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1、东莞市宁浩实业有限公司东莞市宁浩实业有限公司 质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件东莞市宁浩实业有限公司东莞市宁浩实业有限公司生生产产和和服服务务提提供供过过程程确确认认程程序序文文 件件 编编 号号：NH-QP23版版 本本 号号： A 版版编编 制制 / 日日 期：期：聂列清聂列清 2013-3-5 审审 核核 / 日日 期：期：黄绍国黄绍国 2013-3-15 批批 准准 / 日日 期：期：韩丽兰韩丽兰 2013-3-18 受受 控控 状状 态：态： 发发 文文 编编 号：号： 东莞市宁浩实业有限公司 质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件文件编号：NH-QP23修订状态；第 A
2、版 第 0 次修改 生生 产产 和和 服服 务务 提提 供供 过过 程程 确确 认认 程程 序序生效日期：2013 年 4 月 1 日第 2 页 共 3 页1.01.0 目的目的采用过程确认的手段，以证实特殊过程能够达到该过程实现所策划的预期结果的能力。2.02.0 适用范围适用范围本程序规定了本公司医疗器械及其他产品生产和服务提供过程中的特殊过程予以确认的要求。3.03.0 职责职责3.1 技术、质量部门负责识别过程实现的结果不能由后续的监视和测量加以验证，或者是否仅在使用或已交付之后问题才显现的过程。3.2 技术、质量部门负责对特殊过程控制工艺参数的监测和加工产品的验收。3.3 车间中进行
3、特殊过程的操作人员严格按工艺规程等文件操作，并形成相应记录。4.04.0 工作程序工作程序4.1 特殊过程的识别4.1.1 产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的工序；对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程；4.1.2 对特殊过程要求进行鉴定认可：a.制定符合标准和方法，包括设备和人员；b.对各种因素进行鉴定；c.当条件发生变化时重新鉴定；d.保存鉴定记录。4.2 特殊过程的确认4.2.1 注塑过程确认4.2.1.1 由技术、质量部门制定注塑操作规程和检验规程，确保过程有章可循；4.2.1.2 注塑过程使用的设备能力要进行认可，由技术、质量部门定期检验焊接和注塑机工艺参数。4
4、.2.1.3 注塑和焊接过程作业人员能力要确认；4.2.1.4 规定必需的记录；4.2.1.5 使用时视情况的变化和需要应再次确认，如设备维修、变化，操作人员变更等。东莞市宁浩实业有限公司 质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件文件编号：NH-QP23修订状态；第 A 版 第 0 次修改 生生 产产 和和 服服 务务 提提 供供 过过 程程 确确 认认 程程 序序生效日期：2013 年 4 月 1 日第 3 页 共 3 页4.2.1.6 质量部门检验人员对注塑产品的质量进行检测。4.2.2 外包过程确认由采购部组织研发部、质控部、计划物流部等部门对外包单位按供应商控制程序进行评审并作以下确认：4.2.2.1 验证外包单位必须具有的相应资质；4.2.2.2 对方有过程的作业规范；4.2.2.3 验证对方使用的设备是否完好；4.2.2.4 对方操作人员是否具有相应的资格；4.2.2.5 对方是否有相关记录；4.2.2.6 如对方单位人员、设备变更，需再次确认。4.3 所有注塑过程的工艺参数控制记录，检验的记录应列入批记录保存，依质量记录控制程序执行。5.05.0 相关相关/ /支持性文支持性文 5.1 生产和服务提供控制程序5.2 质量记录控制程序6.06.0 相关记录相关记录6.1 “成型条件表”6.2 “特殊过程确认表”
