遗传工程环境用药微生物制剂开发试验研究管理办法

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1、【法规名称】 遗传工程环境用药微生物制剂开发试验研究管理办法【颁布部门】 【颁布时间】 1998-08-05【正 文】遗传工程环境用药微生物制剂开发试验研究管理办法遗传工程环境用药微生物制剂开发试验研究管理办法第 1 条 本办法依环境用药管理法第二十八条规定订定之。第 2 条 利用遗传工程等技术改造微生物个体或其新陈代谢产物，从事环境用药微生物制剂之开发试 验研究者，应依本办法之规定办理。但筛选天然菌种从事环境用药微生物制剂之开发试验研究者， 不在此限。第 3 条 本办法所称微生物系指病毒、细菌、放线菌、酵母菌、丝状真菌、蕈类、原生动物及单细胞 藻类、未分化之动物或植物细胞 (例如细胞系、组织

2、培养物) 、遗传工程中之融合细胞、转形细 胞及载体 (例如质体、噬菌体)、微生物变异株等。第 4 条 从事以产制为目的之遗传工程环境用药微生物制剂开发试验研究，于环境开放试验 (即田间 试验) 前，应检附下列文件或资料，向中央主管机关申请核准后，始得为之：一试验机构名称、主持人及参与人员。二遗传工程环境用药微生物制剂开发试验研究计划、试验内容。三使用之微生物来源、类别、学名或名称。四紧急处理计划。五试验区域、紧急避难室位置略图及配置略图。六物理性或生物性之防护说明。七安全操作装置。八周边环境保护措施说明。中央主管机关于受理前项申请后，得邀请专家审查，经审查结论不适为从事该开发试验研究 者，中央

3、主管机关得不予核准。第 5 条 遗传工程环境用药微生物制剂开发试验研究之机构，于从事环境开放试验开始前，应授予参 与人员有关知能，并应作成纪录，供主管机关查核。前项有关知能系指了解危害之意外处理、物理性与生物性防护之知识及技术、环境开放试验 实施的危险程度及其他有关应有之知识。第 6 条 为确保开发试验研究之安全，应以微生物试验室所用之一般标准试验方法作基础，并视环境 开放试验之危险程度实施必要之物理性与生物性防护。第 7 条 开发试验研究过程所产生之感染性与非感染性废弃物或废水，应依环保相关法令规定办理。第 8 条 遗传工程环境用药微生物制剂开发试验研究者，应将下列资料自环境开放试验结束日起保存 十年，必要时，主管机关得令其提报之。一依本开发试验研究计划之摘要资料。二关于安全设施与试验完毕后事后处理之资料。第 9 条 本办法自发布日施行。