设备部3 职责3.1 生产总监负责各部门三级检查制度执行情况的检查；3.2 各部门负责人按要求组织定期的检查工作；4 内容4.1 检查类别划分一级检查：部门经理对下属车间、科室的检查二级检查：车间主任、科室主管对各班组、科室的检查三级检查：各班长、组长对各班组、
9、科室的检查4.2 检查频次一级检查：每周至少一次二级检查：每周至少两次三级检查：每周至少三次4.3 检查方式：自查、互查、抽查、飞行检查、蹲点检查飞行检查：检查前不通知受检部门，实施突击检查。蹲点检查：专门对某一车间进行长时间、较系统的检查。4.4 检查内容4.4.1 包括但不限于下列内容：生产车间周边厂区环境、公用设施。物料的接收、发放与质量控制。公用介质的制备与质量控制。生产厂房的设施、设备情况。生产车间的生产管理与质量控制。药品生产与质量管理文件。生产设备、检测仪器管理、验证或校正。人员操作行为规范及培训情况。现场卫生、定置、标识管理情况。4.4.2 其它方面的检查：侧重于对人员行为规范
10、、文件质量及其执行情况、验证计划实施情况、GMP 认证检查或日常检查发现的问题的整改情况、变更控制以及偏差、市场投诉处理的培训和整改情况等。4.5 备注4.5.1 各部门要制定并在实施过程中不断完善本部门检查管理制度以及考核方案。4.5.2 任何部门、人员组织的检查均必须以书面形式流转检查存在的问题，并对问题整改情况进行持续跟踪，直至全部整改完毕，确保实现“闭环管理”。4.5.3 车间自查是三级自检制度中最重要的一环，各车间应建立一套比较完备、全面、科学的日常检查办法。4.5.3 每季度对各部门的检查质量进行评比。领发领发料、投料、退料管理制度料、投料、退料管理制度1 目的加强领发料、投料、退
11、料管理，防止领发料、投料、退料过程中发生差错。2 适用范围适用于生产车间的领发料、投料、退料工作。3 职责3.1 车间领料员负责车间的领料工作。3.2 仓库发料员负责仓库的发料、退料工作。3.3 投料工人负责在投料前核对原料的品名、规格、批号、数量并填写相应的原始记录。3.4 车间 QA 负责在退料申请单上签署处理意见。4 内容4.1 车间领料员按生产指令向领用生产领/退料单的物料。4.2 车间领料员应检查物料是否有品质部发放的“合格证”、 “检验报告单”，并核对物料的品名、规格、批号、数量、来源、进厂编号，确认符合后，方可领料。4.3 仓库发料员校对车间领料员的生产领料单,是否已经由生产中心
12、负责人或生产计划协调员的审核、签字，是否符合发料原则。4.4 仓库物料发料员依照“生产领料单”所列物料品名、编号、批号、规格、数量等所需物料，备齐置发料区，同时填写货位卡，领料员、发料员共同核对后并各自签名。4.5 在物净间，需对进入洁净区的物料进行清洁消毒。除去物料的外包装，用压缩空气对清洁内包装，如无内包装，则直接用压缩空气清洁外包装。清洁完毕，再打开紫外灯，消毒 30min，紫外灯的使用需填写“物净间紫外灯使用记录”， 紫外灯使用累计时间达到 2 千小时需更换紫外灯。4.6 车间领用的物料，应按定置管理的要求各自放置在车间指定的存放区，按品种、规格、批号分别堆放，并标以明显的标识。4.7
13、 生产车间如遇到物料发放不够，需超额领料时,首先要认真检查原因,确认生产无异常情况,经生产中心负责人或生产计划协调员批准,填写“生产领/退料单”。4.8 超额领料应由生产中心的负责人或生产计划协调员核算超额领用量,并尽量使用与发放的物料相同批号的物料。按物料发放程序发放使用。4.9 物料在投料前需经核对品名、规格、批号、来源、进厂编号、数量，并填写相应的原始记录。4.10 凡少量必须存放于车间的整装物料，每次启封使用后，剩余的散装物料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量及使用者签名后，由专人保管或退库，再次启封使用时，应核对记录。4.11 按生产工艺规程要求投料量投料，对所加溶媒
14、量和投料量，有专人核对品名、规格、批号、重量，复核后，按工艺规程投料生产。4.12 如工序生产结束，还有物料剩余，而下一个生产品种仍需要该物料，此时工序可检查剩余物料，如不被污染，可填写“结料单”，将剩余物料包扎严密，暂存于指定的存放区，并标以明显的标识。并将“结料单”一联并入本批生产记录，另一联并入下一批生产记录。4.13 车间生产结束后，有剩余物料需退仓时，由车间按“生产领料单”上要求填写内容，并由车间 QA 签字，方可办理退料。所需退仓的物料包装需完整，封口严密，数量准确。4.14 凭品质保证中心发合格的“检验报告单”，中间产品才能入库，凭中间产品传递证，中间产品才能转入下工序。生生产产
15、指令下达管理制度指令下达管理制度1 目的规范生产指令编制、下达的管理。 2 范围适用生产计划管理。3 职责生产中心、车间主任、生产班长、生产操作岗位及品质保证中心负责实施。4 内容4.1 生产指令的编制：4.1.1 批生产指令的内容应包括：品名、规格、批号、批量、生产依据、生产日期、生产处方、折算用料量、编制人、批准人和审核人的签名等。4.1.2 批包装指令的内容应包括：品名、规格、包装规格、批号、批量、生产依据、包装日期、待包装品的数量、包装材料用料量、编制人和审核人的签名等。4.1.3 批生产指令（批包装指令）由生产中心按品种的工艺规程进行编制，由生产中心负责人或生产计划协调员和品质保证中
16、心负责人审核批准后作为正式文件。4.2 生产主任根据生产中心下达的生产计划中各产品的入库时间要求，结合车间人员、设备以及所用物料准备的实际情况，组织生产准备。4.3 生产中心根据生产计划规定的品种和批次下达批生产指令 (批包装指令)。批生产指令由生产中心文员打印批生产指令 (或批包装指令)，经生产中心经理或生产计划协调员批准，品质保证中心负责人审核后下发给生产车间。4.4 批生产指令必须符合工艺规程。4.5 批生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任变更或修改，必须严格遵照执行。4.6 生产中心生产文员根据批生产指令制定批物料生产领料单，车间领料人员和仓库根据批物料领料单进行核发物料。 4.7 批生产指令（批包装指令）在生产结束后归入批生产记录中存档。生生产过产过程管理制度程管理制度1 目的建立生产过程管理制度，保证生产秩序良好，符合 XXXX 要求。2 适用范围适用于生
